Pilotstudie av ZetaFuse™ bentransplantat för behandling av cervikal degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.

2. Diagnos av radikulopati och/eller myelopati i halsryggraden, med smärta, parestesier eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C3 till C7, inklusive minst ett av följande:

   • Nack- och/eller armsmärta (minst 3 på den numeriska betygsskalan 0-10 för smärta.
   • Minskad muskelstyrka på minst en nivå på den kliniska utvärderingsskalan 0 till 5.
   • Onormal känsla inklusive hyperestesi eller hypoestesi. och/eller
   • Onormala reflexer.
3. Symtomatisk på två sammanhängande nivåer från C3 till C7.

4. Radiografiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symtom inklusive minst ett av följande:

   • Minskad skivhöjd på röntgen, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med en normal intilliggande skiva.
   • Degenerativ spondylos på CT eller MRI.
   • Diskbråck på CT eller MRI.
5. Nackhandikappindexpoäng ≥ 30/100.
6. Reagerar inte på icke-operativ behandling (t.ex. vila, värme, sjukgymnastik, kiropraktor, massage, smärtstillande medicin) i ungefär sex veckor från symptomdebut; eller har förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling.
7. Inget tidigare kirurgiskt ingrepp på de inblandade nivåerna eller något efterföljande, planerat/etapperat kirurgiskt ingrepp på de inblandade eller angränsande nivåerna.
8. Lämplig för behandling med ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt.
9. Skelettmogen vid tidpunkten för operationen.
10. Medicinskt godkänd för operation.
11. Om en kvinna i fertil ålder är försökspersonen icke-gravid, inte ammar och går med på att inte bli gravid under studieperioden.
12. Vill och kan följa studieplanen.
13. Undertecknat skriftligt Patient Informed Consent Form.
14. Villig att sluta använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) från en vecka före operationen till 3 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Ett cervikalt ryggradstillstånd annat än symptomatisk cervikal degenerativ disksjukdom som kräver kirurgisk behandling på de inblandade nivåerna.
2. Dokumenterad eller diagnostiserad cervikal instabilitet i förhållande till angränsande segment på båda nivåerna, definierad av dynamiska (flexion/extension) röntgenbilder som visar sagittalplanets translation >3,5 mm eller sagittalplanets vinkling > 20°.
3. Mer än två livmoderhalsnivåer som kräver kirurgisk behandling.
4. En orörlig eller spontant smält nivå som gränsar till nivåerna som ska behandlas.
5. Allvarlig patologi hos facettlederna i de inblandade kotkropparna.
6. Tidigare kirurgiskt ingrepp på antingen en eller båda av de involverade nivåerna eller på intilliggande nivåer.
7. Historik av trauma på C3 till C7-nivåerna som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada.
8. Tidigare diagnostiserad med osteomalaci;

9. Något av följande som kan vara associerat med en ökad risk för osteoporos (om "Ja" till någon av riskfaktorerna nedan krävs en DEXA-skanning för att fastställa kvalificering). Om nivån av benmineraldensitet (BMD) på DEXA-skanning är ett T-poäng på -2,5 eller sämre (dvs -2,6, - 2,7, etc.) är försökspersonen inte kvalificerad för studien.

   • Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år som väger mindre än 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur.
   • Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur.
   • Tar bisfosfonatmedicin för behandling av osteoporos.
   • Kronisk användning av höga doser steroider.
10. Rapporterad aktiv malignitet som inkluderade en historia av invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida inte patienten hade behandlats med kurativ avsikt och det inte hade förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst fem år.
11. Uppenbar eller aktiv systemisk infektion, eller infektion vid operationsstället.
12. Insulinberoende diabetes.
13. En tobaksanvändare som inte går med på att avbryta rökningen före operationen.
14. Kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom.
15. Mentalt inkompetent (Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation).
16. En fånge.
17. En alkohol- och/eller drogmissbrukare som för närvarande eller nyligen genomgår behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk.
18. Inblandad i pågående eller pågående rättstvister angående ett ryggradstillstånd.
19. Fick läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradskirurgi (t.ex. steroider eller metotrexat) exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel.
20. En historia av en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
21. Ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör implantatets stabilitet, såsom steroider. (Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering och rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel).
22. Fick behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationskirurgi eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter implantation med ZetaFuse™ Bone Graft-enheten.