頸部変性椎間板疾患治療のための ZetaFuse™ 骨移植片のパイロット研究

包含基準:

1. 入学時の年齢が22歳以上75歳以下であること。

2. 以下の少なくとも 1 つを含む、C3 から C7 までの特定の神経根分布における痛み、感覚異常、または麻痺を伴う頸椎の神経根症および/または脊髄症の診断：

   • 首および/または腕の痛み (痛みの 0 ～ 10 の数値評価スケールで少なくとも 3。
   • 臨床評価 0 ～ 5 スケールで少なくとも 1 レベルの筋力の低下。
   • 知覚過敏または知覚鈍麻を含む異常な感覚。 および/または
   • 異常な反射神経。
3. C3 から C7 までの 2 つの連続したレベルで症状があります。

4. 以下の少なくとも 1 つを含む一次症状と相関する、治療対象レベルで X 線撮影により決定された病理:

   • 正常な隣接椎間板と比較して、X線撮影、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）での椎間板の高さの減少。
   • CTまたはMRIでの変性脊椎症。
   • CTまたはMRIで椎間板ヘルニア。
5. 首障害指数スコア ≥ 30/100。
6. 症状発現から約6週間、非手術的治療（休息、温熱、理学療法、カイロプラクター、マッサージ、鎮痛剤など）に反応しない。または、継続的な非手術管理にもかかわらず、進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候が存在する。
7. 関与するレベルでの以前の外科的介入、または関与または隣接するレベルでのその後の計画/段階的な外科的処置がない。
8. 前方外科的アプローチによる治療に適しています。
9. 手術時には骨格が成熟しています。
10. 医学的に手術の許可が下りた。
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は非妊娠、非授乳であり、研究期間中に妊娠しないことに同意します。
12. 学習計画を遵守する意欲と能力がある。
13. 署名済みの患者インフォームドコンセントフォーム。
14. 手術の1週間前から手術後3ヶ月まで、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を中止する意思がある。

除外基準:

1. 症候性の頸椎変性椎間板疾患以外の頸椎疾患で、関与するレベルでの外科的治療が必要な場合。
2. 矢状面平行移動＞3.5mmまたは矢状面角度形成＞20°を示す動的（屈曲/伸展）X線写真によって定義される、いずれかのレベルの隣接セグメントに対する子宮頸部不安定性の記録または診断。
3. 外科的治療が必要な子宮頸部レベルが 2 つを超えている。
4. 治療対象のレベルに隣接する不動または自然に融合したレベル。
5. 関与する椎体の椎間関節の重篤な病状。
6. 関与するレベルの一方または両方、または隣接するレベルでの以前の外科的介入。
7. -重大な骨性または椎間板靱帯頸椎損傷を引き起こすC3〜C7レベルへの外傷の病歴。
8. 以前に骨軟化症と診断されたことがある。

9. 骨粗鬆症のリスクの増加に関連する可能性がある以下のいずれか (以下の危険因子のいずれかが「はい」の場合、適格性を判断するために DEXA スキャンが必要です)。 DEXA スキャンでの骨塩密度 (BMD) のレベルが T スコア -2.5 以上 (つまり、-2.6、-2.7 など) である場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

   • 60歳以上で体重140ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
   • 外傷性ではない股関節、脊椎、または手首の骨折を経験した閉経後の女性。
   • 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性。
   • 骨粗鬆症の治療のためにビスホスホネート薬を服用しています。
   • 高用量のステロイドの慢性使用。
10. 浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の病歴を含む活動性悪性腫瘍の報告。対象者が治癒目的で治療を受けており、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候や症状がなかった場合を除く。
11. 顕性または活動性の全身感染、または手術部位の感染。
12. インスリン依存性糖尿病。
13. 手術前の禁煙に同意しない喫煙者。
14. 慢性または急性腎不全、または腎疾患の既往歴。
15. 精神的に無力な状態（疑わしい場合は、精神科の診察を受けてください）。
16. 囚人です。
17. 現在または最近、アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けているアルコールおよび/または薬物乱用者。
18. 脊椎疾患に関する現在または係争中の訴訟に関与している。
19. -通常の周術期抗炎症薬を除き、脊椎手術予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬剤（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与された。
20. 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴（例、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
21. ステロイドなど、インプラントの安定性を妨げる術後の投薬が必要な症状。 （これには、予防的抗凝固薬および定期的な周術期抗炎症薬としての低用量アスピリンは含まれません）。
22. 移植手術前の 28 日以内に治験治療による治療を受けた、または ZetaFuse™ 骨移植デバイスによる移植後 16 週間にそのような治療が計画されている。