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Reale Implementierung und Validierung von Elecsys® GAAD zur Verbesserung der Überwachung und Früherkennung von HCC (REVISE-HCC)

23. September 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Reale Implementierung und Validierung des Elecsys® GAAD-Algorithmus zur Verbesserung der Überwachung und Früherkennung von hepatozellulärem Karzinom

Patienten mit Leberzirrhose haben ein hohes Risiko, ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu entwickeln, was eine erhebliche Mortalität mit sich bringt. Derzeitige Überwachungsmethoden erkennen hepatozelluläre Karzinome in einem späten Stadium, was zu wenigen Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten und in den meisten Fällen zu einem vorzeitigen Tod führt.

Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung von Elecsys® GAAD in der realen Überwachung von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die Einführung des Elecsys® GAAD-Algorithmus in den Überwachungspfad die Früherkennung von HCC?
  • Reduziert die Einführung des Elecsys® GAAD-Algorithmus in den Überwachungspfad falsch positive Tests und unnötige Bestätigungsuntersuchungen?
  • Verbessert der neue Überwachungspfad die Einhaltung?

Die Forscher werden Elecsys® GAAD mit Standard-Pflegetests vergleichen, um zu sehen, ob es zu einer früheren Erkennung von hepatozellulärem Karzinom führt, und werden mögliche Verbesserungen des Überwachungspfads untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Leberzirrhose, die in die hepatozelluläre Karzinomüberwachung überwiesen werden oder bereits unter dieser stehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen.
  • Patienten, die keine Leberzirrhose haben
  • Patienten, die bereits ein hepatozelluläres Karzinom haben
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, Informationen zu verstehen, zu speichern und abzuwägen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, wird von der Studie ausgeschlossen. Die Ermittler werden jede Gelegenheit nutzen, einschließlich Teledolmetscherdiensten, um dies so gering wie möglich zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Leberzirrhose haben Anspruch auf eine HCC-Überwachung
Eine reale HCC-Überwachungskohorte wird parallel zu den Standard-Pflegetests Elecsys® GAAD ausgesetzt.
Diagnosetest: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD ist ein CE-gekennzeichneter multivariater Indextest für die In-vitro-Diagnostik (IVD), der als Hilfsmittel bei der Diagnose von HCC im Frühstadium dienen soll. Es liefert ein halbquantitatives Ergebnis, indem in einem Algorithmus die quantitativen Messungen der Elecsys® AFP- (Alpha-Fetoprotein) und Elecsys® PIVKA-II-Spiegel (durch Vitamin-K-Abwesenheit II induziertes Protein) in Serum und Plasma mit Geschlecht und Alter kombiniert werden. Klinische Beweise zeigten, dass Elecsys® GAAD eine hohe Leistung bei der Erkennung von HCC aufwies (Sensitivität 86,5 %), insbesondere im Frühstadium (Sensitivität 78,9 %), mit einer Spezifität von 91,4 % sowohl im Frühstadium als auch in allen Stadien und übertraf damit den aktuellen Behandlungsstandard (Chan et al . 2021). Elecsys® GAAD kann in die aktuelle Überwachungspraxis integriert werden, um die HCC-Erkennungsrate im Frühstadium zu erhöhen, unnötige Folgeuntersuchungen zu reduzieren und die Angst der Patienten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz wird als Anzahl der Fälle pro Studienkohorte erfasst
2 Jahre
Stadium des hepatozellulären Karzinoms zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium 0-D
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten falsch positiver Ergebnisse für jede Kombination diagnostischer Tests
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Anzahl (%) der Richtig/Falsch-Positiven für jeden Test (gegen Magnetresonanztomographie (MRT) / Computertomographie (CT)) wird gemeldet.

Ergebnisse verschiedener Tests (und deren (sinnvolle) Kombination) werden tabellarisch gegenübergestellt:

  • Alpha-Fetoprotein (AFP) vs. GAAD
  • Ultraschalluntersuchung (USS) vs. GAAD
  • AFP+ USS vs. GAAD
  • AFP+USS vs. GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs. MRT/CT für diejenigen, die mit der konfirmatorischen Bildgebung fortfahren.
2 Jahre
Preise der Heilbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Quote der angebotenen Heilbehandlungen (%) wird auf Basis der Behandlungsabsicht (ITT) anhand der Ergebnisse der Sitzungen des multidisziplinären Teams (MDT) erfasst.
2 Jahre
Einhaltungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
• Anwesenheitsquoten für halbjährliche Überwachungstermine (%), innerhalb einer vordefinierten Toleranz von 5–9 Monaten nach dem vorherigen Termin.
2 Jahre
Abbruchraten
Zeitfenster: 2 Jahre
• Anzahl (%) der Überwachungsabbrüche, definiert als kein Besuch > 12 Monate.
2 Jahre
Überlebensraten
Zeitfenster: 7 Jahre
Es werden Langzeit-Follow-up-Daten erhoben, um die Überlebensraten nach der HCC-Diagnose nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren zu bestimmen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Ermittler

  • Hauptermittler: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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