Étude pilote de la greffe osseuse ZetaFuse™ pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 22 à 75 ans (inclus) au moment de l'inscription.

2. Diagnostic de radiculopathie et/ou de myélopathie de la colonne cervicale, avec douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique des racines nerveuses C3 à C7, incluant au moins l'un des éléments suivants :

   • Douleur au cou et/ou au bras (au moins 3 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur.
   • Diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle d'évaluation clinique de 0 à 5.
   • Sensation anormale, y compris hyperesthésie ou hypoesthésie. et/ou
   • Réflexes anormaux.
3. Symptomatique à deux niveaux contigus de C3 à C7.

4. Pathologie déterminée par radiographie au niveau à traiter en corrélation avec les symptômes primaires comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   • Diminution de la hauteur du disque sur la radiographie, la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à un disque adjacent normal.
   • Spondylose dégénérative au scanner ou à l'IRM.
   • Hernie discale au scanner ou à l'IRM.
5. Score de l'indice d'invalidité du cou ≥ 30/100.
6. Insensible à un traitement non opératoire (par exemple, repos, chaleur, physiothérapie, chiropraticien, massage, analgésique) pendant environ six semaines à compter de l'apparition des symptômes ; ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à une prise en charge non opératoire continue.
7. Aucune intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés ou toute intervention chirurgicale ultérieure planifiée / échelonnée aux niveaux impliqués ou adjacents.
8. Approprié pour le traitement utilisant une approche chirurgicale antérieure.
9. Squelettiquement mature au moment de la chirurgie.
10. Autorisé médicalement pour la chirurgie.
11. Si une femme en âge de procréer, le sujet n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude.
12. Volonté et capable de se conformer au plan d'étude.
13. Formulaire écrit signé de consentement éclairé du patient.
14. Disposé à cesser d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) d'une semaine avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Affection de la colonne cervicale autre qu'une discopathie dégénérative cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical aux niveaux concernés.
2. Instabilité cervicale documentée ou diagnostiquée par rapport aux segments adjacents à chaque niveau, définie par des radiographies dynamiques (flexion/extension) montrant une translation du plan sagittal > 3,5 mm ou une angulation du plan sagittal > 20°.
3. Plus de deux niveaux cervicaux nécessitant un traitement chirurgical.
4. Un niveau immobile ou spontanément fusionné adjacent aux niveaux à traiter.
5. Pathologie sévère des articulations facettaires des corps vertébraux concernés.
6. Intervention chirurgicale antérieure à l'un ou aux deux niveaux concernés ou à des niveaux adjacents.
7. Antécédents de traumatisme aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante du rachis cervical.
8. A déjà reçu un diagnostic d'ostéomalacie ;

9. L'un des éléments suivants pouvant être associé à un risque accru d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une analyse DEXA est nécessaire pour déterminer l'éligibilité). Si le niveau de densité minérale osseuse (DMO) sur le scanner DEXA est un score T de -2,5 ou pire (c'est-à-dire -2,6, -2,7, etc.), le sujet n'est pas éligible pour l'étude.

   • Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans pesant moins de 140 livres.
   • Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   • Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale.
   • Prendre des bisphosphonates pour le traitement de l'ostéoporose.
   • Utilisation chronique de stéroïdes à forte dose.
10. A signalé une malignité active qui comprenait des antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins cinq ans.
11. Infection systémique manifeste ou active, ou infection au niveau du site opératoire.
12. Diabète insulino-dépendant.
13. Un fumeur qui n'accepte pas d'arrêter de fumer avant la chirurgie.
14. Insuffisance rénale chronique ou aiguë ou antécédent de maladie rénale.
15. Mentalement incompétent (si douteux, consulter un psychiatre).
16. Un prisonnier.
17. Un alcoolique et/ou toxicomane qui suit actuellement ou a récemment suivi un traitement pour alcoolisme et/ou toxicomanie.
18. Impliqué dans un litige en cours ou en cours concernant une affection de la colonne vertébrale.
19. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de la colonne vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate), à ​​l'exclusion des anti-inflammatoires périopératoires de routine.
20. Une histoire d'un trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
21. Une condition qui nécessite des médicaments post-opératoires qui interfèrent avec la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes. (Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique et les médicaments anti-inflammatoires périopératoires de routine).
22. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation avec le dispositif de greffe osseuse ZetaFuse™.