Pilottitutkimus ZetaFuse™-luusiirteestä kohdunkaulan rappeuttavan välilevytaudin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoittautumishetkellä ikä 22-75 vuotta (mukaan lukien).

2. Kaularangan radikulopatian ja/tai myelopatian diagnoosi, johon liittyy kipu, parestesia tai halvaus tietyssä hermojuuren jakautumisessa C3–C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   • Niska- ja/tai käsivarsikipu (vähintään 3 asteikolla 0-10 kivulle.
   • Vähentynyt lihasvoima vähintään yhdellä tasolla kliinisen arvioinnin asteikolla 0-5.
   • Epänormaali tunne, mukaan lukien hyperestesia tai hypoestesia. ja tai
   • Epänormaalit refleksit.
3. Oireellinen kahdella vierekkäisellä tasolla C3:sta C7:ään.

4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi primaarisiin oireisiin, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   • Pienentynyt levyn korkeus röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna normaaliin viereiseen levyyn.
   • Rappeuttava spondyloosi CT:ssä tai MRI:ssä.
   • Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä.
5. Kaulan vammaisuusindeksipisteet ≥ 30/100.
6. ei reagoi ei-operatiiviseen hoitoon (esim. lepo, lämpö, ​​fysioterapia, kiropraktikko, hieronta, kipulääkitys) noin kuuden viikon ajan oireiden alkamisesta; tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-operatiivisen hoidon vuoksi.
7. Ei aikaisempaa kirurgista interventiota asianomaisilla tasoilla tai myöhempiä, suunniteltuja/vaiheessa olevia kirurgisia toimenpiteitä asianomaisilla tai viereisillä tasoilla.
8. Soveltuu hoitoon anteriorisella kirurgisella menetelmällä.
9. Luusto on kypsä leikkauksen aikaan.
10. Lääketieteellisesti hyväksytty leikkaukseen.
11. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, tutkittava ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimusjakson aikana.
12. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmaa.
13. Allekirjoitettu kirjallinen potilastietoinen suostumuslomake.
14. Valmis lopettamaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön viikko ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka ei ole oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisilla tasoilla.
2. Dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus suhteessa vierekkäisiin segmentteihin kummallakin tasolla, määritelty dynaamisilla (flexio/extension) röntgenkuvilla, jotka osoittavat sagitaalitason translaation > 3,5 mm tai sagitaalitason kulmauksen > 20°.
3. Yli kaksi kohdunkaulan tasoa vaativat kirurgista hoitoa.
4. Liikkumaton tai spontaanisti yhteensulautunut taso hoidettavien tasojen vieressä.
5. Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien nivelissä.
6. Aiempi kirurginen toimenpide jommallakummalla tai molemmilla tasoilla tai viereisillä tasoilla.
7. Aiemmat C3-C7-tason traumat, jotka ovat johtaneet merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vammaan.
8. Aiemmin diagnosoitu osteomalasia;

9. Mikä tahansa seuraavista, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen osteoporoosiriskiin (jos "Kyllä" jollekin alla olevista riskitekijöistä, DEXA-skannaus vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi). Jos luun mineraalitiheyden (BMD) taso DEXA-skannauksessa on -2,5 tai huonompi (eli -2,6, -2,7 jne.), kohde ei kelpaa tutkimukseen.

   • Postmenopausaalinen ei-musta yli 60-vuotias nainen, joka painaa alle 140 kiloa.
   • Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   • Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.
   • Bisfosfonaattilääkkeiden ottaminen osteoporoosin hoitoon.
   • Suuriannoksisten steroidien krooninen käyttö.
10. Raportoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon sisältyi aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ollut hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ollut ollut vähintään viiteen vuoteen.
11. Ilmeinen tai aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
12. Insuliiniriippuvainen diabetes.
13. Tupakankäyttäjä, joka ei suostu lopettamaan tupakointia ennen leikkausta.
14. Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus.
15. Henkisesti epäpätevä (jos on kyseenalaista, hakeudu psykiatrian).
16. Vanki.
17. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä, joka on parhaillaan tai äskettäin hoidossa alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi.
18. Mukana käynnissä olevassa tai vireillä olevassa oikeudenkäynnissä, joka koskee selkärangan tilaa.
19. Saatu lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan leikkauspäivää (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä.
20. Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
21. Tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta, kuten steroideja. (Tämä ei sisällä pienen annoksen aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon ja rutiininomaisiin perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin).
22. Sai tutkimuksellisen hoidon 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu ZetaFuse™ Bone Graft -laitteen implantaation jälkeisten 16 viikon aikana.