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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971498
Évaluation de l'anxiété, de la dépression, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
L'objectif de cette étude observationnelle cas-témoin est d'évaluer l'anxiété, le sommeil, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).
Les principaux objectifs sont :
- évalue l'anxiété, le sommeil, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de LED
- leur relation avec l'activité de la maladie
nous comparerons des patients atteints de LED à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront soumis à une évaluation clinique (antécédents et examen complets, évaluation en laboratoire (comprend la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) mesurée par la méthode standard de Westergren (mm/h), la protéine C-réactive sérique (CRP), la formule sanguine complète (CBC) , urée et créatinine sériques, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), analyse complète des urines pour : cylindres urinaires (hyalins, granuleux), hématurie (GR/ champ à fort grossissement), pyurie (GB/ champ à fort grossissement), 24 clairance des protéines et de la créatinine dans les urines d'une heure. Le bilan immunologique comprendra les anticorps antinucléaires (ANA) par ELISA, l'anti-ADN double brin (ds-DNA) par ELISA et les composants C3 et C4 du complément par néphélométrie. L'activité de la maladie sera évaluée via l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI): SLEDAI est basé sur la présence de 24 descripteurs dans neuf systèmes d'organes au cours des 30 jours précédents. Les descripteurs de SLEDAI sont documentés comme présents ou absents. Chacun des descripteurs a un score pondéré et le score total de SLEDAI est la somme des 24 scores des descripteurs. Le score total se situe entre 0 et 105, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
L'évaluation psychologique sera effectuée selon les échelles suivantes
- Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : Elle se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score ≤ 17 indique une anxiété légère, 18-24 une anxiété légère à modérée, , 25-30 une anxiété modérée à sévère et des scores > 30 indiquent une anxiété sévère.
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : l'échelle originale comporte 21 éléments, mais la notation est basée uniquement sur les 17 premiers. Les scores inférieurs ou égaux à 7 indiquent une réponse normale, 8-13 une dépression légère, 14-18 une dépression modérée, 19-22 une dépression sévère et > 22 une dépression très sévère.
L'évaluation de la qualité du sommeil a été effectuée via
- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : contient sept domaines évaluant les difficultés d'endormissement, le maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, l'effet sur le fonctionnement quotidien, la déficience attribuée aux problèmes de sommeil et la détresse associée à l'insomnie. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
- Échelle de somnolence d'Epworth : les sujets décrivent la fréquence à laquelle ils s'endorment dans certaines situations sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 24. Un score ESS ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive subjective et un score > 16 indique un niveau élevé de somnolence diurne.
Pittsburgh Sleep Quality Index les 4 premiers éléments sont des questions ouvertes, tandis que les éléments 5 à 19 sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores des items individuels donnent 7 composantes (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un score total (fourchette de 0 à 21). Un score > 5 suggère une mauvaise qualité de sommeil.
Évaluation de l'état de santé et de la qualité de vie via le formulaire abrégé d'enquête de santé (SF36) : Trente-cinq des 36 items sont regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social , limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Un élément évalue la perception des changements de la santé au cours de la dernière année, mais n'est pas utilisé pour calculer les scores de l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de LED selon les critères 2012 des cliniques internationales collaborant au lupus systémique (SLICC) .
Critère d'exclusion:
- Preuve de défaillances d'organes cibles telles que l'insuffisance cardiaque, les cellules hépatiques ou l'insuffisance rénale,
- Antécédents de troubles psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'insomnie chez les patients atteints de LES par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3 MOIS
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L'indice de gravité de l'insomnie contient sept domaines évaluant les difficultés d'endormissement, le maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil, l'effet sur le fonctionnement quotidien, la déficience attribuée aux problèmes de sommeil et la détresse associée à l'insomnie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28.
Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère
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3 MOIS
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évaluation de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de LES par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
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Les sujets décrivent la fréquence à laquelle ils s'endorment dans certaines situations sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 24.
Un score ESS ≥ 10 indique une somnolence diurne excessive subjective et un score > 16 indique un niveau élevé de somnolence diurne
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3 mois
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évaluation de l'anxiété chez les patients atteints de LES par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de hamilton
Délai: 3 mois
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Il se compose de 14 items et mesure à la fois l'anxiété psychique et somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où un score ≤ 17 indique une anxiété légère, 18-24 une anxiété légère à modérée, , 25-30 anxiété modérée à sévère et les scores> 30 indiquent une anxiété sévère
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3 mois
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évaluation de la dépression chez les patients atteints de LED par l'échelle d'évaluation de la dépression de hamilton
Délai: 3 mois
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L'échelle originale comporte 21 éléments, mais la notation est basée uniquement sur les 17 premiers avec un score total allant de 0 à 52.
Les scores inférieurs ou égaux à 7 indiquent une réponse normale, 8-13 une dépression légère, 14-18 une dépression modérée, 19-22 une dépression sévère et > 22 une dépression très sévère.
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3 mois
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évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints de LES par une enquête de santé abrégée (sf36)
Délai: 3 mois
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Trente-cinq des 36 items sont regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôles dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Un élément évalue la perception des changements de la santé au cours de la dernière année, mais n'est pas utilisé pour calculer les scores de l'échelle.
Le score moyen varie de 0 à 100.
Des scores élevés indiquent une incapacité plus faible
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3 mois
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évaluation de la qualité et des troubles du sommeil chez les patients atteints de LES par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois
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Les 4 premiers items sont des questions ouvertes, tandis que les items 5 à 19 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores des items individuels donnent 7 composantes (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et utilisation de somnifères).
Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir un score total (fourchette de 0 à 21).
Un score > 5 suggère une mauvaise qualité de sommeil
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'activité de la maladie (SLEDAI) avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'enquête abrégée sur la santé sf 36
Délai: 3 mois
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Le SLEDAI se compose de 24 éléments (neuf systèmes d'organes) qui sont notés en fonction de la présence au moment de la visite ou au cours des 10 jours précédents.
Le score est additif pour tous les éléments, avec une plage de score total possible de 0 à 105 (les scores les plus élevés représentent une plus grande activité de la maladie).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutU SLE
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