Pilotstudie zum ZetaFuse™-Knochentransplantat zur Behandlung zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alter 22 bis 75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

2. Diagnose einer Radikulopathie und/oder Myelopathie der Halswirbelsäule mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens eines der folgenden:

   • Nacken- und/oder Armschmerzen (mindestens 3 auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen von 0 bis 10).
   • Verminderte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der klinischen Bewertungsskala von 0 bis 5.
   • Ungewöhnliche Empfindungen, einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie. und/oder
   • Abnormale Reflexe.
3. Symptomatisch auf zwei angrenzenden Ebenen von C3 bis C7.

4. Röntgenologisch festgestellte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, darunter mindestens eines der folgenden:

   • Verringerte Bandscheibenhöhe bei Röntgen, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe.
   • Degenerative Spondylose im CT oder MRT.
   • Bandscheibenvorfall im CT oder MRT.
5. Nackenbehinderungsindexwert ≥ 30/100.
6. Keine Reaktion auf nichtoperative Behandlungen (z. B. Ruhe, Wärme, Physiotherapie, Chiropraktiker, Massage, Schmerzmittel) für etwa sechs Wochen nach Auftreten der Symptome; oder bei fortschreitender nichtoperativer Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression vorliegen.
7. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff auf den betroffenen Ebenen oder ein nachfolgender, geplanter/durchgeführter chirurgischer Eingriff auf den betroffenen oder angrenzenden Ebenen.
8. Geeignet für die Behandlung mit einem anterioren chirurgischen Ansatz.
9. Zum Zeitpunkt der Operation ist das Skelett ausgereift.
10. Ärztlich für die Operation freigegeben.
11. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist die Testperson weder schwanger noch stillt sie und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.
12. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
13. Unterschriebenes schriftliches Patienten-Einverständnisformular.
14. Bereit, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) eine Woche vor der Operation bis drei Monate nach der Operation einzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Erkrankung der Halswirbelsäule, bei der es sich nicht um eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule handelt, die eine chirurgische Behandlung auf den betroffenen Ebenen erfordert.
2. Dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität im Verhältnis zu angrenzenden Segmenten auf beiden Ebenen, definiert durch dynamische Röntgenaufnahmen (Flexion/Extension), die eine Translation der Sagittalebene > 3,5 mm oder einen Winkel der Sagittalebene > 20° zeigen.
3. Mehr als zwei Halswirbelsäulenebenen erfordern eine chirurgische Behandlung.
4. Eine unbewegliche oder spontan verschmolzene Ebene neben den zu behandelnden Ebenen.
5. Schwere Pathologie der Facettengelenke der betroffenen Wirbelkörper.
6. Vorheriger chirurgischer Eingriff auf einer oder beiden der betroffenen Ebenen oder auf benachbarten Ebenen.
7. Vorgeschichte eines Traumas auf den Ebenen C3 bis C7, das zu einer erheblichen knöchernen oder diskobandösen Verletzung der Halswirbelsäule führte.
8. Zuvor wurde Osteomalazie diagnostiziert;

9. Eines der folgenden Dinge, das mit einem erhöhten Osteoporoserisiko verbunden sein kann (bei „Ja“ zu einem der unten aufgeführten Risikofaktoren ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen). Wenn der Grad der Knochenmineraldichte (BMD) im DEXA-Scan einen T-Wert von -2,5 oder schlechter aufweist (d. h. -2,6, -2,7 usw.), ist die Person für die Studie nicht geeignet.

   • Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre, die weniger als 140 Pfund wiegt.
   • Postmenopausale Frau, die einen nicht traumatischen Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksbruch erlitten hat.
   • Männlich über 60 Jahre, der eine nichttraumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat.
   • Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose.
   • Chronischer Gebrauch hochdosierter Steroide.
10. Gemeldete aktive Malignität, die eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) umfasste, es sei denn, die Person wurde mit kurativer Absicht behandelt und es waren seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten.
11. Offene oder aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
12. Insulinabhängiger Diabetes.
13. Ein Tabakkonsument, der nicht damit einverstanden ist, vor der Operation mit dem Rauchen aufzuhören.
14. Chronisches oder akutes Nierenversagen oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung.
15. Geistig inkompetent (Bei Zweifel psychiatrische Beratung einholen).
16. Ein Gefangener.
17. Ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger, der sich derzeit oder kürzlich einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht.
18. Beteiligt an aktuellen oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten bezüglich einer Wirbelsäulenerkrankung.
19. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.
20. Eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
21. Ein Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie zum Beispiel Steroide. (Dazu zählen nicht niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation und routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.)
22. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Implantation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist in den 16 Wochen nach der Implantation mit dem ZetaFuse™-Knochentransplantat geplant.