Пилотное исследование костного трансплантата ZetaFuse™ для лечения шейного остеохондроза

Критерии включения:

1. Возраст от 22 до 75 лет (включительно) на момент зачисления.

2. Диагноз радикулопатии и/или миелопатии шейного отдела позвоночника с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7, включая по крайней мере один из следующих признаков:

   • Боль в шее и/или руке (не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10).
   • Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале клинической оценки от 0 до 5.
   • Аномальные ощущения, включая гиперестезию или гипестезию. и/или
   • Аномальные рефлексы.
3. Симптоматика на двух смежных уровнях от С3 до С7.

4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

   • Уменьшенная высота диска на рентгенографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с нормальным соседним диском.
   • Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ.
   • Грыжа диска на КТ или МРТ.
5. Оценка индекса инвалидности шеи ≥ 30/100.
6. Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, отдых, тепло, физиотерапия, мануальный терапевт, массаж, обезболивающие) в течение примерно шести недель с момента появления симптомов; или имеет прогрессирующие симптомы или признаки компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне продолжающегося консервативного лечения.
7. Отсутствие предыдущего хирургического вмешательства на вовлеченных уровнях или каких-либо последующих плановых/поэтапных хирургических процедур на пораженных или смежных уровнях.
8. Подходит для лечения с использованием переднего хирургического доступа.
9. Скелет созрел на момент операции.
10. Медицинское разрешение на операцию.
11. Если женщина детородного возраста, субъект не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования.
12. Желание и способность выполнять учебный план.
13. Подписанная письменная форма информированного согласия пациента.
14. Готов прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в период от одной недели до операции до 3 месяцев после операции.

Критерий исключения:

1. Состояние шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженных уровнях.
2. Документально подтвержденная или диагностированная нестабильность шейки матки по отношению к соседним сегментам на любом уровне, определяемая динамическими (сгибание/разгибание) рентгенограммами, показывающими смещение в сагиттальной плоскости >3,5 мм или угол наклона в сагиттальной плоскости >20°.
3. Более двух уровней шейки матки, требующих хирургического лечения.
4. Неподвижный или спонтанно сросшийся уровень, примыкающий к уровням, подлежащим лечению.
5. Тяжелая патология фасеточных суставов пораженных тел позвонков.
6. Предшествующее хирургическое вмешательство на одном или обоих пораженных уровнях или на соседних уровнях.
7. Травма на уровне С3-С7 в анамнезе, приведшая к значительной костной или диско-связочной травме шейного отдела позвоночника.
8. ранее диагностированная остеомаляция;

9. Любое из следующего, что может быть связано с повышенным риском остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения приемлемости требуется сканирование DEXA). Если уровень минеральной плотности костей (МПКТ) на сканировании DEXA имеет Т-балл -2,5 или хуже (т. е. -2,6, -2,7 и т. д.), субъект не подходит для исследования.

   • Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет, весит менее 140 фунтов.
   • Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
   • Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.
   • Прием бисфосфонатов для лечения остеопороза.
   • Постоянное употребление высоких доз стероидов.
10. Сообщалось об активном злокачественном новообразовании, которое включало в себя наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум пяти лет.
11. Явная или активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
12. Инсулинозависимый диабет.
13. Курильщик, который не согласен отказаться от курения перед операцией.
14. Хроническая или острая почечная недостаточность или заболевание почек в анамнезе.
15. Умственно неполноценный (если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру).
16. Заключенный.
17. Злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками, в настоящее время или недавно проходящий курс лечения от алкогольной и/или наркотической зависимости.
18. Участие в текущем или ожидающемся судебном разбирательстве в отношении состояния позвоночника.
19. Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции на позвоночнике (например, стероиды или метотрексат), за исключением рутинных периоперационных противовоспалительных препаратов.
20. Наличие в анамнезе эндокринного или метаболического расстройства, влияющего на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
21. Состояние, при котором требуется послеоперационный прием лекарств, нарушающих стабильность имплантата, таких как стероиды. (Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии и рутинные периоперационные противовоспалительные препараты).
22. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации устройства для костного трансплантата ZetaFuse™.