Pilotundersøgelse af ZetaFuse™ knogletransplantat til behandling af cervikal degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder 22 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.

2. Diagnose af radikulopati og/eller myelopati i halshvirvelsøjlen, med smerter, paræstesier eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C3 til C7, inklusive mindst én af følgende:

   • Nakke- og/eller armsmerter (mindst 3 på den numeriske vurderingsskala fra 0-10 for smerte.
   • Nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på den kliniske evalueringsskala fra 0 til 5.
   • Unormal fornemmelse inklusive hyperæstesi eller hypoæstesi. og/eller
   • Unormale reflekser.
3. Symptomatisk på to sammenhængende niveauer fra C3 til C7.

4. Radiografisk bestemt patologi på det niveau, der skal behandles, relateret til primære symptomer, herunder mindst et af følgende:

   • Nedsat diskhøjde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med en normal tilstødende diskus.
   • Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   • Diskusprolaps på CT eller MR.
5. Nakkehandicapindeksscore ≥ 30/100.
6. Ikke reagerer på ikke-operativ behandling (f.eks. hvile, varme, fysioterapi, kiropraktor, massage, smertestillende medicin) i cirka seks uger fra symptomdebut; eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling.
7. Ingen tidligere kirurgisk indgreb på de involverede niveauer eller nogen efterfølgende, planlagt/stadieret kirurgisk procedure på de involverede eller tilstødende niveauer.
8. Velegnet til behandling med en anterior kirurgisk tilgang.
9. Skeletmodne på tidspunktet for operationen.
10. Medicinsk godkendt til operation.
11. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen ikke-gravid, ikke ammer og accepterer ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Villig og i stand til at overholde studieplanen.
13. Underskrevet skriftlig patientinformeret samtykkeformular.
14. Er villig til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) fra en uge før operationen til 3 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. En cervikal rygmarvstilstand, bortset fra symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på de involverede niveauer.
2. Dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet i forhold til tilstødende segmenter på begge niveauer, defineret ved dynamiske (fleksion/ekstension) røntgenbilleder, der viser sagittal plan translation >3,5 mm eller sagittal plan vinkling > 20°.
3. Mere end to cervikale niveauer kræver kirurgisk behandling.
4. Et ubevægeligt eller spontant sammensmeltet niveau, der støder op til de niveauer, der skal behandles.
5. Alvorlig patologi af facetleddene i de involverede hvirvellegemer.
6. Tidligere kirurgisk indgreb på enten et eller begge af de involverede niveauer eller på tilstødende niveauer.
7. Anamnese med traumer til C3 til C7-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade.
8. Tidligere diagnosticeret med osteomalaci;

9. Ethvert af følgende, der kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose (hvis "Ja" til en af ​​nedenstående risikofaktorer, er en DEXA-scanning påkrævet for at bestemme berettigelse). Hvis niveauet af knoglemineraltæthed (BMD) på DEXA-scanning er en T-score på -2,5 eller dårligere (dvs. -2,6, - 2,7 osv.), er forsøgspersonen ikke berettiget til undersøgelsen.

   • Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer mindre end 140 pund.
   • Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   • Mand over 60 år, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.
   • Tager bisfosfonatmedicin til behandling af osteoporose.
   • Kronisk brug af højdosis steroider.
10. Rapporteret aktiv malignitet, der inkluderede en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre forsøgspersonen var blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke havde været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år.
11. Åbenlys eller aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
12. Insulinafhængig diabetes.
13. En tobaksbruger, der ikke accepterer at stoppe rygning før operationen.
14. Kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom.
15. Mentalt inkompetent (Hvis du er i tvivl, få psykiatrisk konsultation).
16. En fange.
17. En alkohol- og/eller stofmisbruger, der i øjeblikket eller for nylig er under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug.
18. Involveret i aktuelle eller verserende retssager vedrørende en rygsygdom.
19. Modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygkirurgi (f.eks. steroider eller methotrexat) med undtagelse af rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.
20. En historie med en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
21. En tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer implantatets stabilitet, såsom steroider. (Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering og rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler).
22. Modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation med ZetaFuse™ Bone Graft-enheden.