- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971498
Bedömning av ångest, depression, sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Målet med denna observationsstudie för fallkontroll är att bedöma ångest, sömn, depression och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Huvudmålen är:
- bedömer ångest, sömn, depression och livskvalitet hos SLE-patienter
- deras relation till sjukdomsaktivitet
vi kommer att jämföra SLE-patienter med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för klinisk utvärdering (fullständig historia och undersökning, laboratorieutvärdering (inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt med Westergren-standardmetoden (mm/h), serum C-reaktivt protein (CRP), fullständigt blodvärde (CBC) , serumurea och kreatinin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), fullständig urinanalys för: uringjutningar (hyalin, granulär), hematuri (RBC/högt effektfält), pyuri (WBC/högt effektfält), 24 -timmes urinprotein och kreatininclearance. Immunologisk upparbetning kommer att omfatta antinukleära antikroppar (ANA) genom ELISA, antidubbelsträngat DNA (ds-DNA) genom ELISA och komplementkomponenter C3 och C4 genom nefelometri. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas via SLE sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI): SLEDAI baseras på närvaron av 24 deskriptorer i nio organsystem under de föregående 30 dagarna. Beskrivningar av SLEDAI dokumenteras som närvarande eller frånvarande. Var och en av deskriptorerna har en viktad poäng och den totala poängen för SLEDAI är summan av alla 24 deskriptorpoäng. Den totala poängen ligger mellan 0 och 105, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
Psykologisk bedömning kommer att utföras enligt följande skalor
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består av 14 objekt och mäter både psykisk och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där en poäng ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig ångest, , 25-30 måttlig till svår ångest och poäng >30 indikerar svår ångest.
- Hamilton Depression Rating Scale: originalskalan har 21 objekt, men poängsättningen baseras endast på de första 17. Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och > 22 mycket svår depression.
Sömnkvalitetsbedömning gjordes via
- Insomnia severity index (ISI): innehåller sju domäner som utvärderar sömnstartssvårigheter, sömnunderhåll, sömntillfredsställelse, effekt på daglig funktion, försämring tillskriven sömnproblem och besvär i samband med sömnlöshet. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
- Epworth sömnighetsskala: försökspersoner beskriver hur ofta de somnar i vissa situationer på en skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 24. En ESS-poäng ≥ 10 indikerar subjektiv överdriven sömnighet under dagtid och poäng > 16 indikerar hög nivå av sömnighet under dagtid.
Pittsburgh Sleep Quality Index de första 4 objekten är öppna frågor, medan objekt 5 till 19 är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Individuella poster ger 7 komponenter (sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin). Poängen för varje komponent summeras för att få en totalpoäng (intervall 0-21). Ett poäng > 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
Bedömning av hälsostatus och livskvalitet via kortformshälsoundersökning (SF36):Trettiofem av de 36 objekten är grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion , rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. En post bedömer uppfattningen om förändringar i hälsa under det senaste året men används inte för att beräkna skalpoäng. Högre poäng indikerar hög livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefonnummer: +201011212050
- E-post: mahasayed@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med SLE enligt 2012 års kriterier för systemic lupus international collaborating clinics (SLICC).
Exklusions kriterier:
- Bevis på ändorgansvikt som hjärtsvikt, levercells- eller njursvikt,
- Historia om psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kontrollera
|
fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av sömnlöshet hos SLE-patienter genom Insomnia severity index
Tidsram: 3 MÅNADER
|
Insomnia severity index innehåller sju domäner som bedömer sömnstartssvårigheter, sömnunderhåll, sömntillfredsställelse, effekt på daglig funktion, försämring tillskriven sömnproblem och besvär i samband med sömnlöshet.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, och den totala poängen varierar från 0 till 28.
En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet
|
3 MÅNADER
|
utvärdering av överdriven sömnighet under dagtid hos SLE-patienter enligt Epworths sömnighetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna beskriver hur ofta de somnar i vissa situationer på en skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 24.
En ESS-poäng ≥ 10 indikerar subjektiv överdriven sömnighet under dagen och poäng > 16 indikerar hög nivå av sömnighet under dagtid
|
3 månader
|
utvärdering av ångest hos SLE-patienter med Hamiltons ångestskala
Tidsram: 3 månader
|
Den består av 14 artiklar och mäter både psykisk och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest).
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där en poäng ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig ångest, , 25-30 måttlig till svår ångest och poäng >30 indikerar svår ångest
|
3 månader
|
utvärdering av depression hos SLE-patienter med Hamiltons depressionsklassningsskala
Tidsram: 3 månader
|
Den ursprungliga skalan har 21 poster, men poängsättningen baseras endast på de första 17 med totalpoäng från 0 till 52.
Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och > 22 mycket svår depression.
|
3 månader
|
utvärdering av QoL hos SLE-patienter genom kortformshälsoundersökning (sf36 )
Tidsram: 3 månader
|
Trettiofem av de 36 objekten är grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa.
En post bedömer uppfattningen om förändringar i hälsa under det senaste året men används inte för att beräkna skalpoäng.
Medelpoäng varierar från 0 till 100.
Höga poäng indikerar lägre funktionsnedsättning
|
3 månader
|
utvärdering av sömnkvalitet och störningar hos SLE-patienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
|
De första 4 frågorna är öppna frågor, medan objekten 5 till 19 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Individuella poster ger 7 komponenter (sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin).
Poängen för varje komponent summeras för att få en totalpoäng (intervall 0-21).
Ett poäng > 5 tyder på dålig sömnkvalitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av sjukdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamiltons ångestskala, Hamiltons depressionsskala, Epworths sömnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index och kortformshälsoundersökning sf 36
Tidsram: 3 månader
|
SLEDAI består av 24 föremål (nio organsystem) som poängsätts baserat på närvaro vid besökstillfället eller under de föregående 10 dagarna.
Poängen är additiv över objekt, med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 105 (högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU SLE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sverige, Mexiko, ... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Schweiz, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutad
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna