Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ångest, depression, sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

15 september 2023 uppdaterad av: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Målet med denna observationsstudie för fallkontroll är att bedöma ångest, sömn, depression och livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Huvudmålen är:

  • bedömer ångest, sömn, depression och livskvalitet hos SLE-patienter
  • deras relation till sjukdomsaktivitet

vi kommer att jämföra SLE-patienter med friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utsättas för klinisk utvärdering (fullständig historia och undersökning, laboratorieutvärdering (inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mätt med Westergren-standardmetoden (mm/h), serum C-reaktivt protein (CRP), fullständigt blodvärde (CBC) , serumurea och kreatinin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), fullständig urinanalys för: uringjutningar (hyalin, granulär), hematuri (RBC/högt effektfält), pyuri (WBC/högt effektfält), 24 -timmes urinprotein och kreatininclearance. Immunologisk upparbetning kommer att omfatta antinukleära antikroppar (ANA) genom ELISA, antidubbelsträngat DNA (ds-DNA) genom ELISA och komplementkomponenter C3 och C4 genom nefelometri. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas via SLE sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI): SLEDAI baseras på närvaron av 24 deskriptorer i nio organsystem under de föregående 30 dagarna. Beskrivningar av SLEDAI dokumenteras som närvarande eller frånvarande. Var och en av deskriptorerna har en viktad poäng och den totala poängen för SLEDAI är summan av alla 24 deskriptorpoäng. Den totala poängen ligger mellan 0 och 105, med högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.

Psykologisk bedömning kommer att utföras enligt följande skalor

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består av 14 objekt och mäter både psykisk och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där en poäng ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig ångest, , 25-30 måttlig till svår ångest och poäng >30 indikerar svår ångest.
  • Hamilton Depression Rating Scale: originalskalan har 21 objekt, men poängsättningen baseras endast på de första 17. Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och > 22 mycket svår depression.

Sömnkvalitetsbedömning gjordes via

  • Insomnia severity index (ISI): innehåller sju domäner som utvärderar sömnstartssvårigheter, sömnunderhåll, sömntillfredsställelse, effekt på daglig funktion, försämring tillskriven sömnproblem och besvär i samband med sömnlöshet. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
  • Epworth sömnighetsskala: försökspersoner beskriver hur ofta de somnar i vissa situationer på en skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 24. En ESS-poäng ≥ 10 indikerar subjektiv överdriven sömnighet under dagtid och poäng > 16 indikerar hög nivå av sömnighet under dagtid.

Pittsburgh Sleep Quality Index de första 4 objekten är öppna frågor, medan objekt 5 till 19 är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Individuella poster ger 7 komponenter (sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin). Poängen för varje komponent summeras för att få en totalpoäng (intervall 0-21). Ett poäng > 5 tyder på dålig sömnkvalitet.

Bedömning av hälsostatus och livskvalitet via kortformshälsoundersökning (SF36):Trettiofem av de 36 objekten är grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion , rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. En post bedömer uppfattningen om förändringar i hälsa under det senaste året men används inte för att beräkna skalpoäng. Högre poäng indikerar hög livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SLE-patienter och frisk kontroll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med SLE enligt 2012 års kriterier för systemic lupus international collaborating clinics (SLICC).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på ändorgansvikt som hjärtsvikt, levercells- eller njursvikt,
  • Historia om psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontrollera
fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sömnlöshet hos SLE-patienter genom Insomnia severity index
Tidsram: 3 MÅNADER
Insomnia severity index innehåller sju domäner som bedömer sömnstartssvårigheter, sömnunderhåll, sömntillfredsställelse, effekt på daglig funktion, försämring tillskriven sömnproblem och besvär i samband med sömnlöshet. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet
3 MÅNADER
utvärdering av överdriven sömnighet under dagtid hos SLE-patienter enligt Epworths sömnighetsskala
Tidsram: 3 månader
Försökspersonerna beskriver hur ofta de somnar i vissa situationer på en skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 24. En ESS-poäng ≥ 10 indikerar subjektiv överdriven sömnighet under dagen och poäng > 16 indikerar hög nivå av sömnighet under dagtid
3 månader
utvärdering av ångest hos SLE-patienter med Hamiltons ångestskala
Tidsram: 3 månader
Den består av 14 artiklar och mäter både psykisk och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där en poäng ≤ 17 indikerar mild ångest, 18-24 mild till måttlig ångest, , 25-30 måttlig till svår ångest och poäng >30 indikerar svår ångest
3 månader
utvärdering av depression hos SLE-patienter med Hamiltons depressionsklassningsskala
Tidsram: 3 månader
Den ursprungliga skalan har 21 poster, men poängsättningen baseras endast på de första 17 med totalpoäng från 0 till 52. Poäng mindre än eller lika med 7 indikerar normalt svar, 8-13 mild depression, 14-18 måttlig, 19-22 svår och > 22 mycket svår depression.
3 månader
utvärdering av QoL hos SLE-patienter genom kortformshälsoundersökning (sf36 )
Tidsram: 3 månader
Trettiofem av de 36 objekten är grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och mental hälsa. En post bedömer uppfattningen om förändringar i hälsa under det senaste året men används inte för att beräkna skalpoäng. Medelpoäng varierar från 0 till 100. Höga poäng indikerar lägre funktionsnedsättning
3 månader
utvärdering av sömnkvalitet och störningar hos SLE-patienter av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 3 månader
De första 4 frågorna är öppna frågor, medan objekten 5 till 19 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala. Individuella poster ger 7 komponenter (sömnvaraktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och användning av sömnmedicin). Poängen för varje komponent summeras för att få en totalpoäng (intervall 0-21). Ett poäng > 5 tyder på dålig sömnkvalitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av sjukdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamiltons ångestskala, Hamiltons depressionsskala, Epworths sömnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index och kortformshälsoundersökning sf 36
Tidsram: 3 månader
SLEDAI består av 24 föremål (nio organsystem) som poängsätts baserat på närvaro vid besökstillfället eller under de föregående 10 dagarna. Poängen är additiv över objekt, med ett möjligt totalpoängintervall på 0 till 105 (högre poäng representerar större sjukdomsaktivitet).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AssiutU SLE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

3
Prenumerera