- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971498
Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Das Ziel dieser Fallkontroll-Beobachtungsstudie ist die Beurteilung von Angstzuständen, Schlaf, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Die Hauptziele sind:
- Bewertet Angst, Schlaf, Depression und Lebensqualität bei SLE-Patienten
- ihre Beziehung zur Krankheitsaktivität
Wir werden SLE-Patienten mit gesunden Probanden vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen (vollständige Anamnese und Untersuchung, Laboruntersuchung (einschließlich Erythrozytensedimentationsrate (ESR), gemessen mit der Standard-Westergren-Methode (mm/h), Serum-C-reaktives Protein (CRP), vollständiges Blutbild (CBC)). , Serumharnstoff und Kreatinin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), vollständige Urinanalyse auf: Harnzylinder (hyalin, körnig), Hämaturie (RBCs/Hochleistungsfeld), Pyurie (WBCs/Hochleistungsfeld), 24 -stündige Protein- und Kreatinin-Clearance im Urin. Die immunologische Untersuchung umfasst antinukleäre Antikörper (ANA) mittels ELISA, anti-doppelsträngige DNA (ds-DNA) mittels ELISA und Komplementkomponenten C3 und C4 mittels Nephelometrie. Die Krankheitsaktivität wird anhand des SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) bewertet: SLEDAI basiert auf dem Vorhandensein von 24 Deskriptoren in neun Organsystemen in den letzten 30 Tagen. Deskriptoren von SLEDAI werden als vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert. Jeder der Deskriptoren hat eine gewichtete Punktzahl und die Gesamtpunktzahl von SLEDAI ist die Summe aller 24 Deskriptor-Punktzahlen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
Die psychologische Beurteilung wird gemäß den folgenden Skalen durchgeführt
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Sie besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei ein Wert ≤ 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 anzeigt mittelschwere bis schwere Angstzustände und Werte über 30 deuten auf schwere Angstzustände hin.
- Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton: Die ursprüngliche Skala umfasst 21 Elemente, die Bewertung basiert jedoch nur auf den ersten 17. Werte kleiner oder gleich 7 weisen auf eine normale Reaktion hin, 8–13 auf eine leichte Depression, 14–18 auf eine mittelschwere, 19–22 auf eine schwere und > 22 auf eine sehr schwere Depression.
Die Beurteilung der Schlafqualität erfolgte über
- Insomnia Severity Index (ISI): Enthält sieben Bereiche, in denen Einschlafschwierigkeiten, die Aufrechterhaltung des Schlafs, die Schlafzufriedenheit, Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und mit Schlaflosigkeit verbundene Belastungen bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
- Epworth-Schläfrigkeitsskala: Probanden beschreiben auf einer Skala von 0 bis 3, wie oft sie in bestimmten Situationen einschlafen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Ein ESS-Wert von ≥ 10 weist auf eine subjektiv übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin, ein Wert von > 16 weist auf ein hohes Maß an Tagesschläfrigkeit hin.
Beim Pittsburgh Sleep Quality Index handelt es sich bei den ersten 4 Items um offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertungen einzelner Elemente ergeben 7 Komponenten (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Verwendung von Schlafmitteln). Die Bewertungen für jede Komponente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–21). Ein Wert > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität mittels einer kurzen Gesundheitsbefragung (SF36): 35 der 36 Punkte sind in acht Skalen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Ein Element bewertet die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen im letzten Jahr, wird jedoch nicht zur Berechnung der Skalenwerte verwendet. Höhere Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefonnummer: +201011212050
- E-Mail: mahasayed@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) von 2012 SLE diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Endorganversagen wie Herzversagen, Leberzell- oder Nierenversagen,
- Geschichte psychischer Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Fälle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schlaflosigkeit bei SLE-Patienten anhand des Insomnia-Schweregradindex
Zeitfenster: 3 MONATE
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Der Insomnia-Schweregrad-Index umfasst sieben Bereiche, in denen Einschlafschwierigkeiten, die Aufrechterhaltung des Schlafs, die Schlafzufriedenheit, Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen, Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen und mit Schlaflosigkeit verbundene Belastungen bewertet werden.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin
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3 MONATE
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Bewertung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei SLE-Patienten anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Probanden beschreiben auf einer Skala von 0 bis 3, wie oft sie in bestimmten Situationen einschlafen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt.
Ein ESS-Wert von ≥ 10 weist auf eine subjektiv übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin, ein Wert von > 16 weist auf ein hohes Maß an Tagesschläfrigkeit hin
|
3 Monate
|
Bewertung der Angst bei SLE-Patienten anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es besteht aus 14 Items und misst sowohl psychische als auch somatische Angstzustände (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei ein Wert ≤ 17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25–30 anzeigt mittelschwere bis schwere Angstzustände und Werte über 30 deuten auf schwere Angstzustände hin
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3 Monate
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Bewertung der Depression bei SLE-Patienten anhand der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die ursprüngliche Skala umfasst 21 Elemente, die Bewertung basiert jedoch nur auf den ersten 17, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt.
Werte kleiner oder gleich 7 weisen auf eine normale Reaktion hin, 8–13 auf eine leichte Depression, 14–18 auf eine mittelschwere, 19–22 auf eine schwere und > 22 auf eine sehr schwere Depression.
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei SLE-Patienten durch Kurzform-Gesundheitsumfrage (sf36)
Zeitfenster: 3 Monate
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35 der 36 Items sind in acht Skalen gruppiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Ein Element bewertet die Wahrnehmung von Gesundheitsveränderungen im letzten Jahr, wird jedoch nicht zur Berechnung der Skalenwerte verwendet.
Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Hohe Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin
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3 Monate
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Bewertung der Schlafqualität und -störungen bei SLE-Patienten anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei den ersten 4 Items handelt es sich um offene Fragen, während die Items 5 bis 19 auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Bewertungen einzelner Elemente ergeben 7 Komponenten (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Verwendung von Schlafmitteln).
Die Bewertungen für jede Komponente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0–21).
Ein Wert > 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Krankheitsaktivität (SLEDAI) mit der Hamilton-Bewertungsskala für Angstzustände, der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, der Epworth-Schläfrigkeitsskala, dem Pittsburgh Sleep Quality Index und der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF 36
Zeitfenster: 3 Monate
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Der SLEDAI besteht aus 24 Items (neun Organsysteme), die basierend auf der Anwesenheit zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen bewertet werden.
Die Bewertung ist über alle Elemente hinweg additiv, mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 105 (höhere Bewertungen bedeuten eine größere Krankheitsaktivität).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU SLE
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