Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós Elecsys® GAAD implementáció és érvényesítés a HCC felügyeletének és korai felismerésének javítása érdekében (REVISE-HCC)

2025. szeptember 23. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Valós Elecsys® GAAD algoritmus megvalósítása és validálása a hepatocelluláris karcinóma felügyeletének és korai felismerésének javítása érdekében

A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a hepatocellularis carcinoma (HCC) kialakulásának, ami jelentős mortalitást jelent. Jelenleg a jelenlegi felügyeleti módszerek a hepatocelluláris karcinómákat késői stádiumban észlelik, ami kevés kezelési lehetőséget és az esetek többségében korai halált eredményez.

A tanulmány célja az Elecsys® GAAD alkalmazása a májcirrhosisban szenvedők valós hepatocelluláris karcinóma megfigyelésében.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az Elecsys® GAAD algoritmusnak a felügyeleti útvonalba való bevezetése növeli a HCC korai felismerését?
  • Csökkenti-e a hamis pozitív tesztek és a szükségtelen megerősítő vizsgálatok számát az Elecsys® GAAD algoritmus felügyeleti útvonalon történő bevezetése?
  • Javítja-e az új felügyeleti út az adherenciát?

A kutatók összehasonlítják az Elecsys® GAAD-t a standard gondozási tesztekkel, hogy kiderüljön, hogy ez a hepatocelluláris karcinóma korábbi kimutatását eredményezi-e, és megvizsgálják a felügyeleti útvonal lehetséges fejlesztéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Ismert májcirrhosisban szenvedő betegek, akiket hepatocelluláris karcinóma megfigyelés alatt álltak

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/szoptatás.
  • Májcirrhosisban nem szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek már van hepatocelluláris karcinómájuk
  • Minden olyan beteg, aki nem képes megérteni, megőrizni és mérlegelni az információkat ahhoz, hogy megalapozott döntést hozzon, kizárásra kerül a vizsgálatból. A nyomozók minden lehetőséget kihasználnak, beleértve a távtolmácsolási szolgáltatásokat is, hogy ezt minimalizálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májcirrhosisban szenvedő betegek HCC felügyeletre jogosultak
A valós HCC felügyeleti kohorsz az Elecsys® GAAD-nek lesz kitéve a standard gondozási tesztekkel párhuzamosan.
Diagnosztikai vizsgálat: Elecsys® GAAD
Az Elecsys® GAAD egy CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai (IVD) többváltozós indexvizsgálat, amely a korai stádiumú HCC diagnózisának segítésére szolgál. Félkvantitatív eredményt ad azáltal, hogy egy algoritmusban kombinálja az Elecsys® AFP (alfa-fetoprotein) és az Elecsys® PIVKA-II (II. K-vitamin hiánya által indukált fehérje) mennyiségi mérését a szérumban és a plazmában, a nem és az életkor függvényében. A klinikai bizonyítékok azt mutatták, hogy az Elecsys® GAAD nagy teljesítményű volt a HCC kimutatásában (érzékenység 86,5%), különösen a korai stádiumban (érzékenység 78,9%), 91,4%-os specificitással mind a korai, mind az összes stádiumban, felülmúlva a jelenlegi ellátási színvonalat (Chan et al. . 2021). Az Elecsys® GAAD integrálható a jelenlegi felügyeleti gyakorlatba a korai stádiumú HCC kimutatási arány növelése, a szükségtelen további vizsgálatok és a betegek szorongásának csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatocelluláris karcinóma diagnózisának gyakorisága
Időkeret: 2 év
Az incidencia az esetek száma vizsgálati csoportonként
2 év
A hepatocelluláris karcinóma stádiuma a diagnóziskor
Időkeret: 2 év
Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 0-D stádiuma
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téves pozitív eredmények aránya a diagnosztikai tesztek minden kombinációjára vonatkozóan
Időkeret: 2 év

Minden egyes tesztnél (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) / számítógépes tomográfia (CT)) jelenteni kell az igaz/hamis pozitív eredmények számát (%).

A különböző tesztek eredményeit (és ezek (értelmes) kombinációit) táblázatba foglaljuk egymással:

  • Alfa-fetoprotein (AFP) vs GAAD
  • Ultrahangos vizsgálat (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MRI/CT azok számára, akik megerősítő képalkotást végeznek.
2 év
A gyógyító kezelések aránya
Időkeret: 2 év
A felkínált gyógyító kezelés arányát (%) a kezelési szándék (ITT) alapján rögzítjük a Multi-Diszciplináris Team (MDT) értekezletei eredményei alapján.
2 év
A ragaszkodás mértéke
Időkeret: 2 év
• Részvételi arány a félévenkénti felügyeleti találkozókon (%), az előző időpontot követő 5-9 hónapos előre meghatározott tűréshatáron belül.
2 év
A megszakítások aránya
Időkeret: 2 év
• A megfigyelés abbahagyásának száma (%), definíció szerint 12 hónapnál hosszabb látogatás hiányában.
2 év
Túlélési arányok
Időkeret: 7 év
Hosszú távú követési adatokat gyűjtenek, hogy meghatározzák a túlélési arányt a HCC diagnózisát követően 1 éves, 3 éves és 5 éves korban.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B01938

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel