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全身性エリテマトーデス患者における不安、うつ病、睡眠の質、生活の質の評価

2023年9月15日 更新者:Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University

この症例対照観察研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価することです。

主な目的は次のとおりです。

  • SLE患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価します
  • 疾患活動性との関係

SLE患者と健康な被験者を比較します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

すべての患者は臨床評価(全病歴と検査、臨床検査評価(標準ウェスターグレン法で測定される赤血球沈降速度(ESR)(mm/h)、血清C反応性タンパク質(CRP)、全血球計算(CBC)を含む)を受けることになります) 、血清尿素およびクレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、尿円柱(ヒアリン、顆粒)、血尿(赤血球/高倍率フィールド)、膿尿(白血球/高倍率フィールド)の完全な尿分析、24 -時間の尿タンパク質とクレアチニンのクリアランス。 免疫学的検査には、ELISA による抗核抗体 (ANA)、ELISA による抗二本鎖 DNA (ds-DNA)、比濁法による補体成分 C3 および C4 が含まれます。 疾患活動性は、SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) によって評価されます。SLEDAI は、過去 30 日間の 9 つの臓器系における 24 個の記述子の存在に基づいています。 SLEDAI の記述子は、存在するか存在しないかを文書化されます。 各記述子には重み付けされたスコアがあり、SLEDAI の合計スコアは 24 個の記述子スコアすべての合計になります。 合計スコアは 0 ~ 105 の間にあり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。

心理評価は以下の尺度に従って行われます。

  • ハミルトン不安評価スケール (HAM-A): 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。スコア ≤ 17 は軽度の不安、18 ~ 24 は軽度から中等度の不安、25 ~ 30 を示します。中等度から重度の不安、スコアが 30 を超える場合は、重度の不安を示します。
  • ハミルトンうつ病評価スケール: 元のスケールには 21 項目がありますが、スコアは最初の 17 項目のみに基づいています。 スコア 7 以下は正常な反応を示し、8 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 18 は中等度、19 ~ 22 は重度、> 22 は非常に重度のうつ病を示します。

睡眠の質の評価は次の方法で行われました。

  • 不眠症重症度指数 (ISI) : 入眠困難、睡眠維持、睡眠満足度、日常機能への影響、睡眠問題に起因する機能障害、不眠症に伴う苦痛を評価する 7 つの領域が含まれます。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
  • エプワース眠気スケール : 被験者は、特定の状況でどのくらいの頻度で眠りにつくかを 0 ~ 3 のスケールで表し、合計スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。 ESS スコア ≥ 10 は主観的な日中の過度の眠気を示し、スコア > 16 は日中の高レベルの眠気を示します。

ピッツバーグ睡眠の質指数では、最初の 4 項目は未解決の質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 個々の項目のスコアから 7 つの要素 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用) が得られます。 各コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が得られます。 スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。

短い形式の健康調査による健康状態と生活の質の評価 (SF36): 36 項目のうち 35 が 8 つの尺度にグループ化されます: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。 1 つの項目は、過去 1 年間の健康状態の変化の認識を評価しますが、スケール スコアの計算には使用されません。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • 募集
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SLE患者と健康管理

説明

包含基準:

  • 2012年の全身性狼瘡国際協力診療所(SLICC)基準に従ってSLEと診断された患者。

除外基準:

  • 心不全、肝細胞または腎不全などの末端臓器不全の証拠、
  • 精神障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
ケース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数によるSLE患者の不眠症の評価
時間枠:3ヶ月
不眠症重症度指数には、入眠困難、睡眠維持、睡眠満足度、日常生活機能への影響、睡眠問題による障害、不眠症に伴う苦痛を評価する 7 つの領域が含まれています。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します
3ヶ月
エプワース眠気スケールによる SLE 患者の日中の過度の眠気の評価
時間枠:3ヶ月
被験者は、特定の状況でどのくらいの頻度で眠りにつくかを 0 ~ 3 のスケールで記述し、合計スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。 ESS スコア ≥ 10 は主観的な日中の過度の眠気を示し、スコア > 16 は日中の高レベルの眠気を示します。
3ヶ月
ハミルトン不安評価スケールによる SLE 患者の不安の評価
時間枠:3ヶ月
これは 14 の項目で構成され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的な訴え) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。スコア ≤ 17 は軽度の不安、18 ~ 24 は軽度から中等度の不安、25 ~ 30 を示します。中等度から重度の不安、スコアが 30 を超える場合は重度の不安を示す
3ヶ月
ハミルトンうつ病評価スケールによる SLE 患者のうつ病の評価
時間枠:3ヶ月
元のスケールには 21 項目がありますが、スコア付けは最初の 17 項目のみに基づいて行われ、合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコア 7 以下は正常な反応を示し、8 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 18 は中等度、19 ~ 22 は重度、> 22 は非常に重度のうつ病を示します。
3ヶ月
短形式健康調査による SLE 患者の QoL の評価 (sf36)
時間枠:3ヶ月
36 項目のうち 35 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康の 8 つの尺度にグループ化されています。 1 つの項目は、過去 1 年間の健康状態の変化の認識を評価しますが、スケール スコアの計算には使用されません。 平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど障害が低いことを示す
3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数による SLE 患者の睡眠の質と睡眠障害の評価
時間枠:3ヶ月
最初の 4 つの項目は自由質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 個々の項目のスコアから 7 つの要素 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用) が得られます。 各コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が得られます。 スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性 (SLEDAI) とハミルトン不安評価尺度、ハミルトンうつ病評価尺度、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、および短い形式の健康調査 sf 36 との相関関係
時間枠:3ヶ月
SLEDAI は、訪問時または過去 10 日間の存在に基づいてスコア付けされる 24 項目 (9 臓器系) で構成されています。 スコアは項目間で加算され、合計スコアの範囲は 0 ~ 105 になります (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AssiutU SLE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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