Studio pilota sull'innesto osseo ZetaFuse™ per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale

Criterio di inclusione:

1. Età da 22 a 75 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

2. Diagnosi di radicolopatia e/o mielopatia del rachide cervicale, con dolore, parestesie o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa da C3 a C7, comprendente almeno uno dei seguenti:

   • Dolore al collo e/o alle braccia (almeno 3 sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore.
   • Diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala di valutazione clinica da 0 a 5.
   • Sensazione anormale inclusa iperestesia o ipoestesia. e/o
   • Riflessi anormali.
3. Sintomatico a due livelli contigui da C3 a C7.

4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari comprendenti almeno uno dei seguenti:

   • Diminuzione dell'altezza del disco su radiografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) rispetto a un normale disco adiacente.
   • Spondilosi degenerativa alla TC o alla RM.
   • Ernia del disco su CT o MRI.
5. Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥ 30/100.
6. Non risponde al trattamento non operatorio (ad es. Riposo, calore, terapia fisica, chiropratico, massaggi, antidolorifici) per circa sei settimane dall'insorgenza dei sintomi; o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale a fronte di una continua gestione non chirurgica.
7. Nessun precedente intervento chirurgico ai livelli interessati o qualsiasi successiva procedura chirurgica pianificata/organizzata ai livelli interessati o adiacenti.
8. Appropriato per il trattamento utilizzando un approccio chirurgico anteriore.
9. Scheletrico maturo al momento dell'intervento.
10. Autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico.
11. Se una donna in età fertile, il soggetto non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio.
12. Disponibilità e capacità di rispettare il piano di studi.
13. Modulo di consenso informato del paziente scritto e firmato.
14. Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) da una settimana prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Una condizione del rachide cervicale diversa dalla malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico ai livelli interessati.
2. Instabilità cervicale documentata o diagnosticata relativa ai segmenti adiacenti a entrambi i livelli, definita da radiografie dinamiche (flessione/estensione) che mostrano traslazione del piano sagittale > 3,5 mm o angolazione del piano sagittale > 20°.
3. Più di due livelli cervicali che richiedono un trattamento chirurgico.
4. Un livello immobile o fuso spontaneamente adiacente ai livelli da trattare.
5. Grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti.
6. Pregresso intervento chirurgico a uno o entrambi i livelli coinvolti o ai livelli adiacenti.
7. Anamnesi di trauma ai livelli da C3 a C7 con conseguente lesione ossea o disco-legamentosa del rachide cervicale.
8. Precedentemente diagnosticato con osteomalacia;

9. Uno qualsiasi dei seguenti che può essere associato a un aumento del rischio di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, è necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità). Se il livello di densità minerale ossea (BMD) sulla scansione DEXA è un punteggio T di -2,5 o peggiore (ovvero -2,6, -2,7, ecc.) il soggetto non è idoneo per lo studio.

   • Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa meno di 140 libbre.
   • Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   • Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.
   • Assunzione di farmaci bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi.
   • Uso cronico di steroidi ad alte dosi.
10. Malignità attiva segnalata che includeva una storia di qualsiasi neoplasia invasiva (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che il soggetto non fosse stato trattato con intento curativo e non ci fossero stati segni o sintomi clinici della neoplasia per almeno cinque anni.
11. Infezione sistemica conclamata o attiva o infezione nel sito operatorio.
12. Diabete insulino-dipendente.
13. Un consumatore di tabacco che non accetta di sospendere il fumo prima dell'intervento chirurgico.
14. Insufficienza renale cronica o acuta o storia precedente di malattia renale.
15. Mentalmente incompetente (se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico).
16. Un prigioniero.
17. Un tossicodipendente di alcol e/o droghe attualmente o recentemente sottoposto a trattamento per abuso di alcol e/o droghe.
18. Coinvolto in contenziosi in corso o in corso riguardanti una condizione spinale.
19. - Farmaci ricevuti che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata della chirurgia spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato) esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.
20. Una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
21. Una condizione che richiede farmaci post-operatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto, come gli steroidi. (Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per l'anticoagulazione profilattica e i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine).
22. Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto con il dispositivo per innesto osseo ZetaFuse™.