Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van angst, depressie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus

15 september 2023 bijgewerkt door: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Het doel van deze case-control observationele studie is het beoordelen van angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

De belangrijkste doelen zijn:

  • beoordeelt angst, slaap, depressie en kwaliteit van leven bij SLE-patiënten
  • hun relatie met ziekteactiviteit

we zullen SLE-patiënten vergelijken met gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinische evaluatie (volledige anamnese en onderzoek, laboratoriumevaluatie (inclusief bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) gemeten volgens de standaard Westergren-methode (mm/u), serum C-reactief proteïne (CRP), volledig bloedbeeld (CBC)) , serumureum en creatinine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), volledige urineanalyse voor: urineafgietsels (hyaline, granulair), hematurie (RBC's/hoogvermogenveld), pyurie (WBC's/hoogvermogenveld), 24 -uur eiwit- en creatinineklaring in de urine. Immunologisch onderzoek omvat antinucleaire antilichamen (ANA) door ELISA, anti-dubbelstrengs DNA (ds-DNA) door ELISA en complementcomponenten C3 en C4 door nefelometrie. Ziekteactiviteit wordt beoordeeld via SLE disease activity index (SLEDAI): SLEDAI is gebaseerd op de aanwezigheid van 24 descriptoren in negen orgaansystemen gedurende de voorgaande 30 dagen. Descriptoren van SLEDAI zijn gedocumenteerd als aanwezig of afwezig. Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI is de som van alle 24 descriptoren. De totaalscore valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.

Psychologische beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de volgende schalen

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Het bestaat uit 14 items en meet zowel psychische als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op lichte angst, 18-24 milde tot matige angst, , 25-30 matige tot ernstige angst en scores >30 wijzen op ernstige angst.
  • Hamilton Depression Rating Scale: de oorspronkelijke schaal heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17. Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en > 22 zeer ernstige depressie.

De beoordeling van de slaapkwaliteit werd gedaan via

  • Slapeloosheid ernstindex (ISI): bevat zeven domeinen voor het beoordelen van slaapproblemen, slaaponderhoud, slaaptevredenheid, effect op het dagelijks functioneren, stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en angst geassocieerd met slapeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
  • Epworth-slaperigheidsschaal: proefpersonen beschrijven hoe vaak ze in bepaalde situaties in slaap vallen op een schaal van 0-3, met totaalscores van 0 tot 24. Een ESS-score ≥ 10 duidt op subjectieve overmatige slaperigheid overdag en een score > 16 duidt op een hoge mate van slaperigheid overdag.

Pittsburgh Sleep Quality Index de eerste 4 items zijn open vragen, terwijl items 5 tot 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Individuele itemscores leveren 7 componenten op (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag door slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie). De scores voor elk onderdeel worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen (bereik 0-21). Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.

Beoordeling van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven via korte gezondheidsenquête (SF36): Vijfendertig van de 36 items zijn gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren , rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Eén item beoordeelt de perceptie van veranderingen in gezondheid in het afgelopen jaar, maar wordt niet gebruikt om schaalscores te berekenen. Hogere scores duiden op een hoge kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SLE-patiënten en gezonde controle

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose SLE volgens de criteria van de systemische lupus international collaborating clinics (SLICC) uit 2012.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van eindorgaanfalen zoals hartfalen, levercel- of nierfalen,
  • Geschiedenis van psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
controle
gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van slapeloosheid bij SLE-patiënten door de ernstindex van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
Slapeloosheid Severity Index bevat zeven domeinen voor het beoordelen van slaapproblemen, slaapbehoud, slaaptevredenheid, effect op het dagelijks functioneren, stoornissen toegeschreven aan slaapproblemen en angst geassocieerd met slapeloosheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
3 MAANDEN
evaluatie van overmatige slaperigheid overdag bij SLE-patiënten door Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen beschrijven hoe vaak ze in bepaalde situaties in slaap vallen op een schaal van 0-3, met totaalscores van 0 tot 24. Een ESS-score ≥ 10 duidt op subjectieve overmatige slaperigheid overdag en een score > 16 duidt op een hoge mate van slaperigheid overdag
3 maanden
evaluatie van angst bij SLE-patiënten door Hamilton Fear Rating Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bestaat uit 14 items en meet zowel psychische als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een score ≤ 17 duidt op lichte angst, 18-24 milde tot matige angst, , 25-30 matige tot ernstige angst en scores >30 wijzen op ernstige angst
3 maanden
evaluatie van depressie bij SLE-patiënten door de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De oorspronkelijke schaal heeft 21 items, maar de score is alleen gebaseerd op de eerste 17 met een totaalscorebereik van 0 tot 52. Scores kleiner dan of gelijk aan 7 duiden op een normale respons, 8-13 milde depressie, 14-18 matige, 19-22 ernstige en > 22 zeer ernstige depressie.
3 maanden
evaluatie van kwaliteit van leven bij SLE-patiënten door middel van een korte gezondheidsenquête (sf36)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vijfendertig van de 36 items zijn gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Eén item beoordeelt de perceptie van veranderingen in gezondheid in het afgelopen jaar, maar wordt niet gebruikt om schaalscores te berekenen. De gemiddelde score varieert van 0 tot 100. Hoge scores duiden op een lagere handicap
3 maanden
evaluatie van slaapkwaliteit en -stoornissen bij SLE-patiënten door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden
De eerste 4 items zijn open vragen, terwijl de items 5 tot en met 19 worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Individuele itemscores leveren 7 componenten op (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, disfunctie overdag door slaperigheid, slaapefficiëntie, algehele slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie). De scores voor elk onderdeel worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen (bereik 0-21). Een score > 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ziekteactiviteit (SLEDAI) met Hamilton angstbeoordelingsschaal, Hamilton depressie beoordelingsschaal, Epworth slaperigheidsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en korte gezondheidsenquête sf 36
Tijdsspanne: 3 maanden
De SLEDAI bestaat uit 24 items (negen orgaansystemen) die worden gescoord op basis van aanwezigheid op het moment van bezoek of in de voorgaande 10 dagen. De score is additief voor items, met een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 105 (hogere scores vertegenwoordigen een grotere ziekteactiviteit).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AssiutU SLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

3
Abonneren