- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971498
Ocena lęku, depresji, jakości snu i jakości życia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego obserwacyjnego badania kontrolnego przypadku jest ocena lęku, snu, depresji i jakości życia pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Główne cele to:
- ocenia niepokój, sen, depresję i jakość życia pacjentów z SLE
- ich związek z aktywnością choroby
porównamy pacjentów SLE ze zdrowymi podmiotami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej (pełny wywiad i badanie, ocena laboratoryjna (m.in. szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) mierzona standardową metodą westergrena (mm/h), białko C-reaktywne (CRP) w surowicy, morfologia krwi (CBC) , mocznik i kreatynina w surowicy, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), analiza moczu pełnego w kierunku: wałeczków moczowych (szkliwych, ziarnistych), krwiomoczu (KKCz/pole o dużym powiększeniu), ropomoczu (WBC/pole o dużym powiększeniu), 24 -godzinny klirens białka i kreatyniny w moczu. Badania immunologiczne będą obejmować przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) metodą ELISA, anty-dwuniciowe DNA (ds-DNA) metodą ELISA oraz składniki C3 i C4 dopełniacza metodą nefelometryczną. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI): SLEDAI opiera się na obecności 24 deskryptorów w dziewięciu układach narządów w ciągu poprzedzających 30 dni. Deskryptory SLEDAI są udokumentowane jako obecne lub nieobecne. Każdy z deskryptorów ma ważony wynik, a całkowity wynik SLEDAI jest sumą wszystkich 24 wyników deskryptorów. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Ocena psychologiczna zostanie przeprowadzona według następujących skal
- Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A): Składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie wynik ≤ 17 oznacza łagodny niepokój, 18-24 łagodny do umiarkowanego lęk, 25-30 umiarkowany do ciężkiego lęk, a wyniki >30 wskazują na ciężki lęk.
- Skala oceny depresji Hamiltona: oryginalna skala ma 21 pozycji, ale punktacja opiera się tylko na pierwszych 17. Wynik mniejszy lub równy 7 oznacza normalną reakcję, 8-13 łagodną depresję, 14-18 umiarkowaną, 19-22 ciężką i > 22 bardzo ciężką depresję.
Ocenę jakości snu przeprowadzono za pomocą
- Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI): zawiera siedem domen oceniających trudności z zasypianiem, utrzymanie snu, zadowolenie ze snu, wpływ na codzienne funkcjonowanie, upośledzenie przypisywane problemom ze snem oraz niepokój związany z bezsennością. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność.
- Skala senności Epwortha: osoby badane opisują, jak często zasypiają w określonych sytuacjach w skali od 0 do 3, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 24. Wynik ESS ≥ 10 wskazuje na subiektywną nadmierną senność w ciągu dnia, a wynik > 16 wskazuje na wysoki poziom senności w ciągu dnia.
Pittsburgh Sleep Quality Index pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki poszczególnych pozycji dają 7 elementów (czas snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością, wydajność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych). Wyniki dla każdego komponentu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-21). Wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Ocena stanu zdrowia i jakości życia za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF36): Trzydzieści pięć z 36 pozycji pogrupowano w osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Jedna pozycja ocenia postrzeganie zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku, ale nie jest wykorzystywana do obliczania wyników skali. Wyższe wyniki wskazują na wysoką jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Numer telefonu: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami 2012 tocznia układowego międzynarodowej współpracy klinik (SLICC).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody niewydolności narządów końcowych, takie jak niewydolność serca, komórek wątroby lub niewydolność nerek,
- Historia zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola
|
|
sprawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezsenności u pacjentów z SLE według wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
wskaźnik nasilenia bezsenności obejmuje siedem domen oceniających trudności z zasypianiem, utrzymanie snu, zadowolenie ze snu, wpływ na codzienne funkcjonowanie, upośledzenie przypisywane problemom ze snem oraz niepokój związany z bezsennością.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność
|
3 MIESIĄCE
|
|
ocena nadmiernej senności w ciągu dnia u chorych na SLE za pomocą skali senności Epwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani opisują, jak często zasypiają w określonych sytuacjach w skali od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 24.
Wynik ESS ≥ 10 wskazuje na subiektywną nadmierną senność w ciągu dnia, a wynik > 16 wskazuje na wysoki poziom senności w ciągu dnia
|
3 miesiące
|
|
ocena lęku u pacjentów z SLE za pomocą skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składa się z 14 pozycji i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny (fizyczne dolegliwości związane z lękiem).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie wynik ≤ 17 oznacza łagodny niepokój, 18-24 łagodny do umiarkowanego lęk, 25-30 umiarkowany do ciężkiego lęk, a wyniki >30 wskazują na ciężki lęk
|
3 miesiące
|
|
ocena depresji u pacjentów z SLE za pomocą skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oryginalna skala składa się z 21 pozycji, ale punktacja opiera się tylko na pierwszych 17, a suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52.
Wynik mniejszy lub równy 7 oznacza normalną reakcję, 8-13 łagodną depresję, 14-18 umiarkowaną, 19-22 ciężką i > 22 bardzo ciężką depresję.
|
3 miesiące
|
|
ocena QoL u pacjentów z SLE za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (sf36 )
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Trzydzieści pięć z 36 pozycji jest pogrupowanych w osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Jedna pozycja ocenia postrzeganie zmian stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku, ale nie jest wykorzystywana do obliczania wyników skali.
Średni wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wysokie wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
|
3 miesiące
|
|
ocena jakości snu i zaburzeń u pacjentów z SLE za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwsze 4 pozycje to pytania otwarte, natomiast pozycje od 5 do 19 oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyniki poszczególnych pozycji dają 7 elementów (czas snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością, wydajność snu, ogólna jakość snu i stosowanie leków nasennych).
Wyniki dla każdego komponentu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-21).
Wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja aktywności choroby (SLEDAI) ze skalą oceny lęku Hamiltona, skalą oceny depresji Hamiltona, skalą senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index i krótką ankietą dotyczącą stanu zdrowia sf 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SLEDAI składa się z 24 pozycji (dziewięć układów narządów), które są oceniane na podstawie obecności w czasie wizyty lub w ciągu ostatnich 10 dni.
Punktacja jest sumowana we wszystkich pozycjach, z możliwym całkowitym zakresem punktacji od 0 do 105 (wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU SLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .