Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world Elecsys® GAAD-implementatie en -validatie om de bewaking en vroege detectie van HCC te verbeteren (REVISE-HCC)

23 september 2025 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Real-world Elecsys® GAAD-algoritme-implementatie en validatie om de bewaking en vroege detectie van hepatocellulair carcinoom te verbeteren

Patiënten met levercirrose lopen een hoog risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom (HCC), wat een aanzienlijke mortaliteit met zich meebrengt. De huidige surveillancemethoden detecteren hepatocellulaire carcinomen in een laat stadium, wat resulteert in weinig behandelingsopties voor patiënten en, in de meeste gevallen, voortijdige sterfte.

Het doel van deze studie is om Elecsys® GAAD te implementeren in real-world hepatocellulaire carcinoomsurveillance voor mensen met levercirrose.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt de introductie van het Elecsys® GAAD-algoritme in het bewakingspad de vroege detectie van HCC?
  • Vermindert de introductie van het Elecsys® GAAD-algoritme in het surveillancetraject vals-positieve tests en onnodige bevestigende onderzoeken?
  • Verbetert het nieuwe surveillancetraject de therapietrouw?

Onderzoekers zullen Elecsys® GAAD vergelijken met standaardzorgtesten om te zien of het resulteert in een eerdere detectie van hepatocellulair carcinoom en zullen mogelijke verbeteringen aan het bewakingspad onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met bekende levercirrose die zijn doorverwezen naar of al onder hepatocellulair carcinoomsurveillance staan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Patiënten die geen levercirrose hebben
  • Patiënten die al een hepatocellulair carcinoom hebben
  • Elke patiënt die niet in staat is informatie te begrijpen, vast te houden en af ​​te wegen om een ​​weloverwogen beslissing te nemen, zal van het onderzoek worden uitgesloten. De onderzoekers zullen elke gelegenheid aangrijpen, inclusief teletolkdiensten, om dit tot een minimum te beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met levercirrose die in aanmerking komen voor HCC Surveillance
Real-world HCC-surveillancecohort zal worden blootgesteld aan Elecsys® GAAD parallel aan standaardzorgtesten.
Diagnostische toets: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD is een CE-gemarkeerde in vitro diagnostische (IVD) multivariate index assay, bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van HCC in een vroeg stadium. Het geeft een semi-kwantitatief resultaat door in een algoritme de kwantitatieve metingen van Elecsys® AFP (alfa-fetoproteïne) en Elecsys® PIVKA-II (eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid II) niveaus in serum en plasma te combineren met geslacht en leeftijd. Klinisch bewijs toonde aan dat Elecsys® GAAD goed presteerde bij het detecteren van HCC (gevoeligheid 86,5%), met name in een vroeg stadium (gevoeligheid 78,9%), met een specificiteit van 91,4% voor zowel vroege als alle stadia, en presteerde beter dan de huidige zorgstandaard (Chan et al. 2021). Elecsys® GAAD kan worden geïntegreerd in de huidige surveillancepraktijk om het detectiepercentage van HCC in een vroeg stadium te verhogen, onnodig verder onderzoek en angst bij patiënten te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diagnose van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie geregistreerd als aantal gevallen per studiecohort
2 jaar
Stadium van hepatocellulair carcinoom bij diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium 0-D
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage fout-positieven voor elke combinatie van diagnostische tests
Tijdsspanne: 2 jaar

Aantal (%) van waar/onwaar-positieven voor elke test (tegen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) / computertomografie (CT)) wordt gerapporteerd.

Resultaten van verschillende tests (en hun (betekenisvolle) combinatie) worden tegen elkaar getabelleerd:

  • Alfa-fetoproteïne (AFP) versus GAAD
  • Echografie (USS) versus GAAD
  • AFP+ USS versus GAAD
  • AFP+USS versus GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS versus MRI/CT voor degenen die doorgaan met bevestigende beeldvorming.
2 jaar
Tarieven curatieve behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentages curatieve behandelingen die worden aangeboden (%) worden geregistreerd op basis van de intentie om te behandelen (ITT) op basis van de resultaten van de multidisciplinaire teams (MDT).
2 jaar
Percentages van therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
• Aanwezigheidspercentages voor halfjaarlijkse controleafspraken (%), binnen de vooraf gedefinieerde tolerantie van 5-9 maanden na de vorige afspraak.
2 jaar
Tarieven van stopzetting
Tijdsspanne: 2 jaar
• Aantal (%) stopzetting van surveillance, gedefinieerd als geen bezoek >12 maanden.
2 jaar
Overlevingskansen
Tijdsspanne: 7 jaar
Follow-upgegevens op lange termijn zullen worden verzameld om de overlevingspercentages na HCC-diagnose na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar te bepalen.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University Nhs Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren