Pilotstudie van ZetaFuse™-bottransplantaat voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 22 tot 75 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.

2. Diagnose van radiculopathie en/of myelopathie van de cervicale wervelkolom, met pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C3 tot en met C7, waaronder ten minste een van de volgende:

   • Nek- en/of armpijn (minstens 3 op de 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
   • Verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de klinische beoordelingsschaal van 0 tot 5.
   • Abnormaal gevoel inclusief hyperesthesie of hypesthesie. en/of
   • Abnormale reflexen.
3. Symptomatisch op twee aangrenzende niveaus van C3 tot C7.

4. Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau die correleert met primaire symptomen, waaronder ten minste een van de volgende:

   • Verminderde schijfhoogte op radiografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met een normale aangrenzende schijf.
   • Degeneratieve spondylose op CT of MRI.
   • Hernia op CT of MRI.
5. Nekbeperkingsindexscore ≥ 30/100.
6. Niet reageren op niet-operatieve behandelingen (bijv. rust, warmte, fysiotherapie, chiropractor, massage, pijnmedicatie) gedurende ongeveer zes weken vanaf het begin van de symptomen; of de aanwezigheid heeft van progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks voortdurende niet-operatieve behandeling.
7. Geen eerdere chirurgische ingreep op de betrokken niveaus of enige daaropvolgende, geplande/gefaseerde chirurgische ingreep op de betrokken of aangrenzende niveaus.
8. Geschikt voor behandeling met een anterieure chirurgische benadering.
9. Het skelet is volwassen op het moment van de operatie.
10. Medisch goedgekeurd voor een operatie.
11. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
12. Bereid en in staat om het studieplan na te leven.
13. Ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voor de patiënt.
14. Bereid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te staken vanaf een week voor de operatie tot 3 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een aandoening van de cervicale wervelkolom anders dan symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte die chirurgische behandeling op de betrokken niveaus vereist.
2. Gedocumenteerde of gediagnosticeerde cervicale instabiliteit ten opzichte van aangrenzende segmenten op elk niveau, gedefinieerd door dynamische (flexie/extensie) röntgenfoto's die sagittale vlaktranslatie >3,5 mm of sagittale vlakhoek >20° tonen.
3. Meer dan twee cervicale niveaus die chirurgische behandeling vereisen.
4. Een onbeweeglijk of spontaan gefuseerd niveau grenzend aan de te behandelen niveaus.
5. Ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen.
6. Eerdere chirurgische ingreep op één of beide betrokken niveaus of op aangrenzende niveaus.
7. Voorgeschiedenis van trauma op de C3- tot C7-niveaus resulterend in significant benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel.
8. Eerder gediagnosticeerd met osteomalacie;

9. Elk van de volgende zaken kan verband houden met een verhoogd risico op osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een DEXA-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt). Als het niveau van botmineraaldichtheid (BMD) op DEXA-scan een T-score is van -2,5 of slechter (d.w.z. -2,6, - 2,7, enz.), komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

   • Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die minder dan 140 pond weegt.
   • Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   • Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen.
   • Het nemen van bisfosfonaatmedicatie voor de behandeling van osteoporose.
   • Chronisch gebruik van hoge doses steroïden.
10. Gerapporteerde actieve maligniteit met een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de proefpersoon met curatieve intentie was behandeld en er gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit waren.
11. Openlijke of actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
12. Insulineafhankelijke diabetes.
13. Een tabaksgebruiker die er niet mee instemt om voorafgaand aan de operatie te stoppen met roken.
14. Chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte.
15. Geestelijk incompetent (bij twijfel psychiatrisch consult inwinnen).
16. Een gevangene.
17. Een alcohol- en/of drugsmisbruiker die momenteel of recentelijk in behandeling is voor alcohol- en/of drugsmisbruik.
18. Betrokken bij lopende of hangende rechtszaken met betrekking tot een spinale aandoening.
19. Geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale chirurgie (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen.
20. Een voorgeschiedenis van een endocriene of metabolische stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
21. Een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden. (Dit omvat geen lage dosis aspirine voor profylactische antistolling en routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende medicijnen).
22. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie een behandeling met een onderzoekstherapie hebben ontvangen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie met het ZetaFuse™-bottransplantaatapparaat.