Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja i walidacja Elecsys® GAAD w świecie rzeczywistym w celu poprawy nadzoru i wczesnego wykrywania HCC (REVISE-HCC)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Implementacja i walidacja algorytmu Elecsys® GAAD w świecie rzeczywistym w celu poprawy nadzoru i wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego

Pacjenci z marskością wątroby są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC), co wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Obecne metody nadzoru wykrywają raka wątrobowokomórkowego na późnym etapie, co skutkuje niewielką liczbą opcji leczenia dla pacjentów i, w większości przypadków, przedwczesną śmiercią.

Celem tego badania jest wdrożenie Elecsys® GAAD w rzeczywistym monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego u osób z marskością wątroby.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wprowadzenie algorytmu Elecsys® GAAD do ścieżki nadzoru zwiększa wczesne wykrywanie HCC?
  • Czy wprowadzenie algorytmu Elecsys® GAAD do ścieżki nadzoru zmniejsza liczbę wyników fałszywie dodatnich i niepotrzebnych badań potwierdzających?
  • Czy nowa ścieżka nadzoru poprawia przestrzeganie zaleceń?

Naukowcy porównają Elecsys® GAAD ze standardowymi testami opieki, aby sprawdzić, czy skutkuje to wcześniejszym wykryciem raka wątrobowokomórkowego i zbadają potencjalne ulepszenia ścieżki nadzoru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby skierowani lub już objęci obserwacją raka wątrobowokomórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mają marskości wątroby
  • Pacjenci, u których występuje już rak wątrobowokomórkowy
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć, zachować i rozważyć informacji w celu podjęcia świadomej decyzji, zostanie wykluczony z badania. Śledczy wykorzystają każdą okazję, w tym usługi teletłumaczenia, aby zminimalizować to zjawisko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z marskością wątroby kwalifikujący się do nadzoru HCC
Prawdziwa kohorta nadzoru HCC zostanie poddana działaniu Elecsys® GAAD równolegle ze standardowymi testami opieki.
Test diagnostyczny: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD to wieloczynnikowy test do diagnostyki in vitro (IVD) z oznaczeniem CE, przeznaczony jako pomoc w diagnostyce wczesnego stadium HCC. Zapewnia wynik półilościowy, łącząc w algorytmie ilościowe pomiary poziomów Elecsys® AFP (alfa-fetoproteiny) i Elecsys® PIVKA-II (białka indukowanego brakiem witaminy K II) w surowicy i osoczu, z uwzględnieniem płci i wieku. Dowody kliniczne wykazały, że Elecsys® GAAD ma wysoką skuteczność w wykrywaniu HCC (czułość 86,5%), szczególnie we wczesnym stadium (czułość 78,9%), z 91,4% swoistością zarówno dla wczesnych, jak i wszystkich stadiów, przewyższając obecne standardy opieki (Chan i wsp. 2021). Elecsys® GAAD można zintegrować z obecną praktyką nadzoru w celu zwiększenia wskaźnika wykrywania HCC we wczesnym stadium, zmniejszenia niepotrzebnych dalszych badań i niepokoju pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozpoznawania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zapadalność zarejestrowana jako liczba przypadków na badaną kohortę
2 lata
Stopień zaawansowania raka wątrobowokomórkowego w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 2 lata
Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) stadium 0-D
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyników fałszywie dodatnich dla każdej kombinacji testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 2 lata

Zgłoszona zostanie liczba (%) wyników prawdziwie/fałszywie dodatnich dla każdego testu (na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT)).

Wyniki z różnych testów (i ich (znaczących) kombinacji) zostaną zestawione ze sobą w tabeli:

  • Alfa-fetoproteina (AFP) vs GAAD
  • USG (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS kontra GAAD
  • AFP+USS kontra GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT dla tych, którzy przechodzą do obrazowania potwierdzającego.
2 lata
Stawki leczenia leczniczego
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki oferowanego leczenia leczniczego (%) będą rejestrowane na podstawie zamiaru leczenia (ITT) na podstawie wyników spotkań zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).
2 lata
Wskaźniki przestrzegania
Ramy czasowe: 2 lata
• Wskaźniki obecności na spotkaniach nadzorczych odbywających się dwa razy w roku (%), w ramach wcześniej określonej tolerancji 5-9 miesięcy po poprzednim spotkaniu.
2 lata
Stawki przerwania
Ramy czasowe: 2 lata
• Liczba (%) przypadków przerwania nadzoru, zdefiniowana jako brak wizyt przez ponad 12 miesięcy.
2 lata
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 7 lat
Zostaną zebrane długoterminowe dane kontrolne w celu określenia wskaźników przeżycia po rozpoznaniu HCC po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Śledczy

  • Główny śledczy: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Elecsys® GAAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj