Estudo Piloto do Enxerto Ósseo ZetaFuse™ para o Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Cervical

Critério de inclusão:

1. Idade de 22 a 75 anos (inclusive) no momento da inscrição.

2. Diagnóstico de radiculopatia e/ou mielopatia da coluna cervical, com dor, parestesias ou paralisia em uma distribuição específica da raiz nervosa C3 a C7, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   • Dor no pescoço e/ou braço (pelo menos 3 na escala numérica de 0 a 10 para dor.
   • Força muscular diminuída de pelo menos um nível na escala de avaliação clínica de 0 a 5.
   • Sensação anormal, incluindo hiperestesia ou hipoestesia. e/ou
   • Reflexos anormais.
3. Sintomático em dois níveis contíguos de C3 a C7.

4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado, correlacionada com sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   • Diminuição da altura do disco na radiografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em comparação com um disco adjacente normal.
   • Espondilose degenerativa na TC ou RM.
   • Hérnia de disco na TC ou RM.
5. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥ 30/100.
6. Sem resposta ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso, calor, fisioterapia, quiroprático, massagem, medicação para dor) por aproximadamente seis semanas a partir do início dos sintomas; ou tem a presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico continuado.
7. Nenhuma intervenção cirúrgica prévia nos níveis envolvidos ou qualquer procedimento cirúrgico subseqüente planejado/encenado nos níveis envolvidos ou adjacentes.
8. Adequado para tratamento usando uma abordagem cirúrgica anterior.
9. Esquelético maduro no momento da cirurgia.
10. Liberado clinicamente para cirurgia.
11. Se uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito não estiver grávida, não amamentar e concordar em não engravidar durante o período do estudo.
12. Disposto e capaz de cumprir o plano de estudos.
13. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente.
14. Disposto a interromper o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) desde uma semana antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Uma condição da coluna cervical diferente da doença degenerativa do disco cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico nos níveis envolvidos.
2. Instabilidade cervical documentada ou diagnosticada em relação aos segmentos adjacentes em qualquer nível, definida por radiografias dinâmicas (flexão/extensão) mostrando translação do plano sagital > 3,5 mm ou angulação do plano sagital > 20°.
3. Mais de dois níveis cervicais requerendo tratamento cirúrgico.
4. Um nível imóvel ou espontaneamente fundido adjacente aos níveis a serem tratados.
5. Patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos.
6. Intervenção cirúrgica prévia em um ou ambos os níveis envolvidos ou em níveis adjacentes.
7. História de trauma nos níveis de C3 a C7, resultando em lesão óssea significativa ou disco-ligamentar da coluna cervical.
8. Previamente diagnosticado com osteomalacia;

9. Qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um risco aumentado de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos fatores de risco abaixo, um DEXA Scan é necessário para determinar a elegibilidade). Se o nível de densidade mineral óssea (BMD) na varredura DEXA for um escore T de -2,5 ou pior (ou seja, -2,6, -2,7, etc.), o sujeito não será elegível para o estudo.

   • Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade que pesa menos de 140 libras.
   • Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   • Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna.
   • Tomando medicação bisfosfonato para o tratamento da osteoporose.
   • Uso crônico de esteroides em altas doses.
10. Malignidade ativa relatada que incluía uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo tivesse sido tratado com intenção curativa e não houvesse sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos cinco anos.
11. Infecção sistêmica manifesta ou ativa, ou infecção no local da cirurgia.
12. Diabetes dependente de insulina.
13. Um usuário de tabaco que não concorda em parar de fumar antes da cirurgia.
14. Insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal.
15. Mentalmente incompetente (se questionável, obtenha consulta psiquiátrica).
16. Um prisioneiro.
17. Um usuário de álcool e/ou drogas atualmente ou recentemente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas.
18. Envolvido com litígio atual ou pendente em relação a uma condição da coluna vertebral.
19. Medicamentos recebidos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia da coluna vertebral (por exemplo, esteroides ou metotrexato), excluindo medicamentos anti-inflamatórios perioperatórios de rotina.
20. Uma história de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
21. Uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante, como esteroides. (Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática e anti-inflamatórios perioperatórios de rotina).
22. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação com o dispositivo de enxerto ósseo ZetaFuse™.