现实世界中的 Elecsys® GAAD 实施和验证可改善 HCC 的监测和早期检测 (REVISE-HCC)
2025年9月23日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
现实世界中 Elecsys® GAAD 算法的实施和验证可改善肝细胞癌的监测和早期检测
肝硬化患者患肝细胞癌（HCC）的风险很高，这意味着死亡率很高。 目前，目前的监测方法在晚期发现肝细胞癌，导致患者的治疗选择很少，并且在大多数情况下导致过早死亡。
本研究的目标是在现实世界中针对肝硬化患者的肝细胞癌监测中实施 Elecsys® GAAD。
它旨在回答的主要问题是：
- 将 Elecsys® GAAD 算法引入监测途径是否会增加 HCC 的早期发现？
- 将 Elecsys® GAAD 算法引入监测路径是否会减少误报测试和不必要的验证性调查？
- 新的监测途径是否提高了依从性？
研究人员将 Elecsys® GAAD 与标准护理测试进行比较，看看它是否可以更早地检测出肝细胞癌，并将探索监测途径的潜在改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Varinder Athwal, PhD
- 电话号码：0300 3309444
- 邮箱：varinder.athwal@mft.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christopher Mysko, MClinEd MRCP
- 电话号码：0300 3309444
- 邮箱：christopher.mysko@mft.nhs.uk
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触：
- Christopher Mysko, MClinEd MRCP
- 电话号码：07848471145
- 邮箱：christopher.mysko@mft.nhs.uk
-
首席研究员：
- Varinder Athwal, MRCP PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 已知患有肝硬化且已接受或已接受肝细胞癌监测的患者
排除标准：
- 怀孕/哺乳。
- 没有肝硬化的患者
- 已经患有肝细胞癌的患者
- 任何无法理解、保留和权衡信息以做出明智决定的患者将被排除在研究之外。 调查人员将利用一切机会，包括远程口译服务，尽量减少这种情况的发生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：符合 HCC 监测资格的肝硬化患者
真实世界的 HCC 监测队列将与标准护理测试同时接受 Elecsys® GAAD。
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Elecsys® GAAD 是一种具有 CE 标志的体外诊断 (IVD) 多变量指数测定，旨在辅助诊断早期 HCC。
它通过将血清和血浆中 Elecsys® AFP（甲胎蛋白）和 Elecsys® PIVKA-II（维生素 K 缺乏诱导的蛋白质 II）水平的定量测量与性别和年龄相结合，提供半定量结果。
临床证据表明，Elecsys® GAAD 在检测 HCC 方面具有很高的性能（敏感性 86.5%），特别是早期阶段（敏感性 78.9%），早期和所有阶段的特异性均为 91.4%，优于当前的护理标准（Chan 等人） .2021）。
Elecsys® GAAD 可以整合到当前的监测实践中，以提高早期 HCC 检出率，减少不必要的后续调查和患者焦虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞癌诊断发生率
大体时间：2年
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发病率记录为每个研究队列的病例数
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2年
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诊断时肝细胞癌的分期
大体时间：2年
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巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) 0-D 期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种诊断测试组合的假阳性率
大体时间：2年
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将报告每次测试（针对磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT)）的真/假阳性计数 (%)。 不同测试的结果（及其（有意义的）组合）将相互对照制成表格：
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2年
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治愈率
大体时间：2年
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提供的治疗率 (%) 将根据多学科团队 (MDT) 会议结果的意向治疗 (ITT) 进行记录。
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2年
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遵守率
大体时间：2年
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• 每两年一次的监督预约的出勤率(%)，在上次预约后5-9 个月的预定容限内。
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2年
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停药率
大体时间：2年
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• 监测终止的计数(%)，定义为>12 个月没有访视。
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2年
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存活率
大体时间：7年
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将收集长期随访数据以确定 HCC 诊断后 1 年、3 年和 5 年的生存率。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Varinder Athwal, MRCP PhD、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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