Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Elecsys® GAAD implementering og validering for at forbedre overvågning og tidlig detektion af HCC (REVISE-HCC)

23. september 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Real-world Elecsys® GAAD-algoritmeimplementering og -validering for at forbedre overvågning og tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom

Patienter med levercirrhose har høj risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom (HCC), hvilket indebærer betydelig dødelighed. På nuværende tidspunkt detekterer de nuværende overvågningsmetoder hepatocellulære carcinomer på et sent stadium, hvilket resulterer i få behandlingsmuligheder for patienter og i de fleste tilfælde for tidlig død.

Målet med denne undersøgelse er at implementere Elecsys® GAAD i den virkelige verden hepatocellulært karcinomovervågning for dem med levercirrhose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger introduktionen af ​​Elecsys® GAAD-algoritmen til overvågningsforløbet tidlig påvisning af HCC?
  • Reducerer introduktionen af ​​Elecsys® GAAD-algoritmen til overvågningsforløbet falsk positive tests og unødvendige bekræftende undersøgelser?
  • Forbedrer den nye overvågningsvej tilslutningen?

Forskere vil sammenligne Elecsys® GAAD med standardbehandlingstests for at se, om det resulterer i tidligere påvisning af hepatocellulært karcinom og vil undersøge potentielle forbedringer af overvågningsforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med kendt levercirrhose henvist til eller allerede er under hepatocellulært carcinomovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning.
  • Patienter, der ikke har levercirrhose
  • Patienter, der allerede har hepatocellulært karcinom
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at forstå, beholde og veje information for at træffe en informeret beslutning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterforskerne vil benytte enhver lejlighed, herunder teletolketjenester for at minimere, at dette sker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med levercirrose er berettiget til HCC-overvågning
HCC-overvågningskohorte fra den virkelige verden vil blive eksponeret for Elecsys® GAAD parallelt med standardbehandlingstest.
Diagnostisk test: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD er en CE-mærket in vitro diagnostisk (IVD) multivariat indeksanalyse, beregnet som en hjælp til diagnosticering af tidlig HCC. Det giver et semikvantitativt resultat ved i en algoritme at kombinere de kvantitative målinger af Elecsys® AFP (alfa-fetoprotein) og Elecsys® PIVKA-II (protein induceret af vitamin K fravær II) niveauer i serum og plasma med køn og alder. Klinisk evidens viste, at Elecsys® GAAD havde høj ydeevne til at detektere HCC (følsomhed 86,5 %), især tidligt stadie (sensitivitet 78,9 %), med 91,4 % specificitet for både tidlige og alle stadier, og udkonkurrerede den nuværende standard for pleje (Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD kan integreres i den nuværende overvågningspraksis for at øge HCC-detektionsraten i tidlige stadier, reducere unødvendige videre undersøgelser og patientangst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatocellulær carcinomdiagnose
Tidsramme: 2 år
Incidensen registreret som antal tilfælde pr. studiekohorte
2 år
Stadium af hepatocellulært karcinom ved diagnose
Tidsramme: 2 år
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase 0-D
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af falsk positive for hver kombination af diagnostiske tests
Tidsramme: 2 år

Antal (%) af sande/falske positive for hver test (mod magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT)) vil blive rapporteret.

Resultater fra forskellige tests (og deres (meningsfulde) kombination) vil blive opstillet mod hinanden:

  • Alpha-fetoprotein (AFP) vs GAAD
  • Ultralydsscanning (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT for dem, der går videre til bekræftende billeddannelse.
2 år
Rate af helbredende behandling
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​tilbudt kurativ behandling (%) vil blive registreret på grundlag af intention to treat (ITT) fra resultaterne af møderne fra det multidisciplinære team (MDT).
2 år
Overholdelsesrater
Tidsramme: 2 år
• Deltagelsesprocenter for halvårlige overvågningsaftaler (%), inden for en foruddefineret tolerance på 5-9 måneder efter tidligere aftale.
2 år
Takster for ophør
Tidsramme: 2 år
• Antal (%) af overvågningsophør, defineret som intet besøg >12 måneder.
2 år
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 år
Langtidsopfølgningsdata vil blive indsamlet for at bestemme overlevelsesrater efter HCC-diagnose efter 1 år, 3 år og 5 år.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B01938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Elecsys® GAAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner