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HCC의 감시 및 조기 발견을 개선하기 위한 실제 Elecsys® GAAD 구현 및 검증 (REVISE-HCC)

2025년 9월 23일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

간세포 암종의 감시 및 조기 발견을 개선하기 위한 실제 Elecsys® GAAD 알고리즘 구현 및 검증

간경변증 환자는 상당한 사망률을 의미하는 간세포 암종(HCC)이 발생할 위험이 높습니다. 현재 현재의 감시 방법은 후기 단계에서 간세포 암종을 감지하여 환자를 위한 치료 옵션이 거의 없으며 대부분의 경우 조기 사망합니다.

이 연구의 목표는 간경변 환자를 위한 실제 간세포 암종 감시에 Elecsys® GAAD를 구현하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Elecsys® GAAD 알고리즘을 감시 경로에 도입하면 HCC의 조기 발견이 증가합니까?
  • 감시 경로에 Elecsys® GAAD 알고리즘을 도입하면 위양성 테스트와 불필요한 확증 조사가 줄어듭니까?
  • 새로운 감시 경로가 순응도를 향상시키는가?

연구자들은 Elecsys® GAAD를 표준 치료 테스트와 비교하여 간세포 암종을 조기에 발견하는지 확인하고 감시 경로에 대한 잠재적인 개선을 모색할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 알려진 간경변증이 있는 환자가 간세포 암종 감시에 회부되었거나 이미 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 임신/수유.
  • 간경변증이 없는 환자
  • 이미 간세포 암종이 있는 환자
  • 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 정보를 이해, 보유 및 평가할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 조사관은 이러한 일이 발생하지 않도록 전화 통역 서비스를 포함한 모든 기회를 사용할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCC 감시대상 간경변증 환자
실제 HCC 감시 코호트는 표준 치료 테스트와 병행하여 Elecsys® GAAD에 노출됩니다.
진단 검사: 일렉시스® GAAD
Elecsys® GAAD는 초기 HCC 진단에 도움이 되도록 고안된 체외 진단(IVD) 다변량 지수 분석으로 CE 인증을 받았습니다. 혈청 및 혈장 내 Elecsys® AFP(alpha-fetoprotein) 및 Elecsys® PIVKA-II(비타민 K 결핍 II에 의해 유도된 단백질) 수준의 정량적 측정치를 성별 및 연령과 함께 알고리즘으로 결합하여 반 정량적 결과를 제공합니다. 임상 증거에 따르면 Elecsys® GAAD는 간세포암종(민감도 86.5%), 특히 초기 단계(민감도 78.9%)에서 높은 성능을 보였고 초기 및 모든 단계에서 91.4%의 특이성을 보여 현재 표준 치료를 능가했습니다(Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD는 현재의 감시 관행에 통합되어 초기 단계의 HCC 발견률을 높이고 불필요한 후속 조사 및 환자 불안을 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암종 진단의 부각
기간: 2 년
연구 코호트당 사례 수로 기록된 발생률
2 년
진단 시 간세포 암종의 병기
기간: 2 년
바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 0-D기
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 테스트의 각 조합에 대한 위양성 비율
기간: 2 년

각 검사(자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT))에 대한 참/거짓 양성의 수(%)가 보고됩니다.

서로 다른 테스트(및 의미 있는 조합)의 결과는 서로에 대해 표로 작성됩니다.

  • 알파태아단백(AFP) 대 GAAD
  • 초음파 스캔(USS) 대 GAAD
  • AFP+ USS 대 GAAD
  • AFP+USS 대 GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS 대 MRI/CT는 확인 영상 촬영을 진행하는 사람들을 위한 것입니다.
2 년
치료율
기간: 2 년
치료 치료가 제공되는 비율(%)은 MDT(Multi-Disciplinary Team) 회의 결과에서 ITT(Intention to Treat) 기반으로 기록됩니다.
2 년
준수율
기간: 2 년
• 이전 약속 후 5-9개월의 사전 정의된 허용 오차 내에서 연 2회 감시 약속에 대한 출석률(%).
2 년
중단 비율
기간: 2 년
• 12개월을 초과하는 방문 없음으로 정의되는 감시 중단 횟수(%).
2 년
생존율
기간: 7 년
HCC 진단 후 1년, 3년 및 5년 생존율을 결정하기 위해 장기 추적 데이터를 수집할 것입니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

수사관

  • 수석 연구원: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B01938

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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