Estudio piloto del injerto óseo ZetaFuse™ para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical

Criterios de inclusión:

1. Edad de 22 a 75 años (inclusive) al momento de la inscripción.

2. Diagnóstico de radiculopatía y/o mielopatía de la columna cervical, con dolor, parestesias o parálisis en una distribución específica de la raíz nerviosa C3 a C7, que incluye al menos uno de los siguientes:

   • Dolor de cuello y/o brazo (al menos 3 en la escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor.
   • Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de evaluación clínica de 0 a 5.
   • Sensación anormal que incluye hiperestesia o hipoestesia. y/o
   • Reflejos anormales.
3. Sintomático en dos niveles contiguos de C3 a C7.

4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar que se correlaciona con los síntomas primarios que incluyen al menos uno de los siguientes:

   • Disminución de la altura del disco en la radiografía, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) en comparación con un disco adyacente normal.
   • Espondilosis degenerativa en CT o MRI.
   • Hernia de disco en CT o MRI.
5. Puntuación del índice de discapacidad del cuello ≥ 30/100.
6. No responde al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo, calor, fisioterapia, quiropráctico, masajes, analgésicos) durante aproximadamente seis semanas desde el inicio de los síntomas; o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal ante la continuación del tratamiento no quirúrgico.
7. Ninguna intervención quirúrgica previa en los niveles involucrados o cualquier procedimiento quirúrgico subsiguiente planificado/por etapas en los niveles involucrados o adyacentes.
8. Apropiado para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico anterior.
9. Esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía.
10. Autorizado médicamente para cirugía.
11. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período de estudio.
12. Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio.
13. Formulario de consentimiento informado del paciente por escrito firmado.
14. Dispuesto a suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) desde una semana antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Una afección de la columna cervical distinta de la enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en los niveles afectados.
2. Inestabilidad cervical documentada o diagnosticada en relación con los segmentos adyacentes en cualquier nivel, definida por radiografías dinámicas (flexión/extensión) que muestran una traslación del plano sagital > 3,5 mm o una angulación del plano sagital > 20°.
3. Más de dos niveles cervicales que requieran tratamiento quirúrgico.
4. Un nivel inmóvil o fusionado espontáneamente adyacente a los niveles a tratar.
5. Patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados.
6. Intervención quirúrgica previa en uno o ambos niveles involucrados o en niveles adyacentes.
7. Historial de traumatismo en los niveles C3 a C7 que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentosa.
8. Previamente diagnosticado con osteomalacia;

9. Cualquiera de los siguientes que pueda estar asociado con un mayor riesgo de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los factores de riesgo a continuación, se requiere una exploración DEXA para determinar la elegibilidad). Si el nivel de densidad mineral ósea (DMO) en la exploración DEXA es una puntuación T de -2,5 o peor (es decir, -2,6, -2,7, etc.), el sujeto no es elegible para el estudio.

   • Mujer posmenopáusica no afroamericana mayor de 60 años que pesa menos de 140 libras.
   • Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   • Varón mayor de 60 años que haya sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral.
   • Tomar medicamentos con bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis.
   • Uso crónico de altas dosis de esteroides.
10. Neoplasia maligna activa informada que incluía antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el sujeto hubiera sido tratado con intención curativa y no hubiera habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos cinco años.
11. Infección sistémica manifiesta o activa, o infección en el sitio operatorio.
12. Diabetes insulinodependiente.
13. Un usuario de tabaco que no está de acuerdo en dejar de fumar antes de la cirugía.
14. Insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal.
15. Mentalmente incompetente (si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica).
16. Un prisionero.
17. Un abusador de alcohol y/o drogas actualmente o recientemente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas.
18. Involucrado en un litigio actual o pendiente con respecto a una afección de la columna.
19. Recibió medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de columna (por ejemplo, esteroides o metotrexato), excluyendo los medicamentos antiinflamatorios perioperatorios de rutina.
20. Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
21. Una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante, como los esteroides. (Esto no incluye dosis bajas de aspirina para anticoagulación profiláctica y antiinflamatorios perioperatorios de rutina).
22. Recibió tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación con el dispositivo de injerto óseo ZetaFuse™.