- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971498
Beoordeling van angst, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Het doel van deze case-control observationele studie is het beoordelen van angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
De belangrijkste doelen zijn:
- beoordeelt angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij SLE-patiënten
- hun relatie met ziekteactiviteit
we zullen SLE-patiënten vergelijken met gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinische evaluatie (volledige anamnese en onderzoek, laboratoriumevaluatie (inclusief bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) gemeten volgens de standaard Westergren-methode (mm/u), serum C-reactief proteïne (CRP), volledig bloedbeeld (CBC)) , serumureum en creatinine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), volledige urineanalyse voor: urineafgietsels (hyaline, granulair), hematurie (RBC's/hoogvermogenveld), pyurie (WBC's/hoogvermogenveld), 24 -uur eiwit- en creatinineklaring in de urine. Immunologisch onderzoek omvat antinucleaire antilichamen (ANA) door ELISA, anti-dubbelstrengs DNA (ds-DNA) door ELISA en complementcomponenten C3 en C4 door nefelometrie. Ziekteactiviteit wordt beoordeeld via SLE disease activity index (SLEDAI): SLEDAI is gebaseerd op de aanwezigheid van 24 descriptoren in negen orgaansystemen gedurende de voorgaande 30 dagen. Descriptoren van SLEDAI zijn gedocumenteerd als aanwezig of afwezig. Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI is de som van alle 24 descriptoren. De totaalscore valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Psychologische beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de volgende schalen
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Het bestaat uit 14 items en meet zowel psychische als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op lichte angst, 18-24 milde tot matige angst, , 25-30 matige tot ernstige angst en scores >30 wijzen op ernstige angst.
- Hamilton Depression Rating Scale: de oorspronkelijke schaal heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17. Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en > 22 zeer ernstige depressie.
De beoordeling van de slaapkwaliteit werd gedaan via
- Slapeloosheid ernstindex (ISI): bevat zeven domeinen voor het beoordelen van slaapproblemen, slaaponderhoud, slaaptevredenheid, effect op het dagelijks functioneren, stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en angst geassocieerd met slapeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
- Epworth-slaperigheidsschaal: proefpersonen beschrijven hoe vaak ze in bepaalde situaties in slaap vallen op een schaal van 0-3, met totaalscores van 0 tot 24. Een ESS-score ≥ 10 duidt op subjectieve overmatige slaperigheid overdag en een score > 16 duidt op een hoge mate van slaperigheid overdag.
Pittsburgh Sleep Quality Index de eerste 4 items zijn open vragen, terwijl items 5 tot 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Individuele itemscores leveren 7 componenten op (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag door slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie). De scores voor elk onderdeel worden opgeteld om een totaalscore te krijgen (bereik 0-21). Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Beoordeling van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven via korte gezondheidsenquête (SF36): Vijfendertig van de 36 items zijn gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren , rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Eén item beoordeelt de perceptie van veranderingen in gezondheid in het afgelopen jaar, maar wordt niet gebruikt om schaalscores te berekenen. Hogere scores duiden op een hoge kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefoonnummer: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SLE volgens de criteria van de systemische lupus international collaborating clinics (SLICC) uit 2012.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eindorgaanfalen zoals hartfalen, levercel- of nierfalen,
- Geschiedenis van psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
controle
|
gevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van slapeloosheid bij SLE-patiënten door de ernstindex van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
Slapeloosheid Severity Index bevat zeven domeinen voor het beoordelen van slaapproblemen, slaapbehoud, slaaptevredenheid, effect op het dagelijks functioneren, stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en angst geassocieerd met slapeloosheid.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
3 MAANDEN
|
evaluatie van overmatige slaperigheid overdag bij SLE-patiënten door Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen beschrijven hoe vaak ze in bepaalde situaties in slaap vallen op een schaal van 0-3, met totaalscores van 0 tot 24.
Een ESS-score ≥ 10 duidt op subjectieve overmatige slaperigheid overdag en een score > 16 duidt op een hoge mate van slaperigheid overdag
|
3 maanden
|
evaluatie van angst bij SLE-patiënten door Hamilton Fear Rating Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bestaat uit 14 items en meet zowel psychische als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op lichte angst, 18-24 milde tot matige angst, , 25-30 matige tot ernstige angst en scores >30 wijzen op ernstige angst
|
3 maanden
|
evaluatie van depressie bij SLE-patiënten door de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De oorspronkelijke schaal heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17 met een totaalscorebereik van 0 tot 52.
Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en > 22 zeer ernstige depressie.
|
3 maanden
|
evaluatie van kwaliteit van leven bij SLE-patiënten door middel van een korte gezondheidsenquête (sf36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vijfendertig van de 36 items zijn gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Eén item beoordeelt de perceptie van veranderingen in gezondheid in het afgelopen jaar, maar wordt niet gebruikt om schaalscores te berekenen.
De gemiddelde score varieert van 0 tot 100.
Hoge scores duiden op een lagere handicap
|
3 maanden
|
evaluatie van slaapkwaliteit en -stoornissen bij SLE-patiënten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eerste 4 items zijn open vragen, terwijl de items 5 tot en met 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
Individuele itemscores leveren 7 componenten op (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag door slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie).
De scores voor elk onderdeel worden opgeteld om een totaalscore te krijgen (bereik 0-21).
Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van ziekteactiviteit (SLEDAI) met Hamilton angstbeoordelingsschaal, Hamilton depressie beoordelingsschaal, Epworth slaperigheidsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en korte gezondheidsenquête sf 36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SLEDAI bestaat uit 24 items (negen orgaansystemen) die worden gescoord op basis van aanwezigheid op het moment van bezoek of in de voorgaande 10 dagen.
De score is additief voor items, met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 105 (hogere scores vertegenwoordigen een grotere ziekteactiviteit).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU SLE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk, Zwitserland, Chili, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-Arabië, Zweden, ... en meer
-
AmgenVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
Innovaderm Research Inc.WervingDiscoïde lupus erythematosusCanada
-
AmgenWervingDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Duitsland, Canada, Frankrijk, Griekenland, Denemarken, Brazilië, Bulgarije, Tsjechië, Argentinië, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...VoltooidSystemische lupus erythematosus | Cutane lupus erythematosusSpanje, Bulgarije, Duitsland, Moldavië, Republiek, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
University of LeipzigNovartisIngetrokkenLupus erythematosus, cutaan | Lupus Erythematosus, discoïdeDuitsland