A ZetaFuse™ csontgraft kísérleti tanulmánya a nyaki degeneratív porckorongbetegségek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozáskor 22 és 75 év közötti életkor (beleértve).

2. A nyaki gerinc radikulopátiájának és/vagy myelopathiájának diagnózisa fájdalommal, paresztéziával vagy bénulással egy specifikus C3-C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve a következők legalább egyikét:

   • Nyak- és/vagy karfájdalom (legalább 3 a fájdalom 0-10-es numerikus besorolási skáláján.
   • Az izomerő csökkenése legalább egy szinttel a klinikai értékelési 0-tól 5-ig terjedő skálán.
   • Rendellenes érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát. és/vagy
   • Rendellenes reflexek.
3. Tüneti két szomszédos szinten, C3-tól C7-ig.

4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten, amely összefüggésben áll az elsődleges tünetekkel, beleértve a következők legalább egyikét:

   • Csökkent porckorongmagasság radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a normál szomszédos lemezhez képest.
   • Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n.
   • Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n.
5. A nyaki fogyatékossági index pontszáma ≥ 30/100.
6. nem reagál a nem műtéti kezelésre (pl. pihenés, hőkezelés, fizikoterápia, csontkovács, masszázs, fájdalomcsillapítás) a tünetek megjelenésétől számított körülbelül hat hétig; vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett.
7. Nincs korábbi sebészeti beavatkozás az érintett szinteken, vagy bármilyen későbbi, tervezett/szakaszos sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos szinteken.
8. Alkalmas anterior sebészeti megközelítéssel történő kezelésre.
9. A műtét idején csontváz érett.
10. Orvosilag felmentették a műtétre.
11. Ha egy fogamzóképes nő, az alany nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt.
12. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi tervet.
13. Aláírt, írásos betegtájékoztatási hozzájárulási űrlap.
14. Hajlandó felhagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedésével a műtét előtti egy héttől a műtét utáni 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A nyaki gerincvelői állapot, amely nem a tünetekkel járó nyaki degeneratív porckorongbetegség, amely az érintett szinteken sebészeti kezelést igényel.
2. Dokumentált vagy diagnosztizált nyaki instabilitás a szomszédos szegmensekhez képest bármelyik szinten, dinamikus (flexiós/extenziós) röntgenfelvételek alapján, amelyek sagittalis síkbeli transzlációja >3,5 mm vagy sagittalis síkszög > 20°.
3. Több mint két méhnyakszint sebészeti kezelést igényel.
4. Mozgásképtelen vagy spontán összeolvadt szint a kezelendő szintek mellett.
5. Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája.
6. Korábbi sebészeti beavatkozás az egyik vagy mindkét érintett szinten, vagy a szomszédos szinteken.
7. A C3-C7 szintű traumák anamnézisében, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett.
8. Korábban osteomalaciával diagnosztizáltak;

9. Az alábbiak bármelyike, amely fokozott kockázatú csontritkulással járhat (ha az alábbi kockázati tényezők bármelyikére "Igen" van, akkor a jogosultság megállapításához DEXA vizsgálat szükséges). Ha a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) szintje a DEXA-vizsgálat során -2,5 vagy annál rosszabb (azaz -2,6, -2,7 stb.), az alany nem jogosult a vizsgálatra.

   • 60 év feletti posztmenopauzás nem fekete nő, aki 140 fontnál kevesebb.
   • Posztmenopauzás nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett.
   • 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett.
   • Biszfoszfonát gyógyszerek szedése csontritkulás kezelésére.
   • Nagy dózisú szteroidok krónikus alkalmazása.
10. Aktív rosszindulatú daganatról számoltak be, amely tartalmazott bármilyen invazív rosszindulatú daganatot (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei legalább öt éve nem voltak.
11. Nyilvánvaló vagy aktív szisztémás fertőzés, vagy fertőzés a műtéti helyen.
12. Inzulinfüggő cukorbetegség.
13. Dohányfogyasztó, aki nem vállalja a dohányzás felfüggesztését a műtét előtt.
14. Krónikus vagy akut veseelégtelenség vagy korábbi vesebetegség.
15. Mentálisan inkompetens (Ha kérdéses, forduljon pszichiáterhez).
16. Egy fogoly.
17. Alkohol- és/vagy drogfogyasztó, aki jelenleg vagy nemrégiben alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésen vesz részt.
18. Egy gerincbetegséggel kapcsolatos jelenlegi vagy folyamatban lévő peres eljárásban érintett.
19. Olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét a gerincműtét tervezett időpontja előtt két héten belül (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
20. Az anamnézisben szereplő endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
21. Olyan állapot, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják az implantátum stabilitását, például szteroidokat. (Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint a profilaktikus véralvadásgátló kezeléshez és a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket).
22. A beültetési műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést a ZetaFuse™ Bone Graft készülékkel történő beültetést követő 16 hétben terveznek.