Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuuden, masennuksen, unen laadun ja elämänlaadun arviointi systeemisellä lupus erythematosus -potilailla

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua.

Päätavoitteet ovat:

  • arvioi SLE-potilaiden ahdistusta, unta, masennusta ja elämänlaatua
  • niiden suhde sairauden toimintaan

vertaamme SLE-potilaita terveisiin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi (täydellinen historia ja tutkimus, laboratorioarviointi (mukaan lukien punasolujen sedimentaationopeus (ESR) mitattuna standardilla westergren-menetelmällä) (mm/h), seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP), täydellinen verenkuva (CBC)) , seerumin urea ja kreatiniini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), täydellinen virtsan analyysi: virtsarakkulat (hyaliini, rakeinen), hematuria (punasolut / suuritehoinen kenttä), pyuria (valkosolut / korkea tehokenttä), 24 - tunnin virtsan proteiini- ja kreatiniinipuhdistuma. Immunologinen tutkimus sisältää antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ELISA:lla, anti-kaksoisjuosteinen DNA (ds-DNA) ELISA:lla ja komplementtikomponentit C3 ja C4 nefelometrialla. Taudin aktiivisuus arvioidaan SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) avulla: SLEDAI perustuu 24 kuvaajan esiintymiseen yhdeksässä elinjärjestelmässä viimeisten 30 päivän aikana. SLEDAI:n kuvaukset on dokumentoitu olemassa oleviksi tai poissa oleviksi. Jokaisella kuvaajalla on painotettu pistemäärä, ja SLEDAI:n kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kuvaajapisteiden summa. Kokonaispistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.

Psykologinen arviointi suoritetaan seuraavien asteikkojen mukaan

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Se koostuu 14 kohdasta ja mittaa sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyviä fyysisiä vaivoja). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista ahdistusta, , 25-30 keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja pisteet >30 osoittavat vakavaa ahdistusta.
  • Hamilton Depression Rating Scale: alkuperäisessä asteikossa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu vain ensimmäiseen 17:ään. Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja > 22 erittäin vakavaa masennusta.

Unen laadun arviointi tehtiin kautta

  • Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): sisältää seitsemän aluetta, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksia, unen ylläpitoa, unetyytyväisyyttä, vaikutusta päivittäiseen toimintaan, unihäiriöistä johtuvaa heikkenemistä ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
  • Epworthin uneliaisuusasteikko: koehenkilöt kuvaavat, kuinka usein he nukahtavat tietyissä tilanteissa asteikolla 0–3, kokonaispistemäärän ollessa 0–24. ESS-pisteet ≥ 10 viittaa subjektiiviseen liialliseen päiväuneliaisuuteen ja pisteet > 16 osoittavat korkeaa päiväuniisuutta.

Pittsburghin unenlaatuindeksin neljä ensimmäistä kohtaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohteet 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö). Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-21). Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun.

Terveydentilan ja elämänlaadun arviointi lyhyen terveyskyselyn (SF36) avulla: Kolmekymmentäviisi 36:sta kohdasta on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky , emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yksi kohta arvioi terveydentilan muutosten käsitystä viimeisen vuoden aikana, mutta sitä ei käytetä asteikkopisteiden laskemiseen. Korkeammat pisteet kertovat korkeasta elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SLE-potilaat ja terve kontrolli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu SLE vuoden 2012 systeemisen lupusin kansainvälisen yhteistyöklinikan (SLICC) kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet loppuelinten vajaatoiminnasta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, maksasolujen tai munuaisten vajaatoiminnasta,
  • Psykologisten häiriöiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ohjata
tapauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-potilaiden unettomuuden arviointi Unettomuuden vaikeusindeksillä
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
unettomuuden vakavuusindeksi sisältää seitsemän osa-aluetta, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksia, unen ylläpitoa, unetyytyväisyyttä, vaikutusta päivittäiseen toimintaan, uniongelmien aiheuttamaa heikkenemistä ja unettomuuteen liittyvää ahdistusta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen
3 KUUKAUTTA
liiallisen päiväuniisuuden arviointi SLE-potilailla Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöt kuvaavat, kuinka usein he nukahtavat tietyissä tilanteissa asteikolla 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-24. ESS-pistemäärä ≥ 10 osoittaa subjektiivista liiallista päiväuniisuutta ja pisteet > 16 osoittaa korkeaa päiväuniisuutta
3 kuukautta
SLE-potilaiden ahdistuneisuuden arviointi Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se koostuu 14 osasta ja mittaa sekä psyykkistä että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyviä fyysisiä vaivoja). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa pistemäärä ≤ 17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista ahdistusta, , 25-30 keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus ja pisteet >30 osoittavat vakavaa ahdistusta
3 kuukautta
masennuksen arviointi SLE-potilailla Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alkuperäisessä asteikossa on 21 kohtaa, mutta pisteytys perustuu vain ensimmäiseen 17:een kokonaispistemäärän ollessa 0-52. Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa normaalia vastetta, 8-13 lievää masennusta, 14-18 kohtalaista, 19-22 vakavaa ja > 22 erittäin vakavaa masennusta.
3 kuukautta
SLE-potilaiden elämänlaadun arviointi lyhyen terveyskyselyn avulla (sf36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmekymmentäviisi 36:sta kohdasta on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yksi kohta arvioi terveydentilan muutosten käsitystä viimeisen vuoden aikana, mutta sitä ei käytetä asteikkopisteiden laskemiseen. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 0-100. Korkeat pisteet osoittavat alhaisempaa vammaisuutta
3 kuukautta
SLE-potilaiden unen laadun ja häiriöiden arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensimmäiset 4 asiaa ovat avoimia kysymyksiä, kun taas kohdat 5-19 on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet antavat 7 komponenttia (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, unen tehokkuus, yleinen unen laatu ja unilääkkeiden käyttö). Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-21). Pistemäärä > 5 viittaa huonoon unen laatuun
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausaktiivisuuden (SLEDAI) korrelaatio Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon, Epworthin uneliaisuusasteikon, Pittsburghin unenlaatuindeksin ja lyhyen muodon terveyskyselyn sf 36 kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SLEDAI koostuu 24 kohteesta (yhdeksän elinjärjestelmää), jotka pisteytetään läsnäolon perusteella vierailuhetkellä tai edellisten 10 päivän aikana. Pisteytys on summaava eri kohteiden välillä, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–105 (korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairauden aktiivisuutta).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AssiutU SLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa