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Évaluation de l'anxiété, de la dépression, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

15 septembre 2023 mis à jour par: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

L'objectif de cette étude observationnelle cas-témoin est d'évaluer l'anxiété, le sommeil, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).

Les principaux objectifs sont :

  • évalue l'anxiété, le sommeil, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de LED
  • leur relation avec l'activité de la maladie

nous comparerons des patients atteints de LED à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Tous les patients seront soumis à une évaluation clinique (antécédents et examen complets, évaluation en laboratoire (comprend la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) mesurée par la méthode standard de Westergren (mm/h), la protéine C-réactive sérique (CRP), la formule sanguine complète (CBC) , urée et créatinine sériques, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), analyse complète des urines pour : cylindres urinaires (hyalins, granuleux), hématurie (GR/ champ à fort grossissement), pyurie (GB/ champ à fort grossissement), 24 clairance des protéines et de la créatinine dans les urines d'une heure. Le bilan immunologique comprendra les anticorps antinucléaires (ANA) par ELISA, l'anti-ADN double brin (ds-DNA) par ELISA et les composants C3 et C4 du complément par néphélométrie. L'activité de la maladie sera évaluée via l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI): SLEDAI est basé sur la présence de 24 descripteurs dans neuf systèmes d'organes au cours des 30 jours précédents. Les descripteurs de SLEDAI sont documentés comme présents ou absents. Chacun des descripteurs a un score pondéré et le score total de SLEDAI est la somme des 24 scores des descripteurs. Le score total se situe entre 0 et 105, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.

L'évaluation psychologique sera effectuée selon les échelles suivantes

  • Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : Elle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score ≤ 17 indique une anxiété légère, 18-24 une anxiété légère à modérée, , 25-30 une anxiété modérée à sévère et des scores > 30 indiquent une anxiété sévère.
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : l'échelle originale comporte 21 éléments, mais la notation est basée uniquement sur les 17 premiers. Les scores inférieurs ou égaux à 7 indiquent une réponse normale, 8-13 une dépression légère, 14-18 une dépression modérée, 19-22 une dépression sévère et > 22 une dépression très sévère.

L'évaluation de la qualité du sommeil a été effectuée via

  • Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : contient sept domaines évaluant les difficultés d'endormissement, le maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, l'effet sur le fonctionnement quotidien, la déficience attribuée aux problèmes de sommeil et la détresse associée à l'insomnie. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
  • Échelle de somnolence d'Epworth : les sujets décrivent la fréquence à laquelle ils s'endorment dans certaines situations sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 24. Un score ESS ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive subjective et un score > 16 indique un niveau élevé de somnolence diurne.

Pittsburgh Sleep Quality Index les 4 premiers éléments sont des questions ouvertes, tandis que les éléments 5 à 19 sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores des items individuels donnent 7 composantes (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un score total (fourchette de 0 à 21). Un score > 5 suggère une mauvaise qualité de sommeil.

Évaluation de l'état de santé et de la qualité de vie via le formulaire abrégé d'enquête de santé (SF36) : Trente-cinq des 36 items sont regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social , limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Un élément évalue la perception des changements de la santé au cours de la dernière année, mais n'est pas utilisé pour calculer les scores de l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LED et contrôle sain

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de LED selon les critères 2012 des cliniques internationales collaborant au lupus systémique (SLICC) .

Critère d'exclusion:

  • Preuve de défaillances d'organes cibles telles que l'insuffisance cardiaque, les cellules hépatiques ou l'insuffisance rénale,
  • Antécédents de troubles psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôler
cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'insomnie chez les patients atteints de LES par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 MOIS
L'indice de gravité de l'insomnie contient sept domaines évaluant les difficultés d'endormissement, le maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, l'effet sur le fonctionnement quotidien, la déficience attribuée aux problèmes de sommeil et la détresse associée à l'insomnie. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère
3 MOIS
évaluation de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de LES par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
Les sujets décrivent la fréquence à laquelle ils s'endorment dans certaines situations sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 24. Un score ESS ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive subjective et un score > 16 indique un niveau élevé de somnolence diurne
3 mois
évaluation de l'anxiété chez les patients atteints de LES par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de hamilton
Délai: 3 mois
Il se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score ≤ 17 indique une anxiété légère, 18-24 une anxiété légère à modérée, , 25-30 anxiété modérée à sévère et les scores> 30 indiquent une anxiété sévère
3 mois
évaluation de la dépression chez les patients atteints de LED par l'échelle d'évaluation de la dépression de hamilton
Délai: 3 mois
L'échelle originale comporte 21 éléments, mais la notation est basée uniquement sur les 17 premiers avec un score total allant de 0 à 52. Les scores inférieurs ou égaux à 7 indiquent une réponse normale, 8-13 une dépression légère, 14-18 une dépression modérée, 19-22 une dépression sévère et > 22 une dépression très sévère.
3 mois
évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints de LES par une enquête de santé abrégée (sf36)
Délai: 3 mois
Trente-cinq des 36 items sont regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Un élément évalue la perception des changements de la santé au cours de la dernière année, mais n'est pas utilisé pour calculer les scores de l'échelle. Le score moyen varie de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une incapacité plus faible
3 mois
évaluation de la qualité et des troubles du sommeil chez les patients atteints de LES par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
Les 4 premiers items sont des questions ouvertes, tandis que les items 5 à 19 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores des items individuels donnent 7 composantes (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un score total (fourchette de 0 à 21). Un score > 5 suggère une mauvaise qualité de sommeil
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'activité de la maladie (SLEDAI) avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'enquête abrégée sur la santé sf 36
Délai: 3 mois
Le SLEDAI se compose de 24 éléments (neuf systèmes d'organes) qui sont notés en fonction de la présence au moment de la visite ou au cours des 10 jours précédents. Le score est additif pour tous les éléments, avec une plage de score total possible de 0 à 105 (les scores les plus élevés représentent une plus grande activité de la maladie).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssiutU SLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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