Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-world Elecsys® GAAD-implementering och validering för att förbättra övervakning och tidig upptäckt av HCC (REVISE-HCC)

23 september 2025 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Real-world Elecsys® GAAD-algoritmimplementering och validering för att förbättra övervakning och tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom

Patienter med levercirros löper hög risk att utveckla hepatocellulärt karcinom (HCC) vilket innebär betydande dödlighet. För närvarande upptäcker nuvarande övervakningsmetoder hepatocellulära karcinom i ett sent skede, vilket resulterar i få behandlingsalternativ för patienter och, i de flesta fall, för tidig död.

Målet med den här studien är att implementera Elecsys® GAAD i verklig övervakning av hepatocellulärt karcinom för personer med levercirros.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar introduktionen av Elecsys® GAAD-algoritmen till övervakningsvägen tidig upptäckt av HCC?
  • Minskar införandet av Elecsys® GAAD-algoritmen i övervakningsvägen falska positiva tester och onödiga bekräftande undersökningar?
  • Förbättrar den nya övervakningsvägen följsamheten?

Forskare kommer att jämföra Elecsys® GAAD med standardvårdstester för att se om det resulterar i tidigare upptäckt av hepatocellulärt karcinom och kommer att utforska potentiella förbättringar av övervakningsvägen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med känd levercirros som remitterats till eller redan är under övervakning av hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning.
  • Patienter som inte har levercirros
  • Patienter som redan har hepatocellulärt karcinom
  • Varje patient som inte kan förstå, behålla och väga information för att fatta ett välgrundat beslut kommer att uteslutas från studien. Utredarna kommer att använda alla möjligheter, inklusive teletolkningstjänster för att minimera detta från att hända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med levercirros är berättigade till HCC-övervakning
Den verkliga HCC-övervakningskohorten kommer att exponeras för Elecsys® GAAD parallellt med standardtester.
Diagnostiskt test: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD är en CE-märkt in vitro diagnostisk (IVD) multivariat indexanalys, avsedd som ett hjälpmedel vid diagnos av HCC i ett tidigt stadium. Det ger ett semikvantitativt resultat genom att i en algoritm kombinera de kvantitativa mätningarna av nivåerna Elecsys® AFP (alfa-fetoprotein) och Elecsys® PIVKA-II (protein inducerat av vitamin K frånvaro II) i serum och plasma, med kön och ålder. Kliniska bevis visade att Elecsys® GAAD hade hög prestanda när det gäller att detektera HCC (sensitivitet 86,5 %), särskilt tidigt stadium (sensitivitet 78,9 %), med 91,4 % specificitet för både tidiga och alla stadier, vilket överträffade nuvarande vårdstandard (Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD kan integreras i nuvarande övervakningspraxis för att öka HCC-detekteringsfrekvensen i ett tidigt skede, minska onödiga fortsatta undersökningar och patientoro.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hepatocellulär karcinomdiagnos
Tidsram: 2 år
Incidensen registreras som antal fall per studiekohort
2 år
Stadium av hepatocellulärt karcinom vid diagnos
Tidsram: 2 år
Barcelona Clinic levercancer (BCLC) steg 0-D
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av falskt positiva för varje kombination av diagnostiska tester
Tidsram: 2 år

Antal (%) av sanna/falska positiva för varje test (mot magnetisk resonanstomografi (MRT) / datoriserad tomografi (CT)) kommer att rapporteras.

Resultat från olika tester (och deras (meningsfulla) kombination) kommer att tabelleras mot varandra:

  • Alfa-fetoprotein (AFP) vs GAAD
  • Ultraljudsundersökning (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT för dem som går vidare till bekräftande bildtagning.
2 år
Kurativ behandling
Tidsram: 2 år
Antalet kurativ behandling som erbjuds (%) kommer att registreras på basis av ITT (Intention to Treat) från mötesresultaten för det multidisciplinära teamet (MDT).
2 år
Anslutningsgrad
Tidsram: 2 år
• Närvarofrekvens för tvååriga övervakningsmöten (%), inom fördefinierad tolerans på 5-9 månader efter föregående möte.
2 år
Priser för avbrott
Tidsram: 2 år
• Antal (%) av övervakningsavbrott, definierat som inget besök >12 månader.
2 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: 7 år
Långtidsuppföljningsdata kommer att samlas in för att bestämma överlevnadsgraden efter HCC-diagnos vid 1 år, 3 år och 5 år.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Utredare

  • Huvudutredare: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B01938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera