ZetaFuse™ 骨移植治疗颈椎退行性椎间盘疾病的初步研究
2025年4月18日 更新者：Zetagen Therapeutics, Inc
该试点临床试验的目的是测试 ZetaFuse 骨移植物在因疼痛或神经功能丧失而需要融合 C3-C7 椎骨的患者中的安全性和初步性能。
参与者将在手术干预期间接受 ZetaFuse 治疗，以减轻疼痛和神经功能丧失。
研究概览
详细说明
正在研究的适应症是用于骨骼成熟的患者，在椎间盘切除术后融合颈椎中 C3-C7 的两个连续椎体，以治疗伴有或不伴有颈部疼痛的顽固性神经根病，或由于椎间盘间隙异常而表现出的脊髓病通过放射线成像证实以下至少一种情况：髓核突出、脊椎病（由骨赘的存在定义）和/或与相邻水平相比椎间盘高度明显降低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie Croft
- 电话号码：0882494788
- 邮箱：julie.croft@avancecro.com
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Prince of Wales Private Hospital
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接触：
- Ralph Mobbs, MD
- 电话号码：0296504766
- 邮箱：ralph@drmobbs.com.au
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Prince of Wales Public Hospital
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接触：
- Ralph Stanford, MD
- 电话号码：0296504893
- 邮箱：ralph.stanford@health.nsw.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学时年龄22周岁至75周岁（含）。
诊断颈椎神经根病和/或脊髓病，伴有 C3 至 C7 特定神经根分布的疼痛、感觉异常或麻痹，至少包括以下一项：
- 颈部和/或手臂疼痛（疼痛 0 - 10 数字评定量表中至少为 3 分。
- 临床评估 0 至 5 级的肌肉力量至少降低一级。
- 感觉异常，包括感觉过敏或感觉减退。 和/或
- 反射异常。
- 从 C3 到 C7 的两个连续水平有症状。
与主要症状相关的待治疗水平的放射学确定的病理学，包括以下至少一项：
- 与正常的相邻椎间盘相比，放射线照相、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 中的椎间盘高度降低。
- CT 或 MRI 上显示退行性脊柱病。
- CT 或 MRI 上显示椎间盘突出。
- 颈部残疾指数评分≥30/100。
- 症状出现后约六周内对非手术治疗（例如休息、热敷、物理治疗、脊椎按摩、按摩、止痛药）无反应；或在持续的非手术治疗下出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征。
- 先前没有在所涉及的层面进行手术干预，也没有在所涉及或邻近的层面进行任何后续、计划/分阶段的外科手术。
- 适合采用前路手术入路进行治疗。
- 手术时骨骼已成熟。
- 经医学检查可以进行手术。
- 如果受试者是有生育能力的女性，则未怀孕、未哺乳，并同意在研究期间不怀孕。
- 愿意并能够遵守学习计划。
- 签署书面患者知情同意书。
- 愿意在手术前 1 周至手术后 3 个月内停止使用非甾体抗炎药 (NSAID)。
排除标准：
- 除有症状的颈椎间盘退行性疾病外，需要对相关节段进行手术治疗的颈椎疾病。
- 记录或诊断的颈椎相对于任一水平的相邻节段不稳定性，由动态（屈曲/伸展）X光片显示矢状平面平移> 3.5毫米或矢状平面角度> 20°定义。
- 超过两级颈椎需要手术治疗。
- 与待治疗水平相邻的固定或自发融合的水平。
- 所涉及椎体小关节的严重病理学。
- 既往在一个或两个相关节段或相邻节段进行过手术干预。
- C3 至 C7 水平的创伤史导致明显的颈椎骨性或椎间盘韧带损伤。
- 既往诊断患有骨软化症；
以下任何可能与骨质疏松症风险增加相关的情况（如果以下任何风险因素为“是”，则需要进行 DEXA 扫描以确定资格）。 如果 DEXA 扫描中骨矿物质密度 (BMD) 水平的 T 分数为 -2.5 或更差（即 -2.6、- 2.7 等），则受试者不符合研究资格。
- 60 岁以上、体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
- 遭受非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
- 60 岁以上男性，患有非外伤性髋部或脊柱骨折。
- 服用双膦酸盐药物治疗骨质疏松症。
- 长期使用高剂量类固醇。
- 报告的活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非受试者接受了治愈性治疗并且至少五年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
- 明显或活动性全身感染，或手术部位感染。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 不同意在手术前停止吸烟的吸烟者。
- 慢性或急性肾功能衰竭或既往有肾病史。
- 精神上无行为能力（如有疑问，请寻求精神科咨询）。
- 一个囚犯。
- 目前或最近正在接受酒精和/或药物滥用治疗的酒精和/或药物滥用者。
- 涉及有关脊柱疾病的当前或未决诉讼。
- 在计划的脊柱手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规围手术期抗炎药物。
- 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特氏病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。
- 需要术后服用干扰植入物稳定性的药物（例如类固醇）的病症。 （这不包括用于预防性抗凝的小剂量阿司匹林和常规围手术期抗炎药物）。
- 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在植入 ZetaFuse™ 骨移植装置后 16 周内进行此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZetaFuse 骨移植治疗颈椎退行性椎间盘疾病的初步研究
涉及医疗设备的使用。
在手术植入之前，将准备好的 ZetaFuse 骨移植物填充到 PEEK 椎体间的中空空间中。
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C3-C7颈椎体融合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对接受治疗的颈椎骨进行放射学测定的受试者
大体时间：术后1年
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使用平面 X 射线照片或计算机断层扫描评估颈椎骨的放射融合。
融合被定义为手术颈椎骨终板之间的连续桥接骨。
具有融合的受试者将被评估为具有成功的结果，而没有融合的受试者将失败。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短的生活质量 (SF12v2) 健康调查
大体时间：术后1年
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SF12 使用 12 个问题在调查中衡量生活质量、疼痛和活动，分数 >50 表示结果更好
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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