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Implementazione e convalida del GAAD Elecsys® nel mondo reale per migliorare la sorveglianza e la diagnosi precoce dell'HCC (REVISE-HCC)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Implementazione e convalida dell'algoritmo Elecsys® GAAD nel mondo reale per migliorare la sorveglianza e la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare

I pazienti con cirrosi epatica sono ad alto rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare (HCC) che implica una mortalità significativa. Attualmente gli attuali metodi di sorveglianza rilevano i carcinomi epatocellulari in una fase avanzata, con poche opzioni terapeutiche per i pazienti e, nella maggior parte dei casi, morte prematura.

L'obiettivo di questo studio è implementare Elecsys® GAAD nella sorveglianza del carcinoma epatocellulare nel mondo reale per quelli con cirrosi epatica.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'introduzione dell'algoritmo Elecsys® GAAD nel percorso di sorveglianza aumenta la diagnosi precoce dell'HCC?
  • L'introduzione dell'algoritmo Elecsys® GAAD nel percorso di sorveglianza riduce i test falsi positivi e le indagini di conferma non necessarie?
  • Il nuovo percorso di sorveglianza migliora l'aderenza?

I ricercatori confronteranno Elecsys® GAAD con i test standard di cura per vedere se si traduce in un rilevamento precoce del carcinoma epatocellulare ed esploreranno potenziali miglioramenti al percorso di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cirrosi epatica nota riferiti o già sottoposti a sorveglianza per carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento.
  • Pazienti che non hanno cirrosi epatica
  • Pazienti che hanno già un carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado di comprendere, conservare e soppesare le informazioni per prendere una decisione informata, sarà escluso dallo studio. Gli investigatori sfrutteranno ogni opportunità, compresi i servizi di tele-interpretazione per ridurre al minimo che ciò accada.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cirrosi epatica eleggibili per HCC Surveillance
La coorte di sorveglianza dell'HCC nel mondo reale sarà esposta a Elecsys® GAAD in parallelo con i test standard di cura.
Test diagnostico: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD è un test di indice multivariato diagnostico in vitro (IVD) marcato CE, inteso come ausilio nella diagnosi dell'HCC in fase iniziale. Fornisce un risultato semiquantitativo combinando in un algoritmo le misurazioni quantitative dei livelli di Elecsys® AFP (alfa-fetoproteina) e Elecsys® PIVKA-II (proteina indotta dall'assenza di vitamina K II) nel siero e nel plasma, con sesso ed età. L'evidenza clinica ha mostrato che Elecsys® GAAD ha avuto prestazioni elevate nel rilevare l'HCC (sensibilità 86,5%), in particolare la fase iniziale (sensibilità 78,9%), con una specificità del 91,4% sia per le fasi iniziali che per tutte le fasi, superando gli attuali standard di cura (Chan et al. 2021). Elecsys® GAAD può essere integrato nell'attuale pratica di sorveglianza per aumentare il tasso di rilevamento dell'HCC in fase iniziale, ridurre le indagini successive non necessarie e l'ansia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diagnosi di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza registrata come numero di casi per coorte di studio
2 anni
Stadio del carcinoma epatocellulare alla diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio 0-D
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di falsi positivi per ciascuna combinazione di test diagnostici
Lasso di tempo: 2 anni

Verrà riportato il conteggio (%) dei veri/falsi positivi per ciascun test (rispetto alla risonanza magnetica (MRI) / tomografia computerizzata (TC)).

I risultati di diversi test (e la loro combinazione (significativa)) saranno confrontati l'uno con l'altro:

  • Alfa-fetoproteina (AFP) vs GAAD
  • Ecografia (USS) vs GAAD
  • AFP+USS contro GAAD
  • AFP+USS contro GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/TC per coloro che procedono all'imaging di conferma.
2 anni
Tassi di trattamento curativo
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di trattamento curativo offerto (%) saranno registrati sulla base dell'intenzione di trattare (ITT) dai risultati della riunione del team multidisciplinare (MDT).
2 anni
Tassi di aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
• Tassi di frequenza per appuntamenti semestrali di sorveglianza (%), entro una tolleranza predefinita di 5-9 mesi dopo l'appuntamento precedente.
2 anni
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
• Conteggio (%) dell'interruzione della sorveglianza, definita come nessuna visita >12 mesi.
2 anni
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 7 anni
Saranno raccolti dati di follow-up a lungo termine per determinare i tassi di sopravvivenza dopo la diagnosi di HCC a 1 anno, 3 anni e 5 anni.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Investigatori

  • Investigatore principale: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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