Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación y validación de Elecsys® GAAD en el mundo real para mejorar la vigilancia y la detección temprana de HCC (REVISE-HCC)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Implementación y validación del algoritmo Elecsys® GAAD del mundo real para mejorar la vigilancia y la detección temprana del carcinoma hepatocelular

Los pacientes con cirrosis hepática tienen un alto riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular (HCC), lo que implica una mortalidad significativa. En la actualidad, los métodos de vigilancia actuales detectan carcinomas hepatocelulares en una etapa tardía, lo que genera pocas opciones de tratamiento para los pacientes y, en la mayoría de los casos, muerte prematura.

El objetivo de este estudio es implementar Elecsys® GAAD en la vigilancia del carcinoma hepatocelular en el mundo real para las personas con cirrosis hepática.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La introducción del algoritmo Elecsys® GAAD en la vía de vigilancia aumenta la detección precoz del CHC?
  • ¿La introducción del algoritmo Elecsys® GAAD en la ruta de vigilancia reduce las pruebas falsas positivas y las investigaciones confirmatorias innecesarias?
  • ¿La nueva vía de vigilancia mejora la adherencia?

Los investigadores compararán Elecsys® GAAD con las pruebas estándar de atención para ver si da como resultado una detección más temprana del carcinoma hepatocelular y explorarán posibles mejoras en la vía de vigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cirrosis hepática conocida referidos o ya bajo vigilancia de carcinoma hepatocelular

Criterio de exclusión:

  • Embarazo/lactancia.
  • Pacientes que no tienen cirrosis hepática
  • Pacientes que ya tienen carcinoma hepatocelular
  • Cualquier paciente que no pueda comprender, retener y sopesar la información para tomar una decisión informada, será excluido del estudio. Los investigadores aprovecharán todas las oportunidades, incluidos los servicios de teleinterpretación, para minimizar que esto suceda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cirrosis hepática elegibles para la Vigilancia de CHC
La cohorte de vigilancia de HCC del mundo real estará expuesta a Elecsys® GAAD en paralelo con las pruebas de atención estándar.
Prueba de diagnóstico: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD es un ensayo de índice multivariable de diagnóstico in vitro (IVD) con marcado CE, destinado a ayudar en el diagnóstico de HCC en etapa temprana. Proporciona un resultado semicuantitativo al combinar en un algoritmo las mediciones cuantitativas de los niveles de Elecsys® AFP (alfa-fetoproteína) y Elecsys® PIVKA-II (proteína inducida por ausencia de vitamina K II) en suero y plasma, con sexo y edad. La evidencia clínica mostró que Elecsys® GAAD tuvo un alto rendimiento en la detección de CHC (sensibilidad 86,5 %), particularmente en etapa temprana (sensibilidad 78,9 %), con una especificidad del 91,4 % tanto para la etapa temprana como para todas las etapas, superando el estándar actual de atención (Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD puede integrarse en la práctica de vigilancia actual para aumentar la tasa de detección de CHC en etapa temprana, reducir las investigaciones posteriores innecesarias y la ansiedad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia registrada como número de casos por cohorte de estudio
2 años
Estadio del carcinoma hepatocelular en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio 0-D
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de falsos positivos para cada combinación de pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años

Se informará el recuento (%) de verdaderos/falsos positivos para cada prueba (contra imágenes de resonancia magnética (IRM) / tomografía computarizada (TC)).

Los resultados de diferentes pruebas (y su combinación (significativa)) se tabularán entre sí:

  • Alfa-fetoproteína (AFP) vs GAAD
  • Ecografía (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS frente a GAAD
  • AFP+USS frente a GAAD+USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS frente a MRI/CT para aquellos que proceden a una imagen de confirmación.
2 años
Tasas de tratamiento curativo
Periodo de tiempo: 2 años
Las tasas de tratamiento curativo que se ofrecen (%) se registrarán por intención de tratar (ITT) a partir de los resultados de las reuniones del Equipo multidisciplinario (MDT).
2 años
Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
• Tasas de asistencia para citas de vigilancia bianuales (%), dentro de una tolerancia predefinida de 5 a 9 meses posteriores a la cita anterior.
2 años
Tasas de interrupción
Periodo de tiempo: 2 años
• Recuento (%) de interrupción de la vigilancia, definida como ninguna visita >12 meses.
2 años
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 7 años
Se recopilarán datos de seguimiento a largo plazo para determinar las tasas de supervivencia después del diagnóstico de HCC a 1 año, 3 años y 5 años.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Investigadores

  • Investigador principal: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B01938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir