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Mise en œuvre et validation d'Elecsys® GAAD dans le monde réel pour améliorer la surveillance et la détection précoce du CHC (REVISE-HCC)

23 septembre 2025 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Mise en œuvre et validation de l'algorithme Elecsys® GAAD dans le monde réel pour améliorer la surveillance et la détection précoce du carcinome hépatocellulaire

Les patients atteints de cirrhose du foie présentent un risque élevé de développer un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui implique une mortalité importante. À l'heure actuelle, les méthodes de surveillance actuelles détectent les carcinomes hépatocellulaires à un stade tardif, ce qui entraîne peu d'options de traitement pour les patients et, dans la majorité des cas, une mort prématurée.

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre Elecsys® GAAD dans la surveillance réelle du carcinome hépatocellulaire chez les personnes atteintes de cirrhose du foie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'introduction de l'algorithme Elecsys® GAAD dans la voie de surveillance augmente-t-elle la détection précoce du CHC ?
  • L'introduction de l'algorithme Elecsys® GAAD dans la voie de surveillance réduit-elle les faux positifs et les investigations de confirmation inutiles ?
  • La nouvelle voie de surveillance améliore-t-elle l'observance ?

Les chercheurs compareront Elecsys® GAAD avec les tests standard de soins pour voir s'il entraîne une détection plus précoce du carcinome hépatocellulaire et exploreront les améliorations potentielles de la voie de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients atteints de cirrhose du foie connue référés ou déjà sous surveillance de carcinome hépatocellulaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement.
  • Patients qui n'ont pas de cirrhose du foie
  • Patients ayant déjà un carcinome hépatocellulaire
  • Tout patient incapable de comprendre, de retenir et de peser les informations pour prendre une décision éclairée sera exclu de l'étude. Les enquêteurs saisiront toutes les occasions, y compris les services de télé-interprétation, pour éviter que cela ne se produise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de cirrhose du foie éligibles à la surveillance du CHC
La cohorte de surveillance du CHC dans le monde réel sera exposée à Elecsys® GAAD en parallèle avec les tests standards de soins.
Test diagnostique: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD est un test d'indice multivarié de diagnostic in vitro (IVD) marqué CE, destiné à aider au diagnostic du CHC à un stade précoce. Il fournit un résultat semi-quantitatif en combinant dans un algorithme les mesures quantitatives des niveaux d'Elecsys® AFP (alpha-foetoprotéine) et d'Elecsys® PIVKA-II (protéine induite par l'absence de vitamine K II) dans le sérum et le plasma, avec le sexe et l'âge. Les preuves cliniques ont montré qu'Elecsys® GAAD avait des performances élevées dans la détection du CHC (sensibilité 86,5 %), en particulier au stade précoce (sensibilité 78,9 %), avec une spécificité de 91,4 % pour les stades précoces et tous les stades, dépassant les normes de soins actuelles (Chan et al . 2021). Elecsys® GAAD peut être intégré dans les pratiques de surveillance actuelles pour augmenter le taux de détection précoce du CHC, réduire les investigations ultérieures inutiles et l'anxiété des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diagnostic de carcinome hépatocellulaire
Délai: 2 années
Incidence enregistrée en nombre de cas par cohorte d'étude
2 années
Stade du carcinome hépatocellulaire au moment du diagnostic
Délai: 2 années
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade 0-D
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux positifs pour chaque combinaison de tests diagnostiques
Délai: 2 années

Le nombre (%) de vrais/faux positifs pour chaque test (par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (CT)) sera rapporté.

Les résultats de différents tests (et leur combinaison (significative)) seront compilés les uns par rapport aux autres :

  • Alpha-foetoprotéine (AFP) vs GAAD
  • Échographie (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS contre GAAD
  • AFP+USS contre GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs IRM/CT pour ceux qui procèdent à une imagerie de confirmation.
2 années
Tarifs des traitements curatifs
Délai: 2 années
Les taux de traitement curatif offert (%) seront enregistrés sur une base d'intention de traiter (ITT) à partir des résultats de la réunion de l'équipe multidisciplinaire (MDT).
2 années
Taux d'adhésion
Délai: 2 années
• Taux de présence aux rendez-vous de surveillance semestriels (%), dans la tolérance prédéfinie de 5 à 9 mois après le rendez-vous précédent.
2 années
Taux d'abandon
Délai: 2 années
• Nombre (%) d'arrêt de la surveillance, défini comme aucune visite > 12 mois.
2 années
Taux de survie
Délai: 7 ans
Des données de suivi à long terme seront recueillies pour déterminer les taux de survie après un diagnostic de CHC à 1 an, 3 ans et 5 ans.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B01938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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