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Implementação e validação do Elecsys® GAAD no mundo real para melhorar a vigilância e a detecção precoce do CHC (REVISE-HCC)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Implementação e validação do algoritmo Elecsys® GAAD do mundo real para melhorar a vigilância e a detecção precoce do carcinoma hepatocelular

Pacientes com cirrose hepática têm alto risco de desenvolver carcinoma hepatocelular (CHC), o que implica mortalidade significativa. Atualmente, os métodos de vigilância atuais detectam carcinomas hepatocelulares em um estágio tardio, resultando em poucas opções de tratamento para os pacientes e, na maioria dos casos, em morte prematura.

O objetivo deste estudo é implementar o Elecsys® GAAD na vigilância do carcinoma hepatocelular do mundo real para aqueles com cirrose hepática.

As principais questões que pretende responder são:

  • A introdução do algoritmo Elecsys® GAAD na via de vigilância aumenta a detecção precoce do CHC?
  • A introdução do algoritmo Elecsys® GAAD na via de vigilância reduz testes falsos positivos e investigações confirmatórias desnecessárias?
  • A nova via de vigilância melhora a adesão?

Os pesquisadores compararão o Elecsys® GAAD com os testes padrão de atendimento para verificar se resulta na detecção precoce do carcinoma hepatocelular e explorarão possíveis melhorias no caminho da vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com cirrose hepática conhecida encaminhados ou já sob vigilância de carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  • Gravidez/amamentação.
  • Pacientes que não têm cirrose hepática
  • Pacientes que já têm carcinoma hepatocelular
  • Qualquer paciente incapaz de compreender, reter e pesar informações para tomar uma decisão informada será excluído do estudo. Os investigadores usarão todas as oportunidades, incluindo serviços de tele-interpretação para minimizar que isso aconteça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com cirrose hepática elegíveis para Vigilância de CHC
A coorte de vigilância do HCC do mundo real será exposta ao Elecsys® GAAD em paralelo com os testes padrão de atendimento.
Teste de diagnostico: Elecsys® GAAD
O Elecsys® GAAD é um ensaio de índice multivariado de diagnóstico in vitro (IVD) com marcação CE, destinado a auxiliar no diagnóstico de CHC em estágio inicial. Fornece um resultado semiquantitativo combinando em um algoritmo as medições quantitativas dos níveis de Elecsys® AFP (alfa-fetoproteína) e Elecsys® PIVKA-II (proteína induzida pela ausência de vitamina K II) no soro e no plasma, com sexo e idade. Evidências clínicas mostraram que o Elecsys® GAAD teve alto desempenho na detecção de CHC (sensibilidade de 86,5%), particularmente no estágio inicial (sensibilidade de 78,9%), com especificidade de 91,4% para ambos os estágios iniciais e todos, superando o padrão atual de tratamento (Chan et al . 2021). O Elecsys® GAAD pode ser integrado à prática de vigilância atual para aumentar a taxa de detecção de CHC em estágio inicial, reduzir investigações desnecessárias e a ansiedade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Prazo: 2 anos
Incidência registrada como número de casos por coorte de estudo
2 anos
Estágio do carcinoma hepatocelular no momento do diagnóstico
Prazo: 2 anos
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio 0-D
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de falsos positivos para cada combinação de testes diagnósticos
Prazo: 2 anos

A contagem (%) de verdadeiros/falsos positivos para cada teste (contra ressonância magnética (MRI) / tomografia computadorizada (TC)) será relatada.

Os resultados de diferentes testes (e sua combinação (significativa)) serão tabulados uns contra os outros:

  • Alfafetoproteína (AFP) vs GAAD
  • Varredura de ultrassom (USS) vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT para aqueles que procedem à imagem de confirmação.
2 anos
Taxas de tratamento curativo
Prazo: 2 anos
As taxas de tratamento curativo oferecidas (%) serão registradas com base na intenção de tratar (ITT) dos resultados da reunião da Equipe Multidisciplinar (MDT).
2 anos
Taxas de adesão
Prazo: 2 anos
• Taxas de assiduidade às consultas de vigilância semestrais (%), dentro da tolerância pré-definida de 5-9 meses após a consulta anterior.
2 anos
Taxas de descontinuação
Prazo: 2 anos
• Contagem (%) de descontinuação da vigilância, definida como nenhuma visita >12 meses.
2 anos
Taxas de sobrevivência
Prazo: 7 anos
Os dados de acompanhamento de longo prazo serão coletados para determinar as taxas de sobrevivência após o diagnóstico de CHC em 1 ano, 3 anos e 5 anos.
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Investigadores

  • Investigador principal: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B01938

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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