Pilotní studie kostního štěpu ZetaFuse™ pro léčbu cervikálního degenerativního onemocnění ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 22 až 75 let (včetně) v době zápisu.

2. Diagnóza radikulopatie a/nebo myelopatie krční páteře s bolestí, paresteziemi nebo paralýzou ve specifické distribuci nervových kořenů C3 až C7, včetně alespoň jednoho z následujících:

   • Bolest krku a/nebo paže (alespoň 3 na číselné škále 0-10 pro bolest.
   • Snížená svalová síla alespoň o jeden stupeň na stupnici klinického hodnocení 0 až 5.
   • Abnormální pocity včetně hyperestezie nebo hypestezie. a/nebo
   • Abnormální reflexy.
3. Symptomatické na dvou sousedních úrovních od C3 do C7.

4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními příznaky zahrnujícími alespoň jeden z následujících:

   • Snížená výška disku na rentgenu, počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) ve srovnání s normální sousední ploténkou.
   • Degenerativní spondylóza na CT nebo MRI.
   • Výhřez ploténky na CT nebo MRI.
5. Skóre indexu postižení krku ≥ 30/100.
6. nereagující na neoperativní léčbu (např. odpočinek, teplo, fyzikální terapie, chiropraktik, masáž, léky proti bolesti) po dobu přibližně šesti týdnů od nástupu symptomu; nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář pokračující neoperativní léčbě.
7. Žádná předchozí chirurgická intervence na příslušných úrovních nebo jakýkoli následný, plánovaný/etapovaný chirurgický zákrok na příslušných nebo sousedních úrovních.
8. Vhodné pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu.
9. Kosterně zralé v době operace.
10. Lékařsky propuštěn k operaci.
11. Pokud je žena ve fertilním věku, je subjekt netěhotný, nekojící a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní.
12. Ochota a schopnost dodržovat studijní plán.
13. Podepsaný písemný souhlas pacienta.
14. Ochota přerušit užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) od jednoho týdne před operací do 3 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Stav krční páteře jiný než symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušných úrovních.
2. Dokumentovaná nebo diagnostikovaná cervikální nestabilita ve vztahu k sousedním segmentům na kterékoli úrovni, definovaná dynamickými (flexe/extenze) rentgenovými snímky ukazujícími translaci sagitální roviny > 3,5 mm nebo angulaci sagitální roviny > 20°.
3. Více než dvě cervikální úrovně vyžadující chirurgickou léčbu.
4. Nehybná nebo spontánně srostlá hladina sousedící s hladinami, které mají být léčeny.
5. Závažná patologie fasetových kloubů postižených obratlových těl.
6. Předchozí chirurgický zákrok na jedné nebo obou zúčastněných úrovních nebo na sousedních úrovních.
7. Anamnéza traumatu na úrovních C3 až C7 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře.
8. Dříve diagnostikovaná osteomalacie;

9. Jakékoli z následujících, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem osteoporózy (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, je k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA). Pokud je úroveň kostní minerální denzity (BMD) na DEXA skenu T skóre -2,5 nebo horší (tj. -2,6, -2,7 atd.), není subjekt způsobilý pro studii.

   • Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let, která váží méně než 140 liber.
   • Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   • Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.
   • Užívání bisfosfonátů k léčbě osteoporózy.
   • Chronické užívání vysokých dávek steroidů.
10. Hlášená aktivní malignita, která zahrnovala anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně pěti let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
11. Zjevná nebo aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
12. Diabetes závislý na inzulínu.
13. Uživatel tabáku, který nesouhlasí s přerušením kouření před operací.
14. Chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí anamnéza onemocnění ledvin.
15. Mentálně nezpůsobilý (v případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci).
16. Vězeň.
17. Osoba zneužívající alkohol a/nebo drogy, která v současné době nebo nedávno podstupuje léčbu kvůli nadměrnému užívání alkoholu a/nebo drog.
18. Zapojený do probíhajícího nebo probíhajícího soudního sporu týkajícího se onemocnění páteře.
19. Přijaté léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během dvou týdnů před plánovaným datem operace páteře (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků.
20. Historie endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
21. Stav, který vyžaduje pooperační léky, které narušují stabilitu implantátu, jako jsou steroidy. (To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci a rutinní perioperační protizánětlivé léky).
22. Přijatá léčba pomocí zkoumané terapie během 28 dnů před operací implantace nebo taková léčba je plánována během 16 týdnů po implantaci pomocí zařízení ZetaFuse™ Bone Graft.