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Evaluación de la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

El objetivo de este estudio observacional de casos y controles es evaluar la ansiedad, el sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Los objetivos principales son:

  • evalúa la ansiedad, el sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes con LES
  • su relación con la actividad de la enfermedad

compararemos pacientes con LES con sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes estarán sujetos a una evaluación clínica (antecedentes y exámenes completos, evaluación de laboratorio [incluida la tasa de sedimentación globular (VSG) medida por el método estándar de Westergren (mm/h), proteína C reactiva (PCR) en suero], hemograma completo (CBC) , urea y creatinina séricas, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), análisis completo de orina para: cilindros urinarios (hialinos, granulares), hematuria (glóbulos rojos/campo de gran aumento), piuria (glóbulos blancos/campo de alto aumento), 24 Aclaramiento urinario de proteína y creatinina de una hora. El estudio inmunológico incluirá anticuerpos antinucleares (ANA) por ELISA, anti-ADN de doble cadena (ds-DNA) por ELISA y componentes del complemento C3 y C4 por nefelometría. La actividad de la enfermedad se evaluará a través del índice de actividad de la enfermedad SLE (SLEDAI): SLEDAI se basa en la presencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos durante los 30 días anteriores. Los descriptores de SLEDAI se documentan como presentes o ausentes. Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI es la suma de las 24 puntuaciones de los descriptores. La puntuación total oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.

La evaluación psicológica se realizará de acuerdo con las siguientes escalas

  • Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A): consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde una puntuación ≤ 17 indica ansiedad leve, 18-24 ansiedad leve a moderada, 25-30 ansiedad moderada a severa y puntajes >30 indican ansiedad severa.
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton: la escala original tiene 21 elementos, pero la puntuación se basa solo en los primeros 17. Las puntuaciones menores o iguales a 7 indican una respuesta normal, 8-13 depresión leve, 14-18 moderada, 19-22 severa y > 22 depresión muy severa.

La evaluación de la calidad del sueño se realizó mediante

  • Índice de gravedad del insomnio (ISI): contiene siete dominios que evalúan las dificultades para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, el efecto en el funcionamiento diario, el deterioro atribuido a los problemas del sueño y la angustia asociada con el insomnio. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 28. Una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo.
  • Escala de somnolencia de Epworth: los sujetos describen con qué frecuencia se quedan dormidos en determinadas situaciones en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 24. Una puntuación ESS ≥ 10 es indicativa de somnolencia diurna excesiva subjetiva y una puntuación > 16 indica un alto nivel de somnolencia diurna.

Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los elementos individuales arrojan 7 componentes (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir). Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener una puntuación total (rango 0-21). Una puntuación > 5 sugiere mala calidad del sueño.

Evaluación del estado de salud y calidad de vida a través de la encuesta de salud de formato corto (SF36): Treinta y cinco de los 36 ítems se agrupan en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social , limitaciones de rol por problemas emocionales y de salud mental. Un ítem evalúa la percepción de los cambios en la salud durante el último año, pero no se usa para calcular las puntuaciones de la escala. Las puntuaciones más altas indican una alta calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maha Abdelrahman, MD,PhD
  • Número de teléfono: +201011212050
  • Correo electrónico: mahasayed@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con LES y control sano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de LES según los criterios de las clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico (SLICC) de 2012.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de fallas de órganos diana, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o de células hepáticas,
  • Historia de los trastornos psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control
casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del insomnio en pacientes con LES por índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 MESES
El índice de gravedad del insomnio contiene siete dominios que evalúan las dificultades para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño, el efecto sobre el funcionamiento diario, el deterioro atribuido a los problemas del sueño y la angustia asociada con el insomnio. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y el puntaje total varía de 0 a 28. Una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo
3 MESES
evaluación de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con LES mediante la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
Los sujetos describen con qué frecuencia se quedan dormidos en ciertas situaciones en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 24. Una puntuación ESS ≥ 10 es indicativa de somnolencia diurna excesiva subjetiva y una puntuación > 16 indica un alto nivel de somnolencia diurna
3 meses
evaluación de la ansiedad en pacientes con LES mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
Consta de 14 ítems y mide tanto la ansiedad psíquica como la somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde una puntuación ≤ 17 indica ansiedad leve, 18-24 ansiedad leve a moderada, 25-30 ansiedad moderada a severa y puntajes >30 indican ansiedad severa
3 meses
evaluación de la depresión en pacientes con LES mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala original tiene 21 elementos, pero la puntuación se basa solo en los primeros 17 con un rango de puntuación total de 0 a 52. Las puntuaciones menores o iguales a 7 indican una respuesta normal, 8-13 depresión leve, 14-18 moderada, 19-22 severa y > 22 depresión muy severa.
3 meses
evaluación de la calidad de vida en pacientes con LES mediante una encuesta de salud de formato corto (sf36)
Periodo de tiempo: 3 meses
Treinta y cinco de los 36 ítems se agrupan en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Un ítem evalúa la percepción de los cambios en la salud durante el último año, pero no se usa para calcular las puntuaciones de la escala. La puntuación media oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones altas indican una discapacidad más baja
3 meses
evaluación de la calidad del sueño y las alteraciones en pacientes con LES mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
Los primeros 4 ítems son preguntas abiertas, mientras que los ítems 5 a 19 se califican en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de los elementos individuales arrojan 7 componentes (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir). Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener una puntuación total (rango 0-21). Una puntuación > 5 sugiere mala calidad del sueño
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la actividad de la enfermedad (SLEDAI) con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala de somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la encuesta de salud de formato corto sf 36
Periodo de tiempo: 3 meses
El SLEDAI consta de 24 ítems (nueve sistemas de órganos) que se califican según la presencia en el momento de la visita o en los 10 días anteriores. La puntuación es acumulativa entre los elementos, con un posible rango de puntuación total de 0 a 105 (las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AssiutU SLE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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