Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av angst, depresjon, søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

15. september 2023 oppdatert av: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Hovedmålene er:

  • vurderer angst, søvn, depresjon og livskvalitet hos SLE-pasienter
  • deres forhold til sykdomsaktivitet

vi vil sammenligne SLE-pasienter med friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli gjenstand for klinisk evaluering (full historie og undersøkelse, laboratorieevaluering (inkluderer erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) målt ved standard westergren-metoden (mm/t), serum C-reaktivt protein (CRP), fullstendig blodtelling (CBC) , serumurea og kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), komplett urinanalyse for: urinavstøpninger (hyalin, granulær), hematuri (RBC/høyt kraftfelt), pyuri (WBC/høyt kraftfelt), 24 -time urinprotein og kreatininclearance. Immunologisk opparbeidelse vil inkludere antinukleære antistoffer (ANA) ved ELISA, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) ved ELISA og komplementkomponenter C3 og C4 ved nefelometri. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert via SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI): SLEDAI er basert på tilstedeværelsen av 24 deskriptorer i ni organsystemer i løpet av de foregående 30 dagene. Beskrivelser av SLEDAI er dokumentert som tilstede eller fraværende. Hver av deskriptorene har en vektet poengsum, og den totale poengsummen til SLEDAI er summen av alle de 24 deskriptorskårene. Den totale skåren faller mellom 0 og 105, med høyere skåre som representerer høyere sykdomsaktivitet.

Psykologisk vurdering vil bli utført etter følgende skalaer

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består av 14 elementer og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til alvorlig angst og skårer >30 indikerer alvorlig angst.
  • Hamilton Depression Rating Scale: den originale skalaen har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17. Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og > 22 svært alvorlig depresjon.

Søvnkvalitetsvurdering ble gjort via

  • Insomnia severity index (ISI): inneholder syv domener som vurderer søvnvansker, søvnvedlikehold, søvntilfredshet, effekt på daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer og plager forbundet med søvnløshet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
  • Epworth søvnighetsskala: forsøkspersoner beskriver hvor ofte de sovner i visse situasjoner på en skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighet på dagtid, og score > 16 indikerer høyt nivå av søvnighet på dagtid.

Pittsburgh Sleep Quality Index de første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle elementer gir 7 komponenter (søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner). Poengsummene for hver komponent summeres for å få en total poengsum (område 0-21). En score > 5 antyder dårlig søvnkvalitet.

Vurdering av helsestatus og livskvalitet via kortform helseundersøkelse (SF36): Trettifem av de 36 elementene er gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon. , rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. Ett element vurderer oppfatning av endringer i helse det siste året, men brukes ikke til å beregne skalaskår. Høyere score indikerer høy livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE-pasienter og sunn kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med SLE i henhold til 2012-kriteriene for systemisk lupus internasjonale samarbeidsklinikker (SLICC).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endeorgansvikt som hjertesvikt, levercelle- eller nyresvikt,
  • Historie om psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontroll
saker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av søvnløshet hos SLE-pasienter etter Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Insomnia severity index inneholder syv domener som vurderer søvnvansker, søvnvedlikehold, søvntilfredshet, effekt på daglig funksjon, svekkelse tilskrevet søvnproblemer og plager forbundet med søvnløshet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet
3 MÅNEDER
evaluering av overdreven søvnighet på dagtid hos SLE-pasienter etter Epworths søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene beskriver hvor ofte de sovner i visse situasjoner på en skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighet og skår > 16 indikerer høyt nivå av søvnighet på dagtid
3 måneder
Evaluering av angst hos SLE-pasienter ved hjelp av Hamiltons angstvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den består av 14 elementer og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der en skåre ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til alvorlig angst og skårer >30 indikerer alvorlig angst
3 måneder
evaluering av depresjon hos SLE-pasienter ved hjelp av Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den originale skalaen har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17 med total poengsum fra 0 til 52. Poeng mindre enn eller lik 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat, 19-22 alvorlig og > 22 svært alvorlig depresjon.
3 måneder
evaluering av QoL hos SLE-pasienter ved kortform helseundersøkelse (sf36 )
Tidsramme: 3 måneder
Trettifem av de 36 elementene er gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Ett element vurderer oppfatning av endringer i helse det siste året, men brukes ikke til å beregne skalaskår. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100. Høye skårer indikerer lavere funksjonshemming
3 måneder
evaluering av søvnkvalitet og forstyrrelser hos SLE-pasienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
De første 4 elementene er åpne spørsmål, mens elementene 5 til 19 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle elementer gir 7 komponenter (søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner). Poengsummene for hver komponent summeres for å få en total poengsum (område 0-21). En score > 5 antyder dårlig søvnkvalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av sykdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamilton angstvurderingsskala, Hamilton depresjonsvurderingsskala, Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og kortform helseundersøkelse sf 36
Tidsramme: 3 måneder
SLEDAI består av 24 gjenstander (ni organsystemer) som scores basert på tilstedeværelse på besøkstidspunktet eller i løpet av de foregående 10 dagene. Poengsummen er additiv på tvers av elementer, med et mulig totalpoengområde på 0 til 105 (høyere poengsum representerer større sykdomsaktivitet).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AssiutU SLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

3
Abonnere