全身性エリテマトーデス患者における不安、うつ病、睡眠の質、生活の質の評価
この症例対照観察研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価することです。
主な目的は次のとおりです。
- SLE患者の不安、睡眠、うつ病、生活の質を評価します
- 疾患活動性との関係
SLE患者と健康な被験者を比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
すべての患者は臨床評価(全病歴と検査、臨床検査評価(標準ウェスターグレン法で測定される赤血球沈降速度(ESR)(mm/h)、血清C反応性タンパク質(CRP)、全血球計算(CBC)を含む)を受けることになります) 、血清尿素およびクレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、尿円柱(ヒアリン、顆粒)、血尿(赤血球/高倍率フィールド)、膿尿(白血球/高倍率フィールド)の完全な尿分析、24 -時間の尿タンパク質とクレアチニンのクリアランス。 免疫学的検査には、ELISA による抗核抗体 (ANA)、ELISA による抗二本鎖 DNA (ds-DNA)、比濁法による補体成分 C3 および C4 が含まれます。 疾患活動性は、SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) によって評価されます。SLEDAI は、過去 30 日間の 9 つの臓器系における 24 個の記述子の存在に基づいています。 SLEDAI の記述子は、存在するか存在しないかを文書化されます。 各記述子には重み付けされたスコアがあり、SLEDAI の合計スコアは 24 個の記述子スコアすべての合計になります。 合計スコアは 0 ~ 105 の間にあり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
心理評価は以下の尺度に従って行われます。
- ハミルトン不安評価スケール (HAM-A): 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。スコア ≤ 17 は軽度の不安、18 ~ 24 は軽度から中等度の不安、25 ~ 30 を示します。中等度から重度の不安、スコアが 30 を超える場合は、重度の不安を示します。
- ハミルトンうつ病評価スケール: 元のスケールには 21 項目がありますが、スコアは最初の 17 項目のみに基づいています。 スコア 7 以下は正常な反応を示し、8 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 18 は中等度、19 ~ 22 は重度、> 22 は非常に重度のうつ病を示します。
睡眠の質の評価は次の方法で行われました。
- 不眠症重症度指数 (ISI) : 入眠困難、睡眠維持、睡眠満足度、日常機能への影響、睡眠問題に起因する機能障害、不眠症に伴う苦痛を評価する 7 つの領域が含まれます。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します。
- エプワース眠気スケール : 被験者は、特定の状況でどのくらいの頻度で眠りにつくかを 0 ~ 3 のスケールで表し、合計スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。 ESS スコア ≥ 10 は主観的な日中の過度の眠気を示し、スコア > 16 は日中の高レベルの眠気を示します。
ピッツバーグ睡眠の質指数では、最初の 4 項目は未解決の質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 個々の項目のスコアから 7 つの要素 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用) が得られます。 各コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が得られます。 スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
短い形式の健康調査による健康状態と生活の質の評価 (SF36): 36 項目のうち 35 が 8 つの尺度にグループ化されます: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。 1 つの項目は、過去 1 年間の健康状態の変化の認識を評価しますが、スケール スコアの計算には使用されません。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maha Abdelrahman, MD,PhD
- 電話番号:+201011212050
- メール:mahasayed@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012年の全身性狼瘡国際協力診療所(SLICC)基準に従ってSLEと診断された患者。
除外基準:
- 心不全、肝細胞または腎不全などの末端臓器不全の証拠、
- 精神障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
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ケース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数によるSLE患者の不眠症の評価
時間枠:3ヶ月
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不眠症重症度指数には、入眠困難、睡眠維持、睡眠満足度、日常生活機能への影響、睡眠問題による障害、不眠症に伴う苦痛を評価する 7 つの領域が含まれています。
各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、より重度の不眠症を示唆します
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3ヶ月
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エプワース眠気スケールによる SLE 患者の日中の過度の眠気の評価
時間枠:3ヶ月
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被験者は、特定の状況でどのくらいの頻度で眠りにつくかを 0 ~ 3 のスケールで記述し、合計スコアは 0 ~ 24 の範囲になります。
ESS スコア ≥ 10 は主観的な日中の過度の眠気を示し、スコア > 16 は日中の高レベルの眠気を示します。
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3ヶ月
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ハミルトン不安評価スケールによる SLE 患者の不安の評価
時間枠:3ヶ月
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これは 14 の項目で構成され、精神的不安と身体的不安 (不安に関連する身体的な訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。スコア ≤ 17 は軽度の不安、18 ~ 24 は軽度から中等度の不安、25 ~ 30 を示します。中等度から重度の不安、スコアが 30 を超える場合は重度の不安を示す
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3ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケールによる SLE 患者のうつ病の評価
時間枠:3ヶ月
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元のスケールには 21 項目がありますが、スコア付けは最初の 17 項目のみに基づいて行われ、合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
スコア 7 以下は正常な反応を示し、8 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 18 は中等度、19 ~ 22 は重度、> 22 は非常に重度のうつ病を示します。
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3ヶ月
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短形式健康調査による SLE 患者の QoL の評価 (sf36)
時間枠:3ヶ月
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36 項目のうち 35 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 8 つの尺度にグループ化されています。
1 つの項目は、過去 1 年間の健康状態の変化の認識を評価しますが、スケール スコアの計算には使用されません。
平均スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど障害が低いことを示す
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3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数による SLE 患者の睡眠の質と睡眠障害の評価
時間枠:3ヶ月
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最初の 4 つの項目は自由質問ですが、項目 5 から 19 は 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
個々の項目のスコアから 7 つの要素 (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能不全、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用) が得られます。
各コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が得られます。
スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性 (SLEDAI) とハミルトン不安評価尺度、ハミルトンうつ病評価尺度、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、および短い形式の健康調査 sf 36 との相関関係
時間枠:3ヶ月
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SLEDAI は、訪問時または過去 10 日間の存在に基づいてスコア付けされる 24 項目 (9 臓器系) で構成されています。
スコアは項目間で加算され、合計スコアの範囲は 0 ~ 105 になります (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AssiutU SLE
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