Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a validace Elecsys® GAAD v reálném světě pro zlepšení dohledu a včasné detekce HCC (REVISE-HCC)

23. září 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Implementace a validace algoritmu Elecsys® GAAD v reálném světě pro zlepšení sledování a včasné detekce hepatocelulárního karcinomu

Pacienti s jaterní cirhózou jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC), který implikuje významnou mortalitu. Současné metody dohledu odhalují hepatocelulární karcinomy v pozdním stadiu, což vede k omezeným možnostem léčby pacientů a ve většině případů k předčasné smrti.

Cílem této studie je implementovat Elecsys® GAAD v reálném světě sledování hepatocelulárního karcinomu u pacientů s jaterní cirhózou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje zavedení algoritmu Elecsys® GAAD do sledovací cesty včasnou detekci HCC?
  • Snižuje zavedení algoritmu Elecsys® GAAD do sledovací cesty falešně pozitivní testy a zbytečná potvrzující vyšetření?
  • Zlepšuje nový způsob sledování adherenci?

Výzkumníci porovnají Elecsys® GAAD s testy standardní péče, aby zjistili, zda to povede k dřívější detekci hepatocelulárního karcinomu, a prozkoumají možná zlepšení sledovací dráhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se známou jaterní cirhózou, kteří byli zařazeni do hepatocelulárního karcinomu nebo již pod jeho dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení.
  • Pacienti, kteří nemají cirhózu jater
  • Pacienti, kteří již mají hepatocelulární karcinom
  • Každý pacient, který není schopen porozumět, uchovat a zvážit informace, aby mohl učinit informované rozhodnutí, bude ze studie vyloučen. Vyšetřovatelé využijí každou příležitost, včetně služeb teleinterpretace, aby se to nestalo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s jaterní cirhózou způsobilí pro sledování HCC
Kohorta sledování HCC v reálném světě bude vystavena Elecsys® GAAD souběžně s testy standardní péče.
Diagnostický test: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD je in vitro diagnostický (IVD) multivariační indexový test s označením CE, určený jako pomůcka při diagnostice raného stadia HCC. Poskytuje semikvantitativní výsledek kombinací v algoritmu kvantitativních měření hladin Elecsys® AFP (alfa-fetoprotein) a Elecsys® PIVKA-II (protein indukovaný nepřítomností vitaminu K II) v séru a plazmě podle pohlaví a věku. Klinické důkazy ukázaly, že Elecsys® GAAD měl vysoký výkon při detekci HCC (senzitivita 86,5 %), zejména časného stádia (citlivost 78,9 %), s 91,4% specificitou pro časná i všechna stádia, čímž překonal současný standard péče (Chan et al. 2021). Elecsys® GAAD může být integrován do současné praxe sledování, aby se zvýšila míra detekce HCC v raném stádiu, snížila se zbytečná další vyšetřování a úzkost pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diagnózy hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 2 roky
Incidence zaznamenaná jako počet případů na studijní kohortu
2 roky
Stádium hepatocelulárního karcinomu při diagnóze
Časové okno: 2 roky
Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium 0-D
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních výsledků pro každou kombinaci diagnostických testů
Časové okno: 2 roky

Bude uveden počet (%) pravdivě/falešně pozitivních pro každý test (proti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) / počítačovou tomografií (CT)).

Výsledky z různých testů (a jejich (smysluplné) kombinace) budou vzájemně tabulkově uvedeny:

  • Alfa-fetoprotein (AFP) vs GAAD
  • Ultrazvukové skenování (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT pro ty, kteří přistoupí k potvrzujícímu zobrazení.
2 roky
Sazby kurativní léčby
Časové okno: 2 roky
Míra nabízené léčebné léčby (%) bude zaznamenána na základě záměru léčit (ITT) z výsledků setkání multidisciplinárního týmu (MDT).
2 roky
Míry dodržování
Časové okno: 2 roky
• Míra docházky na schůzky s dohledem dvakrát ročně (%) v rámci předem definované tolerance 5–9 měsíců po předchozí schůzce.
2 roky
Míra přerušení
Časové okno: 2 roky
• Počet (%) přerušení sledování, definovaný jako žádná návštěva > 12 měsíců.
2 roky
Míry přežití
Časové okno: 7 let
Budou shromažďována data z dlouhodobého sledování za účelem stanovení míry přežití po diagnóze HCC po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B01938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elecsys® GAAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit