- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971498
Ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun ja elämänlaadun arviointi systeemisellä lupus erythematosus -potilailla
Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua.
Päätavoitteet ovat:
- arvioi SLE-potilaiden ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua
- niiden suhde sairauden toimintaan
vertaamme SLE-potilaita terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi (täydellinen historia ja tutkimus, laboratorioarviointi (mukaan lukien punasolujen sedimentaationopeus (ESR) mitattuna standardilla westergren-menetelmällä) (mm/h), seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), täydellinen verenkuva (CBC)) , seerumin urea ja kreatiniini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), täydellinen virtsan analyysi: virtsarakkulat (hyaliini, rakeinen), hematuria (punasolut / suuritehoinen kenttä), pyuria (valkosolut / korkea tehokenttä), 24 - tunnin virtsan proteiini- ja kreatiniinipuhdistuma. Immunologinen tutkimus sisältää antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ELISA:lla, anti-kaksoisjuosteinen DNA (ds-DNA) ELISA:lla ja komplementtikomponentit C3 ja C4 nefelometrialla. Taudin aktiivisuus arvioidaan SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) avulla: SLEDAI perustuu 24 kuvaajan esiintymiseen yhdeksässä elinjärjestelmässä viimeisten 30 päivän aikana. SLEDAI:n kuvaukset on dokumentoitu olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Jokaisella kuvaajalla on painotettu pistemäärä, ja SLEDAI:n kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kuvaajapisteiden summa. Kokonaispistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Psykologinen arviointi suoritetaan seuraavien asteikkojen mukaan
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Se koostuu 14 kohdasta ja mittaa sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyviä fyysisiä vaivoja). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista ahdistusta, , 25-30 keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja pisteet >30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
- Hamilton Depression Rating Scale: alkuperäisessä asteikossa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu vain ensimmäiseen 17:ään. Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja > 22 erittäin vakavaa masennusta.
Unen laadun arviointi tehtiin kautta
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): sisältää seitsemän aluetta, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksia, unen ylläpitoa, unetyytyväisyyttä, vaikutusta päivittäiseen toimintaan, unihäiriöistä johtuvaa heikkenemistä ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
- Epworthin uneliaisuusasteikko: koehenkilöt kuvaavat, kuinka usein he nukahtavat tietyissä tilanteissa asteikolla 0–3, kokonaispistemäärän ollessa 0–24. ESS-pisteet ≥ 10 viittaa subjektiiviseen liialliseen päiväuneliaisuuteen ja pisteet > 16 osoittavat korkeaa päiväuniisuutta.
Pittsburghin unenlaatuindeksin neljä ensimmäistä kohtaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohteet 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö). Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-21). Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun.
Terveydentilan ja elämänlaadun arviointi lyhyen terveyskyselyn (SF36) avulla: Kolmekymmentäviisi 36:sta kohdasta on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky , emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yksi kohta arvioi terveydentilan muutosten käsitystä viimeisen vuoden aikana, mutta sitä ei käytetä asteikkopisteiden laskemiseen. Korkeammat pisteet kertovat korkeasta elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Puhelinnumero: +201011212050
- Sähköposti: mahasayed@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SLE vuoden 2012 systeemisen lupusin kansainvälisen yhteistyöklinikan (SLICC) kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet loppuelinten vajaatoiminnasta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, maksasolujen tai munuaisten vajaatoiminnasta,
- Psykologisten häiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohjata
|
|
tapauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-potilaiden unettomuuden arviointi Unettomuuden vaikeusindeksillä
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
unettomuuden vakavuusindeksi sisältää seitsemän osa-aluetta, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksia, unen ylläpitoa, unetyytyväisyyttä, vaikutusta päivittäiseen toimintaan, uniongelmien aiheuttamaa heikkenemistä ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen
|
3 KUUKAUTTA
|
|
liiallisen päiväuniisuuden arviointi SLE-potilailla Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt kuvaavat, kuinka usein he nukahtavat tietyissä tilanteissa asteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-24.
ESS-pistemäärä ≥ 10 osoittaa subjektiivista liiallista päiväuniisuutta ja pisteet > 16 osoittaa korkeaa päiväuniisuutta
|
3 kuukautta
|
|
SLE-potilaiden ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se koostuu 14 osasta ja mittaa sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyviä fyysisiä vaivoja).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista ahdistusta, , 25-30 keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja pisteet >30 osoittavat vakavaa ahdistusta
|
3 kuukautta
|
|
masennuksen arviointi SLE-potilailla Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkuperäisessä asteikossa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu vain ensimmäiseen 17:een kokonaispistemäärän ollessa 0-52.
Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja > 22 erittäin vakavaa masennusta.
|
3 kuukautta
|
|
SLE-potilaiden elämänlaadun arviointi lyhyen terveyskyselyn avulla (sf36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmekymmentäviisi 36:sta kohdasta on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Yksi kohta arvioi terveydentilan muutosten käsitystä viimeisen vuoden aikana, mutta sitä ei käytetä asteikkopisteiden laskemiseen.
Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta
|
3 kuukautta
|
|
SLE-potilaiden unen laadun ja häiriöiden arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 4 asiaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohdat 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö).
Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-21).
Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausaktiivisuuden (SLEDAI) korrelaatio Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon, Epworthin uneliaisuusasteikon, Pittsburghin unenlaatuindeksin ja lyhyen muodon terveyskyselyn sf 36 kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SLEDAI koostuu 24 kohteesta (yhdeksän elinjärjestelmää), jotka pisteytetään läsnäolon perusteella vierailuhetkellä tai edellisten 10 päivän aikana.
Pisteytys on summaava eri kohteiden välillä, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–105 (korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairauden aktiivisuutta).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU SLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .