Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman Elecsys® GAAD -toteutus ja validointi HCC:n valvonnan ja varhaisen havaitsemisen parantamiseksi (REVISE-HCC)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Tosimaailman Elecsys® GAAD -algoritmin käyttöönotto ja validointi parantamaan hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa ja varhaista havaitsemista

Maksakirroosipotilailla on suuri riski saada hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mikä merkitsee merkittävää kuolleisuutta. Nykyisillä seurantamenetelmillä hepatosellulaariset karsinoomat havaitaan myöhäisessä vaiheessa, mikä johtaa potilaille vähän hoitovaihtoehtoja ja useimmissa tapauksissa ennenaikaiseen kuolemaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa Elecsys® GAAD käyttöön maksakirroosipotilaiden todellisessa hepatosellulaarisessa karsinooman seurannassa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö Elecsys® GAAD -algoritmin käyttöönotto valvontareitille HCC:n varhaista havaitsemista?
  • Vähentääkö Elecsys® GAAD -algoritmin käyttöönotto valvontareitillä vääriä positiivisia testejä ja tarpeettomia varmistustutkimuksia?
  • Parantaako uusi valvontapolku sitoutumista?

Tutkijat vertaavat Elecsys® GAAD:tä tavallisiin hoitotesteihin nähdäkseen, johtaako se hepatosellulaarisen karsinooman aikaisempaan havaitsemiseen, ja tutkivat mahdollisia parannuksia seurantareitille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosi, johon on kohdistettu maksasolukarsinoomaseurantaa tai jotka ovat jo olleet seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen.
  • Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
  • Potilaat, joilla on jo hepatosellulaarinen syöpä
  • Kaikki potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään, säilyttämään ja punnitsemaan tietoja tehdäkseen tietoisen päätöksen, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat käyttävät kaikki mahdollisuudet, mukaan lukien etätulkkauspalvelut, minimoidakseen tämän tapahtumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksakirroosipotilaat, jotka ovat oikeutettuja HCC-seurantaan
Tosimaailman HCC-valvontakohortti altistetaan Elecsys® GAAD:lle rinnakkain tavallisten hoitotestien kanssa.
Diagnostinen testi: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD on CE-merkitty in vitro diagnostinen (IVD) monimuuttujaindeksimääritys, joka on tarkoitettu avuksi varhaisen vaiheen HCC:n diagnosoinnissa. Se tarjoaa puolikvantitatiivisen tuloksen yhdistämällä algoritmissa Elecsys® AFP:n (alfa-fetoproteiini) ja Elecsys® PIVKA-II:n (K-vitamiinin puutteen II:n aiheuttama proteiini) tasojen kvantitatiiviset mittaukset seerumissa ja plasmassa sukupuolen ja iän mukaan. Kliiniset todisteet osoittivat, että Elecsys® GAAD:lla oli korkea suorituskyky HCC:n havaitsemisessa (herkkyys 86,5 %), erityisesti varhaisessa vaiheessa (herkkyys 78,9 %), 91,4 prosentin spesifisyys sekä varhaisessa että kaikissa vaiheissa, mikä ylitti nykyisen hoitostandardin (Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD voidaan integroida nykyiseen valvontakäytäntöön lisäämään varhaisen vaiheen HCC-havaintoastetta, vähentämään tarpeettomia jatkotutkimuksia ja potilaan ahdistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasellulaarisen karsinooman diagnoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmaantuvuus kirjataan tapausten lukumääränä tutkimuskohorttia kohti
2 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman vaihe diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Barcelona Clinic Maksasyöpä (BCLC) vaihe 0-D
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärien positiivisten tulosten määrä jokaisessa diagnostisten testien yhdistelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Jokaisen testin (magneettikuvausta (MRI) / tietokonetomografiaa (CT) vastaan) todellisten/väärien positiivisten tulosten määrä (%) raportoidaan.

Erilaisten testien tulokset (ja niiden (merkittävä) yhdistelmä) taulukoidaan toisiaan vastaan:

  • Alfafetoproteiini (AFP) vs GAAD
  • Ultraääniskannaus (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT niille, jotka jatkavat varmistuskuvaukseen.
2 vuotta
Kuratiivisen hoidon hinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarjotun parantavan hoidon hinnat (%) kirjataan hoitoaikeen (ITT) perusteella monitieteisen ryhmän (MDT) kokousten tuloksista.
2 vuotta
Kiinnittymisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Läsnäoloprosentti kahdesti vuodessa järjestettävillä valvontakäynneillä (%), ennalta määritellyn toleranssin rajoissa 5-9 kuukautta edellisestä tapaamisesta.
2 vuotta
Keskeytysprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Seurannan keskeytysten lukumäärä (%), määriteltynä käynnin puuttumisena > 12 kuukautta.
2 vuotta
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 7 vuotta
Pitkän aikavälin seurantatietoja kerätään selviytymisasteen määrittämiseksi HCC-diagnoosin jälkeen 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Tutkijat

  • Päätutkija: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B01938

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa