경추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 ZetaFuse™ 뼈 이식의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 가입 당시 22세에서 75세(포함).

2. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 C3~C7의 특정 신경근 분포에서 통증, 감각이상 또는 마비를 동반한 경추의 신경근병증 및/또는 척수병증의 진단:

   • 목 및/또는 팔 통증(통증에 대한 0 - 10 숫자 등급 척도에서 최소 3.
   • 임상 평가 0~5 척도에서 최소 한 수준의 근력 감소.
   • 감각과민 또는 감각저하를 포함한 이상 감각. 및/또는
   • 비정상적인 반사.
3. C3에서 C7까지 두 개의 연속 수준에서 증상이 나타납니다.

4. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 주요 증상과 관련하여 치료할 수준에서 방사선학적으로 결정된 병리:

   • 정상적인 인접 디스크와 비교하여 방사선 촬영, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 감소된 디스크 높이.
   • CT 또는 MRI의 퇴행성 척추증.
   • CT 또는 MRI에서 추간판 탈출증.
5. 목 장애 지수 점수 ≥ 30/100.
6. 증상이 시작된 후 약 6주 동안 비수술적 치료(예: 휴식, 열, 물리 치료, 지압 요법, 마사지, 진통제)에 반응하지 않음 또는 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있습니다.
7. 관련 수준에서 이전에 외과적 개입이 없거나 관련 수준이나 인접 수준에서 후속 계획/단계적 수술 절차가 없습니다.
8. 전방 수술적 접근을 이용한 치료에 적합합니다.
9. 수술 당시 골격이 성숙해졌습니다.
10. 수술을 위해 의학적으로 승인되었습니다.
11. 가임 여성인 경우, 피험자는 임신하지 않고 수유 중이며 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의합니다.
12. 학습 계획을 준수할 의지와 능력.
13. 서명된 서면 환자 고지 동의서.
14. 수술 1주일 전부터 수술 3개월 후까지 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 사용을 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 경추 퇴행성 추간판 질환 이외의 경추 질환으로 관련된 수준에서 외과적 치료가 필요합니다.
2. 시상면 평행이동 > 3.5mm 또는 시상면 각도 > 20°를 나타내는 동적(굴곡/신장) 방사선 사진으로 정의되는 어느 한 수준에서 인접한 분절에 비해 문서화되거나 진단된 자궁경부 불안정성.
3. 외과적 치료가 필요한 2개 이상의 자궁경부 레벨.
4. 치료할 수준에 인접한 움직이지 않거나 자발적으로 융합된 수준.
5. 관련 척추체의 후관절의 심한 병리학.
6. 관련 수준 중 하나 또는 둘 다 또는 인접한 수준에서 이전 외과 개입.
7. C3에서 C7 수준에 대한 외상의 병력으로 심각한 뼈 또는 추간판-인대 경추 손상이 발생했습니다.
8. 이전에 골연화증 진단을 받은 경우;

9. 골다공증 위험 증가와 관련될 수 있는 다음 중 하나(아래 위험 요소 중 하나에 대해 "예"인 경우 자격을 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요함). DEXA 스캔에서 골밀도(BMD) 수준이 T 점수가 -2.5 이하(즉, -2.6, -2.7 등)인 경우 대상자는 연구에 부적격합니다.

   • 체중이 140파운드 미만인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성.
   • 비외상성 둔부, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성.
   • 비외상성 고관절 또는 척추 골절을 입은 60세 이상의 남성.
   • 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물을 복용합니다.
   • 고용량 스테로이드의 만성 사용.
10. 피험자가 치료 목적으로 치료를 받고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력을 포함하는 활동성 악성 종양을 보고했습니다.
11. 명백한 또는 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염.
12. 인슐린 의존성 당뇨병.
13. 수술 전 금연에 동의하지 않는 흡연자.
14. 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 과거력.
15. 정신적으로 무능함(의심스러운 경우 정신과 상담을 받음).
16. 죄수.
17. 현재 또는 최근에 알코올 및/또는 약물 남용 치료를 받고 있는 알코올 및/또는 약물 남용자.
18. 척추 상태에 관한 현재 또는 계류 중인 소송에 관여합니다.
19. 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 척추 수술 예정일 2주 이내에 골대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 받은 경우.
20. 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 엘러스-단로스 증후군 또는 골형성 부전증).
21. 스테로이드와 같이 임플란트의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. (여기에는 예방적 항응고를 위한 저용량 아스피린과 일상적인 수술 전후 항염증제가 포함되지 않습니다.)
22. 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 ZetaFuse™ 뼈 이식 장치로 이식 후 16주 동안 계획된 경우.