Badanie pilotażowe przeszczepu kostnego ZetaFuse™ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 22 do 75 lat (włącznie) w momencie rejestracji.

2. Rozpoznanie radikulopatii i/lub mielopatii odcinka szyjnego kręgosłupa, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych od C3 do C7, w tym co najmniej jedno z poniższych:

   • Ból szyi i/lub ramion (co najmniej 3 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
   • Zmniejszona siła mięśni o co najmniej jeden poziom w skali oceny klinicznej od 0 do 5.
   • Nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica. i/lub
   • Nieprawidłowy refleks.
3. Objawowe na dwóch sąsiednich poziomach od C3 do C7.

4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie, który ma być leczony, korelująca z pierwotnymi objawami, w tym co najmniej jeden z poniższych:

   • Zmniejszona wysokość dysku w radiografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w porównaniu z normalnym sąsiednim dyskiem.
   • Zwyrodnieniowa spondyloza w CT lub MRI.
   • Przepuklina dysku na CT lub MRI.
5. Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥ 30/100.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. odpoczynek, ciepło, fizjoterapia, kręgarz, masaż, leki przeciwbólowe) przez około sześć tygodni od wystąpienia objawów; lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego w obliczu dalszego postępowania nieoperacyjnego.
7. Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zajętych poziomach lub późniejszej, planowanej/inscenizowanej procedury chirurgicznej na zajętych lub sąsiednich poziomach.
8. Odpowiednie do leczenia przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego.
9. Szkielet dojrzały w czasie operacji.
10. Medycznie dopuszczony do operacji.
11. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę w okresie badania.
12. Chęć i zdolność do przestrzegania planu studiów.
13. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody pacjenta.
14. Chęć odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) od tygodnia przed operacją do 3 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego odcinka szyjnego wymagające leczenia chirurgicznego na zajętych poziomach.
2. Udokumentowana lub zdiagnozowana niestabilność szyjki macicy w stosunku do sąsiednich segmentów na dowolnym poziomie, określona przez dynamiczne (zgięcie/wyprost) radiogramy wykazujące przesunięcie płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub kątowanie płaszczyzny strzałkowej > 20°.
3. Więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego.
4. Nieruchomy lub spontanicznie połączony poziom sąsiadujący z poziomami, które mają być leczone.
5. Ciężka patologia stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów.
6. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna na jednym lub obu zajętych poziomach lub na sąsiednich poziomach.
7. Historia urazu do poziomów C3 do C7 skutkującego znacznym uszkodzeniem kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa.
8. Wcześniej zdiagnozowano osteomalację;

9. Dowolne z poniższych, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, wymagane jest badanie DEXA w celu określenia uprawnień). Jeśli poziom gęstości mineralnej kości (BMD) na skanie DEXA wynosi -2,5 lub mniej (tj. -2,6, -2,7 itd.), pacjent nie kwalifikuje się do badania.

   • Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, ważąca mniej niż 140 funtów.
   • Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   • Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.
   • Przyjmowanie leków bisfosfonianowych w leczeniu osteoporozy.
   • Przewlekłe stosowanie dużych dawek sterydów.
10. Zgłoszony aktywny nowotwór złośliwy, w tym jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej pięć lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.
11. Jawna lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operowanym.
12. Cukrzyca insulinozależna.
13. Użytkownik tytoniu, który nie zgadza się na zaprzestanie palenia przed operacją.
14. Przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub wcześniejsza choroba nerek.
15. Niekompetentny umysłowo (w razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry).
16. Więzień.
17. Osoba nadużywająca alkoholu i/lub narkotyków obecnie lub niedawno w trakcie leczenia z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
18. Zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący stanu kręgosłupa.
19. Przyjmowane leki mogące wpływać na metabolizm kostny w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat) z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.
20. Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).
21. Stan, który wymaga zastosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu, takich jak sterydy. (Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny stosowanych w profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych).
22. Otrzymał leczenie eksperymentalną terapią w ciągu 28 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji urządzeniem ZetaFuse™ Bone Graft.