Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world Elecsys® GAAD-implementering og validering for å forbedre overvåking og tidlig deteksjon av HCC (REVISE-HCC)

23. september 2025 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Real-world Elecsys® GAAD-algoritmeimplementering og validering for å forbedre overvåking og tidlig påvisning av hepatocellulært karsinom

Pasienter med levercirrhose har høy risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom (HCC) som innebærer betydelig dødelighet. For tiden oppdager dagens overvåkingsmetoder hepatocellulære karsinomer på et sent stadium, noe som resulterer i få behandlingsalternativer for pasienter og, i de fleste tilfeller, for tidlig død.

Målet med denne studien er å implementere Elecsys® GAAD i real-world hepatocellulær karsinomovervåking for de med levercirrhose.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker introduksjonen av Elecsys® GAAD-algoritmen til overvåkingsveien tidlig oppdagelse av HCC?
  • Reduserer introduksjonen av Elecsys® GAAD-algoritmen til overvåkingsveien falske positive tester og unødvendige bekreftende undersøkelser?
  • Forbedrer den nye overvåkingsveien etterlevelsen?

Forskere vil sammenligne Elecsys® GAAD med standardbehandlingstester for å se om det resulterer i tidligere påvisning av hepatocellulært karsinom og vil utforske potensielle forbedringer av overvåkingsveien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kjent levercirrhose henvist til eller allerede er under hepatocellulært karsinomovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming.
  • Pasienter som ikke har levercirrhose
  • Pasienter som allerede har hepatocellulært karsinom
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å forstå, beholde og veie informasjon for å ta en informert beslutning, vil bli ekskludert fra studien. Etterforskerne vil benytte enhver anledning, inkludert teletolkningstjenester for å minimere at dette skjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med levercirrhose kvalifisert for HCC-overvåking
Den virkelige HCC-overvåkingskohorten vil bli eksponert for Elecsys® GAAD parallelt med standardtester.
Diagnostisk test: Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD er en CE-merket in vitro diagnostisk (IVD) multivariat indeksanalyse, ment som et hjelpemiddel ved diagnostisering av tidlig stadium av HCC. Den gir et semikvantitativt resultat ved å kombinere i en algoritme de kvantitative målingene av nivåene Elecsys® AFP (alfa-fetoprotein) og Elecsys® PIVKA-II (protein indusert av vitamin K fravær II) i serum og plasma, med kjønn og alder. Klinisk bevis viste at Elecsys® GAAD hadde høy ytelse i å oppdage HCC (sensitivitet 86,5 %), spesielt tidlig stadium (sensitivitet 78,9 %), med 91,4 % spesifisitet for både tidlige og alle stadier, og utkonkurrerte gjeldende standard for omsorg (Chan et al. . 2021). Elecsys® GAAD kan integreres i gjeldende overvåkingspraksis for å øke HCC-deteksjonsraten i tidlig stadium, redusere unødvendige videre undersøkelser og pasientangst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatocellulær karsinomdiagnose
Tidsramme: 2 år
Forekomst registrert som antall tilfeller per studiekohort
2 år
Stadium av hepatocellulært karsinom ved diagnose
Tidsramme: 2 år
Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium 0-D
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall falske positive for hver kombinasjon av diagnostiske tester
Tidsramme: 2 år

Antall (%) av sanne/falske positive for hver test (mot magnetisk resonansavbildning (MRI) / datastyrt tomografi (CT)) vil bli rapportert.

Resultater fra forskjellige tester (og deres (meningsfulle) kombinasjon) vil bli tabellert opp mot hverandre:

  • Alfa-fetoprotein (AFP) vs GAAD
  • Ultralydskanning (USS) vs GAAD
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP+USS vs GAAD +USS
  • AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS vs MR/CT for de som fortsetter til bekreftende bildediagnostikk.
2 år
Grader av kurativ behandling
Tidsramme: 2 år
Hyppigheten av kurativ behandling som tilbys (%) vil bli registrert på grunnlag av intensjon om å behandle (ITT) fra møteresultatene for multidisiplinært team (MDT).
2 år
Overholdelsesrater
Tidsramme: 2 år
• Oppmøterater for halvårlige overvåkingsavtaler (%), innenfor forhåndsdefinert toleranse på 5-9 måneder etter forrige avtale.
2 år
Satser for seponering
Tidsramme: 2 år
• Antall (%) av overvåkingsavbrudd, definert som ingen besøk >12 måneder.
2 år
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 år
Langsiktige oppfølgingsdata vil bli samlet inn for å bestemme overlevelsesrater etter HCC-diagnose etter 1 år, 3 år og 5 år.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varinder Athwal, MRCP PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere