Pilotstudie av ZetaFuse™ beingraft for behandling av cervical degenerative disc-sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 til 75 år (inkludert) ved påmelding.

2. Diagnose av radikulopati og/eller myelopati i cervikal ryggrad, med smerte, parestesier eller lammelser i en spesifikk nerverotfordeling C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:

   • Nakke- og/eller armsmerter (minst 3 på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 for smerte.
   • Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på den kliniske evalueringsskalaen 0 til 5.
   • Unormal følelse inkludert hyperestesi eller hypoestesi. og/eller
   • Unormale reflekser.
3. Symptomatisk på to sammenhengende nivåer fra C3 til C7.

4. Radiografisk bestemt patologi på nivået som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

   • Redusert platehøyde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med en normal tilstøtende plate.
   • Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   • Skiveprolaps på CT eller MR.
5. Nakke funksjonshemming Index Score ≥ 30/100.
6. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling (f.eks. hvile, varme, fysioterapi, kiropraktor, massasje, smertestillende medisiner) i omtrent seks uker fra symptomdebut; eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling.
7. Ingen tidligere kirurgisk inngrep på de involverte nivåene eller noen etterfølgende, planlagte/stadierte kirurgiske prosedyrer på de involverte eller tilstøtende nivåer.
8. Egnet for behandling med en fremre kirurgisk tilnærming.
9. Skjelettmodent på tidspunktet for operasjonen.
10. Medisinsk godkjent for operasjon.
11. Hvis en kvinne i fertil alder, er forsøkspersonen ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studieperioden.
12. Villig og i stand til å overholde studieplanen.
13. Signert skriftlig pasientinformert samtykkeskjema.
14. Villig til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) fra en uke før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. En cervical spinal tilstand annet enn symptomatisk cervical degenerative disc sykdom som krever kirurgisk behandling på de involverte nivåene.
2. Dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet i forhold til tilstøtende segmenter på begge nivåer, definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser sagittalplantranslasjon >3,5 mm eller sagittalplanvinkling > 20°.
3. Mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgisk behandling.
4. Et ubevegelig eller spontant sammensmeltet nivå ved siden av nivåene som skal behandles.
5. Alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte ryggvirvellegemene.
6. Tidligere kirurgisk inngrep på enten ett eller begge av de involverte nivåene eller på tilstøtende nivåer.
7. Historie med traumer til C3 til C7-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller diskoligamentøs cervikal ryggradsskade.
8. Tidligere diagnostisert med osteomalaci;

9. Enhver av følgende som kan være assosiert med økt risiko for osteoporose (hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, kreves en DEXA-skanning for å fastslå kvalifisering). Hvis nivået av beinmineraltetthet (BMD) på DEXA-skanning er en T-score på -2,5 eller dårligere (dvs. -2,6, - 2,7 osv.), er forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien.

   • Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier mindre enn 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   • Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd.
   • Tar bisfosfonatmedisiner for behandling av osteoporose.
   • Kronisk bruk av høydose steroider.
10. Rapportert aktiv malignitet som inkluderte en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre pasienten hadde blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke hadde vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
11. Åpen eller aktiv systemisk infeksjon, eller infeksjon på operasjonsstedet.
12. Insulinavhengig diabetes.
13. En tobakksbruker som ikke godtar å stoppe røyking før operasjonen.
14. Kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom.
15. Mentalt inkompetent (Hvis tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon).
16. En fange.
17. En alkohol- og/eller narkotikamisbruker som for tiden eller nylig er under behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
18. Involvert i pågående eller pågående rettssaker angående en ryggradstilstand.
19. Mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat) unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.
20. En historie med en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
21. En tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider. (Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler).
22. Mottatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon med ZetaFuse™ Bone Graft-enheten.