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Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

15. September 2023 aktualisiert von: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Das Ziel dieser Fallkontroll-Beobachtungsstudie ist die Beurteilung von Angstzuständen, Schlaf, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Die Hauptziele sind:

  • Bewertet Angst, Schlaf, Depression und Lebensqualität bei SLE-Patienten
  • ihre Beziehung zur Krankheitsaktivität

Wir werden SLE-Patienten mit gesunden Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen (vollständige Anamnese und Untersuchung, Laboruntersuchung (einschließlich Erythrozytensedimentationsrate (ESR), gemessen mit der Standard-Westergren-Methode (mm/h), Serum-C-reaktives Protein (CRP), vollständiges Blutbild (CBC)). , Serumharnstoff und Kreatinin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), vollständige Urinanalyse auf: Harnzylinder (hyalin, körnig), Hämaturie (RBCs/Hochleistungsfeld), Pyurie (WBCs/Hochleistungsfeld), 24 -stündige Protein- und Kreatinin-Clearance im Urin. Die immunologische Untersuchung umfasst antinukleäre Antikörper (ANA) mittels ELISA, anti-doppelsträngige DNA (ds-DNA) mittels ELISA und Komplementkomponenten C3 und C4 mittels Nephelometrie. Die Krankheitsaktivität wird anhand des SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) bewertet: SLEDAI basiert auf dem Vorhandensein von 24 Deskriptoren in neun Organsystemen in den letzten 30 Tagen. Deskriptoren von SLEDAI werden als vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert. Jeder der Deskriptoren hat eine gewichtete Punktzahl und die Gesamtpunktzahl von SLEDAI ist die Summe aller 24 Deskriptor-Punktzahlen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.

Die psychologische Beurteilung wird gemäß den folgenden Skalen durchgeführt

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Sie besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei ein Wert ≤ 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 anzeigt mittelschwere bis schwere Angstzustände und Werte über 30 deuten auf schwere Angstzustände hin.
  • Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton: Die ursprüngliche Skala umfasst 21 Elemente, die Bewertung basiert jedoch nur auf den ersten 17. Werte kleiner oder gleich 7 weisen auf eine normale Reaktion hin, 8–13 auf eine leichte Depression, 14–18 auf eine mittelschwere, 19–22 auf eine schwere und > 22 auf eine sehr schwere Depression.

Die Beurteilung der Schlafqualität erfolgte über

  • Insomnia Severity Index (ISI): Enthält sieben Bereiche, in denen Einschlafschwierigkeiten, die Aufrechterhaltung des Schlafs, die Schlafzufriedenheit, Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und mit Schlaflosigkeit verbundene Belastungen bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala: Probanden beschreiben auf einer Skala von 0 bis 3, wie oft sie in bestimmten Situationen einschlafen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Ein ESS-Wert von ≥ 10 weist auf eine subjektiv übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin, ein Wert von > 16 weist auf ein hohes Maß an Tagesschläfrigkeit hin.

Beim Pittsburgh Sleep Quality Index handelt es sich bei den ersten 4 Items um offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertungen einzelner Elemente ergeben 7 Komponenten (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Verwendung von Schlafmitteln). Die Bewertungen für jede Komponente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–21). Ein Wert > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.

Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität mittels einer kurzen Gesundheitsbefragung (SF36): 35 der 36 Punkte sind in acht Skalen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Ein Element bewertet die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen im letzten Jahr, wird jedoch nicht zur Berechnung der Skalenwerte verwendet. Höhere Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SLE-Patienten und gesunde Kontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) von 2012 SLE diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Endorganversagen wie Herzversagen, Leberzell- oder Nierenversagen,
  • Geschichte psychischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlaflosigkeit bei SLE-Patienten anhand des Insomnia-Schweregradindex
Zeitfenster: 3 MONATE
Der Insomnia-Schweregrad-Index umfasst sieben Bereiche, in denen Einschlafschwierigkeiten, die Aufrechterhaltung des Schlafs, die Schlafzufriedenheit, Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen, Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und mit Schlaflosigkeit verbundene Belastungen bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin
3 MONATE
Bewertung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei SLE-Patienten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden beschreiben auf einer Skala von 0 bis 3, wie oft sie in bestimmten Situationen einschlafen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Ein ESS-Wert von ≥ 10 weist auf eine subjektiv übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin, ein Wert von > 16 weist auf ein hohes Maß an Tagesschläfrigkeit hin
3 Monate
Bewertung der Angst bei SLE-Patienten anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Es besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angstzustände (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei ein Wert ≤ 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 anzeigt mittelschwere bis schwere Angstzustände und Werte über 30 deuten auf schwere Angstzustände hin
3 Monate
Bewertung der Depression bei SLE-Patienten anhand der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die ursprüngliche Skala umfasst 21 Elemente, die Bewertung basiert jedoch nur auf den ersten 17, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Werte kleiner oder gleich 7 weisen auf eine normale Reaktion hin, 8–13 auf eine leichte Depression, 14–18 auf eine mittelschwere, 19–22 auf eine schwere und > 22 auf eine sehr schwere Depression.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei SLE-Patienten durch Kurzform-Gesundheitsumfrage (sf36)
Zeitfenster: 3 Monate
35 der 36 Items sind in acht Skalen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Ein Element bewertet die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen im letzten Jahr, wird jedoch nicht zur Berechnung der Skalenwerte verwendet. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Hohe Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin
3 Monate
Bewertung der Schlafqualität und -störungen bei SLE-Patienten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den ersten 4 Items handelt es sich um offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertungen einzelner Elemente ergeben 7 Komponenten (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Verwendung von Schlafmitteln). Die Bewertungen für jede Komponente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–21). Ein Wert > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Krankheitsaktivität (SLEDAI) mit der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände, der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, dem Pittsburgh Sleep Quality Index und der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF 36
Zeitfenster: 3 Monate
Der SLEDAI besteht aus 24 Items (neun Organsysteme), die basierend auf der Anwesenheit zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen bewertet werden. Die Bewertung ist über alle Elemente hinweg additiv, mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 105 (höhere Bewertungen bedeuten eine größere Krankheitsaktivität).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutU SLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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