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Valutazione dell'ansia, della depressione, della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

15 settembre 2023 aggiornato da: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

L'obiettivo di questo studio osservazionale caso controllo è valutare l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Gli scopi principali sono:

  • valuta l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti affetti da LES
  • la loro relazione con l'attività della malattia

confronteremo i pazienti affetti da LES con soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica (anamnesi completa ed esame, valutazione di laboratorio (inclusa la velocità di eritrosedimentazione (VES) misurata con il metodo Westergren standard (mm/h), proteina C-reattiva sierica (CRP), emocromo) , urea e creatinina sieriche, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), analisi completa delle urine per: cilindri urinari (ialini, granulari), ematuria (globuli rossi/campo ad alta potenza), piuria (globuli bianchi/campo ad alta potenza), 24 proteine ​​urinarie in ore e clearance della creatinina. Il lavoro immunologico includerà anticorpi antinucleari (ANA) mediante ELISA, DNA anti-doppio filamento (ds-DNA) mediante ELISA e componenti del complemento C3 e C4 mediante nefelometria. L'attività della malattia sarà valutata tramite l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI): SLEDAI si basa sulla presenza di 24 descrittori in nove sistemi di organi nei 30 giorni precedenti. I descrittori di SLEDAI sono documentati come presenti o assenti. Ciascuno dei descrittori ha un punteggio ponderato e il punteggio totale di SLEDAI è la somma di tutti i 24 punteggi dei descrittori. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.

La valutazione psicologica sarà effettuata secondo le seguenti scale

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Consiste di 14 item e misura sia l'ansia psichica che quella somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio ≤ 17 indica ansia lieve, 18-24 ansia da lieve a moderata, , 25-30 ansia da moderata a grave e punteggi >30 indicano ansia grave.
  • Hamilton Depression Rating Scale: la scala originale ha 21 item, ma il punteggio si basa solo sui primi 17. Punteggi inferiori o uguali a 7 indicano una risposta normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 moderata, 19-22 grave e > 22 depressione molto grave.

La valutazione della qualità del sonno è stata effettuata tramite

  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI): contiene sette domini che valutano le difficoltà di insorgenza del sonno, il mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, l'effetto sul funzionamento quotidiano, la menomazione attribuita a problemi di sonno e l'angoscia associata all'insonnia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave.
  • Scala della sonnolenza di Epworth: i soggetti descrivono la frequenza con cui si addormentano in determinate situazioni su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 24. Un punteggio ESS ≥ 10 è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna soggettiva e un punteggio > 16 indica un alto livello di sonnolenza diurna.

Pittsburgh Sleep Quality Index i primi 4 elementi sono domande aperte, mentre gli elementi da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno). I punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-21). Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.

Valutazione dello stato di salute e della qualità della vita tramite un'indagine sulla salute in forma breve (SF36): trentacinque dei 36 elementi sono raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale , limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Un elemento valuta la percezione dei cambiamenti nella salute nell'ultimo anno ma non viene utilizzato per calcolare i punteggi della scala. Punteggi più alti indicano un'alta qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da LES e controllo sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico del 2012 (SLICC).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, cellule epatiche o insufficienza renale,
  • Storia dei disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
controllo
casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insonnia nei pazienti con LES in base all'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 MESI
L'indice di gravità dell'insonnia contiene sette domini che valutano le difficoltà di insorgenza del sonno, il mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, l'effetto sul funzionamento quotidiano, la compromissione attribuita a problemi di sonno e l'angoscia associata all'insonnia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave
3 MESI
valutazione dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con LES mediante la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti descrivono la frequenza con cui si addormentano in determinate situazioni su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 24. Un punteggio ESS ≥ 10 è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna soggettiva e un punteggio > 16 indica un livello elevato di sonnolenza diurna
3 mesi
valutazione dell'ansia nei pazienti con LES mediante la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste di 14 item e misura sia l'ansia psichica che quella somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio ≤ 17 indica ansia lieve, 18-24 ansia da lieve a moderata, , 25-30 ansia da moderata a grave e punteggi >30 indicano ansia grave
3 mesi
valutazione della depressione nei pazienti affetti da LES mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala originale ha 21 item, ma il punteggio si basa solo sui primi 17 con un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi inferiori o uguali a 7 indicano una risposta normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 moderata, 19-22 grave e > 22 depressione molto grave.
3 mesi
valutazione della QoL nei pazienti affetti da LES mediante indagine sanitaria in forma abbreviata (sf36)
Lasso di tempo: 3 mesi
Trentacinque dei 36 item sono raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Un elemento valuta la percezione dei cambiamenti nella salute nell'ultimo anno ma non viene utilizzato per calcolare i punteggi della scala. Il punteggio medio varia da 0 a 100. Punteggi alti indicano una minore disabilità
3 mesi
valutazione della qualità del sonno e dei disturbi nei pazienti affetti da LES mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 3 mesi
I primi 4 item sono domande aperte, mentre gli item da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno). I punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-21). Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'attività della malattia (SLEDAI) con la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, la scala di valutazione della depressione di Hamilton, la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e il sondaggio sulla salute in forma abbreviata sf 36
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo SLEDAI è composto da 24 item (nove sistemi di organi) a cui viene assegnato un punteggio in base alla presenza al momento della visita o nei 10 giorni precedenti. Il punteggio è additivo tra gli elementi, con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 105 (punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU SLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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