- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971498
Evaluación de la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El objetivo de este estudio observacional de casos y controles es evaluar la ansiedad, el sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Los objetivos principales son:
- evalúa la ansiedad, el sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes con LES
- su relación con la actividad de la enfermedad
compararemos pacientes con LES con sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación clínica (antecedentes y exámenes completos, evaluación de laboratorio [incluida la tasa de sedimentación globular (VSG) medida por el método estándar de Westergren (mm/h), proteína C reactiva (PCR) en suero], hemograma completo (CBC) , urea y creatinina séricas, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), análisis completo de orina para: cilindros urinarios (hialinos, granulares), hematuria (glóbulos rojos/campo de gran aumento), piuria (glóbulos blancos/campo de alto aumento), 24 Aclaramiento urinario de proteína y creatinina de una hora. El estudio inmunológico incluirá anticuerpos antinucleares (ANA) por ELISA, anti-ADN de doble cadena (ds-DNA) por ELISA y componentes del complemento C3 y C4 por nefelometría. La actividad de la enfermedad se evaluará a través del índice de actividad de la enfermedad SLE (SLEDAI): SLEDAI se basa en la presencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos durante los 30 días anteriores. Los descriptores de SLEDAI se documentan como presentes o ausentes. Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI es la suma de las 24 puntuaciones de los descriptores. La puntuación total oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
La evaluación psicológica se realizará de acuerdo con las siguientes escalas
- Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde una puntuación ≤ 17 indica ansiedad leve, 18-24 ansiedad leve a moderada, 25-30 ansiedad moderada a severa y puntajes >30 indican ansiedad severa.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton: la escala original tiene 21 elementos, pero la puntuación se basa solo en los primeros 17. Las puntuaciones menores o iguales a 7 indican una respuesta normal, 8-13 depresión leve, 14-18 moderada, 19-22 severa y > 22 depresión muy severa.
La evaluación de la calidad del sueño se realizó mediante
- Índice de gravedad del insomnio (ISI): contiene siete dominios que evalúan las dificultades para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, el efecto en el funcionamiento diario, el deterioro atribuido a los problemas del sueño y la angustia asociada con el insomnio. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28. Una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo.
- Escala de somnolencia de Epworth: los sujetos describen con qué frecuencia se quedan dormidos en determinadas situaciones en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 24. Una puntuación ESS ≥ 10 es indicativa de somnolencia diurna excesiva subjetiva y una puntuación > 16 indica un alto nivel de somnolencia diurna.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los elementos individuales arrojan 7 componentes (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir). Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener una puntuación total (rango 0-21). Una puntuación > 5 sugiere mala calidad del sueño.
Evaluación del estado de salud y calidad de vida a través de la encuesta de salud de formato corto (SF36): Treinta y cinco de los 36 ítems se agrupan en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social , limitaciones de rol por problemas emocionales y de salud mental. Un ítem evalúa la percepción de los cambios en la salud durante el último año, pero no se usa para calcular las puntuaciones de la escala. Las puntuaciones más altas indican una alta calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Número de teléfono: +201011212050
- Correo electrónico: mahasayed@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de las clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico (SLICC) de 2012.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de fallas de órganos diana, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o de células hepáticas,
- Historia de los trastornos psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control
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casos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del insomnio en pacientes con LES por índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 MESES
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El índice de gravedad del insomnio contiene siete dominios que evalúan las dificultades para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, el efecto sobre el funcionamiento diario, el deterioro atribuido a los problemas del sueño y la angustia asociada con el insomnio.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y el puntaje total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo
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3 MESES
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evaluación de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con LES mediante la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos describen con qué frecuencia se quedan dormidos en ciertas situaciones en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 24.
Una puntuación ESS ≥ 10 es indicativa de somnolencia diurna excesiva subjetiva y una puntuación > 16 indica un alto nivel de somnolencia diurna
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3 meses
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evaluación de la ansiedad en pacientes con LES mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde una puntuación ≤ 17 indica ansiedad leve, 18-24 ansiedad leve a moderada, 25-30 ansiedad moderada a severa y puntajes >30 indican ansiedad severa
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3 meses
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evaluación de la depresión en pacientes con LES mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala original tiene 21 elementos, pero la puntuación se basa solo en los primeros 17 con un rango de puntuación total de 0 a 52.
Las puntuaciones menores o iguales a 7 indican una respuesta normal, 8-13 depresión leve, 14-18 moderada, 19-22 severa y > 22 depresión muy severa.
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3 meses
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evaluación de la calidad de vida en pacientes con LES mediante una encuesta de salud de formato corto (sf36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Treinta y cinco de los 36 ítems se agrupan en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental.
Un ítem evalúa la percepción de los cambios en la salud durante el último año, pero no se usa para calcular las puntuaciones de la escala.
La puntuación media oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones altas indican una discapacidad más baja
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3 meses
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evaluación de la calidad del sueño y las alteraciones en pacientes con LES mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de los elementos individuales arrojan 7 componentes (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir).
Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener una puntuación total (rango 0-21).
Una puntuación > 5 sugiere mala calidad del sueño
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la actividad de la enfermedad (SLEDAI) con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala de somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la encuesta de salud de formato corto sf 36
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SLEDAI consta de 24 ítems (nueve sistemas de órganos) que se califican según la presencia en el momento de la visita o en los 10 días anteriores.
La puntuación es acumulativa entre los elementos, con un posible rango de puntuación total de 0 a 105 (las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU SLE
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