- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971498
Vurdering av angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hovedmålene er:
- vurderer angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos SLE-pasienter
- deres forhold til sykdomsaktivitet
vi vil sammenligne SLE-pasienter med friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli gjenstand for klinisk evaluering (full historie og undersøkelse, laboratorieevaluering (inkluderer erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) målt ved standard westergren-metoden (mm/t), serum C-reaktivt protein (CRP), fullstendig blodtelling (CBC) , serumurea og kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), komplett urinanalyse for: urinavstøpninger (hyalin, granulær), hematuri (RBC/høyt kraftfelt), pyuri (WBC/høyt kraftfelt), 24 -time urinprotein og kreatininclearance. Immunologisk opparbeidelse vil inkludere antinukleære antistoffer (ANA) ved ELISA, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) ved ELISA og komplementkomponenter C3 og C4 ved nefelometri. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert via SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI): SLEDAI er basert på tilstedeværelsen av 24 deskriptorer i ni organsystemer i løpet av de foregående 30 dagene. Beskrivelser av SLEDAI er dokumentert som tilstede eller fraværende. Hver av deskriptorene har en vektet poengsum, og den totale poengsummen til SLEDAI er summen av alle de 24 deskriptorskårene. Den totale skåren faller mellom 0 og 105, med høyere skåre som representerer høyere sykdomsaktivitet.
Psykologisk vurdering vil bli utført etter følgende skalaer
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består av 14 elementer og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til alvorlig angst og skårer >30 indikerer alvorlig angst.
- Hamilton Depression Rating Scale: den originale skalaen har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17. Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og > 22 svært alvorlig depresjon.
Søvnkvalitetsvurdering ble gjort via
- Insomnia severity index (ISI): inneholder syv domener som vurderer søvnvansker, søvnvedlikehold, søvntilfredshet, effekt på daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer og plager forbundet med søvnløshet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
- Epworth søvnighetsskala: forsøkspersoner beskriver hvor ofte de sovner i visse situasjoner på en skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighet på dagtid, og score > 16 indikerer høyt nivå av søvnighet på dagtid.
Pittsburgh Sleep Quality Index de første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle elementer gir 7 komponenter (søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner). Poengsummene for hver komponent summeres for å få en total poengsum (område 0-21). En score > 5 antyder dårlig søvnkvalitet.
Vurdering av helsestatus og livskvalitet via kortform helseundersøkelse (SF36): Trettifem av de 36 elementene er gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon. , rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. Ett element vurderer oppfatning av endringer i helse det siste året, men brukes ikke til å beregne skalaskår. Høyere score indikerer høy livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefonnummer: +201011212050
- E-post: mahasayed@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med SLE i henhold til 2012-kriteriene for systemisk lupus internasjonale samarbeidsklinikker (SLICC).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på endeorgansvikt som hjertesvikt, levercelle- eller nyresvikt,
- Historie om psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kontroll
|
saker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av søvnløshet hos SLE-pasienter etter Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
Insomnia severity index inneholder syv domener som vurderer søvnvansker, søvnvedlikehold, søvntilfredshet, effekt på daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer og plager forbundet med søvnløshet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet
|
3 MÅNEDER
|
evaluering av overdreven søvnighet på dagtid hos SLE-pasienter etter Epworths søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene beskriver hvor ofte de sovner i visse situasjoner på en skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 24.
En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighet og skår > 16 indikerer høyt nivå av søvnighet på dagtid
|
3 måneder
|
Evaluering av angst hos SLE-pasienter ved hjelp av Hamiltons angstvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består av 14 elementer og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til alvorlig angst og skårer >30 indikerer alvorlig angst
|
3 måneder
|
evaluering av depresjon hos SLE-pasienter ved hjelp av Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den originale skalaen har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17 med total poengsum fra 0 til 52.
Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og > 22 svært alvorlig depresjon.
|
3 måneder
|
evaluering av QoL hos SLE-pasienter ved kortform helseundersøkelse (sf36 )
Tidsramme: 3 måneder
|
Trettifem av de 36 elementene er gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Ett element vurderer oppfatning av endringer i helse det siste året, men brukes ikke til å beregne skalaskår.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100.
Høye skårer indikerer lavere funksjonshemming
|
3 måneder
|
evaluering av søvnkvalitet og forstyrrelser hos SLE-pasienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
|
De første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Individuelle elementer gir 7 komponenter (søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner).
Poengsummene for hver komponent summeres for å få en total poengsum (område 0-21).
En score > 5 antyder dårlig søvnkvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av sykdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamilton angstvurderingsskala, Hamilton depresjonsvurderingsskala, Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og kortform helseundersøkelse sf 36
Tidsramme: 3 måneder
|
SLEDAI består av 24 gjenstander (ni organsystemer) som scores basert på tilstedeværelse på besøkstidspunktet eller i løpet av de foregående 10 dagene.
Poengsummen er additiv på tvers av elementer, med et mulig totalpoengområde på 0 til 105 (høyere poengsum representerer større sykdomsaktivitet).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU SLE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpania, Forente stater, Frankrike, Sveits, Chile, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungarn, Puerto... og mer
-
AmgenFullført
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid lupus erythematosusCanada
-
AmgenRekrutteringDiscoid lupus erythematosusForente stater, Tyskland, Canada, Frankrike, Hellas, Danmark, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...FullførtSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpania, Bulgaria, Tyskland, Moldova, Republikken, Nord-Makedonia, Ukraina
-
University of LeipzigNovartisTilbaketrukketLupus erythematosus, kutan | Lupus erythematosus, DiscoidTyskland