Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и проверка Elecsys® GAAD в реальных условиях для улучшения эпиднадзора и раннего выявления ГЦК (REVISE-HCC)

23 сентября 2025 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Внедрение и проверка алгоритма Elecsys® GAAD в реальных условиях для улучшения эпиднадзора и раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы

Пациенты с циррозом печени имеют высокий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), что предполагает значительную смертность. В настоящее время современные методы эпиднадзора выявляют гепатоцеллюлярные карциномы на поздних стадиях, что приводит к ограничению возможностей лечения пациентов и, в большинстве случаев, к преждевременной смерти.

Целью этого исследования является внедрение Elecsys® GAAD в реальном мире для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов с циррозом печени.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Повышает ли внедрение алгоритма Elecsys® GAAD систему эпиднадзора раннее выявление ГЦК?
  • Сокращает ли введение алгоритма Elecsys® GAAD в схему эпиднадзора ложноположительные тесты и ненужные подтверждающие исследования?
  • Улучшает ли новый путь эпиднадзора приверженность лечению?

Исследователи будут сравнивать Elecsys® GAAD со стандартными тестами для лечения, чтобы увидеть, приводит ли он к более раннему выявлению гепатоцеллюлярной карциномы, и изучат потенциальные улучшения пути наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Varinder Athwal, PhD
  • Номер телефона: 0300 3309444
  • Электронная почта: varinder.athwal@mft.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Mysko, MClinEd MRCP
  • Номер телефона: 0300 3309444
  • Электронная почта: christopher.mysko@mft.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с известным циррозом печени, направленные или уже находящиеся под наблюдением гепатоцеллюлярной карциномы

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание.
  • Пациенты, у которых нет цирроза печени
  • Пациенты, у которых уже есть гепатоцеллюлярная карцинома
  • Любой пациент, который не может понять, сохранить и взвесить информацию для принятия обоснованного решения, будет исключен из исследования. Следователи будут использовать любую возможность, включая услуги телеперевода, чтобы этого не произошло.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с циррозом печени, подходящие для эпиднадзора за ГЦК
Группа наблюдения за HCC в реальном мире будет подвергаться воздействию Elecsys® GAAD параллельно со стандартными тестами на лечение.
Диагностический тест: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD представляет собой многовариантный индексный тест для диагностики in vitro (IVD) с маркировкой CE, предназначенный для помощи в диагностике ГЦК на ранней стадии. Он обеспечивает полуколичественный результат путем объединения в алгоритме количественных измерений уровней Elecsys® AFP (альфа-фетопротеин) и Elecsys® PIVKA-II (белок, индуцированный отсутствием витамина К II) в сыворотке и плазме с учетом пола и возраста. Клинические данные показали, что Elecsys® GAAD обладает высокой эффективностью в выявлении ГЦР (чувствительность 86,5%), особенно на ранней стадии (чувствительность 78,9%), со специфичностью 91,4% как на ранних, так и на всех стадиях, превосходя существующие стандарты лечения (Chan et al. 2021). Elecsys® GAAD можно интегрировать в текущую практику эпиднадзора, чтобы увеличить частоту выявления ГЦК на ранних стадиях, уменьшить ненужные дальнейшие исследования и тревогу пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диагностики гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость регистрируется как количество случаев на изучаемую когорту
2 года
Стадия гепатоцеллюлярной карциномы при постановке диагноза
Временное ограничение: 2 года
Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия 0-D
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноположительных результатов для каждой комбинации диагностических тестов
Временное ограничение: 2 года

Будет сообщено количество (%) истинных/ложноположительных результатов для каждого теста (против магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ)).

Результаты различных тестов (и их (значащих) комбинаций) будут сопоставлены друг с другом:

  • Альфа-фетопротеин (AFP) против GAAD
  • Ультразвуковое сканирование (USS) против GAAD
  • AFP+ USS против GAAD
  • AFP+USS против GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS по сравнению с МРТ/КТ для тех, кто приступает к подтверждающей визуализации.
2 года
Курсы лечебного лечения
Временное ограничение: 2 года
Показатели предлагаемого лечебного лечения (%) будут регистрироваться на основе намерения лечить (ITT) по результатам собраний многопрофильной группы (MDT).
2 года
Показатели приверженности
Временное ограничение: 2 года
• Показатели посещаемости двухгодичных приемов наблюдения (%), в пределах предопределенного допуска 5-9 месяцев после предыдущего приема.
2 года
Показатели прекращения
Временное ограничение: 2 года
• Подсчет (%) прекращения наблюдения, определяемый как отсутствие посещений >12 месяцев.
2 года
Показатели выживания
Временное ограничение: 7 лет
Данные долгосрочного наблюдения будут собраны для определения показателей выживаемости после постановки диагноза ГЦК через 1 год, 3 года и 5 лет.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Следователи

  • Главный следователь: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B01938

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться