- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971498
Valutazione dell'ansia, della depressione, della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
L'obiettivo di questo studio osservazionale caso controllo è valutare l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Gli scopi principali sono:
- valuta l'ansia, il sonno, la depressione e la qualità della vita nei pazienti affetti da LES
- la loro relazione con l'attività della malattia
confronteremo i pazienti affetti da LES con soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica (anamnesi completa ed esame, valutazione di laboratorio (inclusa la velocità di eritrosedimentazione (VES) misurata con il metodo Westergren standard (mm/h), proteina C-reattiva sierica (CRP), emocromo) , urea e creatinina sieriche, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), analisi completa delle urine per: cilindri urinari (ialini, granulari), ematuria (globuli rossi/campo ad alta potenza), piuria (globuli bianchi/campo ad alta potenza), 24 proteine urinarie in ore e clearance della creatinina. Il lavoro immunologico includerà anticorpi antinucleari (ANA) mediante ELISA, DNA anti-doppio filamento (ds-DNA) mediante ELISA e componenti del complemento C3 e C4 mediante nefelometria. L'attività della malattia sarà valutata tramite l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI): SLEDAI si basa sulla presenza di 24 descrittori in nove sistemi di organi nei 30 giorni precedenti. I descrittori di SLEDAI sono documentati come presenti o assenti. Ciascuno dei descrittori ha un punteggio ponderato e il punteggio totale di SLEDAI è la somma di tutti i 24 punteggi dei descrittori. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
La valutazione psicologica sarà effettuata secondo le seguenti scale
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Consiste di 14 item e misura sia l'ansia psichica che quella somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio ≤ 17 indica ansia lieve, 18-24 ansia da lieve a moderata, , 25-30 ansia da moderata a grave e punteggi >30 indicano ansia grave.
- Hamilton Depression Rating Scale: la scala originale ha 21 item, ma il punteggio si basa solo sui primi 17. Punteggi inferiori o uguali a 7 indicano una risposta normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 moderata, 19-22 grave e > 22 depressione molto grave.
La valutazione della qualità del sonno è stata effettuata tramite
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI): contiene sette domini che valutano le difficoltà di insorgenza del sonno, il mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, l'effetto sul funzionamento quotidiano, la menomazione attribuita a problemi di sonno e l'angoscia associata all'insonnia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave.
- Scala della sonnolenza di Epworth: i soggetti descrivono la frequenza con cui si addormentano in determinate situazioni su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 24. Un punteggio ESS ≥ 10 è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna soggettiva e un punteggio > 16 indica un alto livello di sonnolenza diurna.
Pittsburgh Sleep Quality Index i primi 4 elementi sono domande aperte, mentre gli elementi da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno). I punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-21). Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
Valutazione dello stato di salute e della qualità della vita tramite un'indagine sulla salute in forma breve (SF36): trentacinque dei 36 elementi sono raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale , limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Un elemento valuta la percezione dei cambiamenti nella salute nell'ultimo anno ma non viene utilizzato per calcolare i punteggi della scala. Punteggi più alti indicano un'alta qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Numero di telefono: +201011212050
- Email: mahasayed@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico del 2012 (SLICC).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di insufficienza d'organo come insufficienza cardiaca, cellule epatiche o insufficienza renale,
- Storia dei disturbi psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
controllo
|
|
casi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'insonnia nei pazienti con LES in base all'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 MESI
|
L'indice di gravità dell'insonnia contiene sette domini che valutano le difficoltà di insorgenza del sonno, il mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno, l'effetto sul funzionamento quotidiano, la compromissione attribuita a problemi di sonno e l'angoscia associata all'insonnia.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28.
Un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave
|
3 MESI
|
|
valutazione dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con LES mediante la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I soggetti descrivono la frequenza con cui si addormentano in determinate situazioni su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 24.
Un punteggio ESS ≥ 10 è indicativo di eccessiva sonnolenza diurna soggettiva e un punteggio > 16 indica un livello elevato di sonnolenza diurna
|
3 mesi
|
|
valutazione dell'ansia nei pazienti con LES mediante la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Consiste di 14 item e misura sia l'ansia psichica che quella somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio ≤ 17 indica ansia lieve, 18-24 ansia da lieve a moderata, , 25-30 ansia da moderata a grave e punteggi >30 indicano ansia grave
|
3 mesi
|
|
valutazione della depressione nei pazienti affetti da LES mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala originale ha 21 item, ma il punteggio si basa solo sui primi 17 con un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi inferiori o uguali a 7 indicano una risposta normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 moderata, 19-22 grave e > 22 depressione molto grave.
|
3 mesi
|
|
valutazione della QoL nei pazienti affetti da LES mediante indagine sanitaria in forma abbreviata (sf36)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trentacinque dei 36 item sono raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Un elemento valuta la percezione dei cambiamenti nella salute nell'ultimo anno ma non viene utilizzato per calcolare i punteggi della scala.
Il punteggio medio varia da 0 a 100.
Punteggi alti indicano una minore disabilità
|
3 mesi
|
|
valutazione della qualità del sonno e dei disturbi nei pazienti affetti da LES mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I primi 4 item sono domande aperte, mentre gli item da 5 a 19 sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi dei singoli elementi producono 7 componenti (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e uso di farmaci per il sonno).
I punteggi di ciascun componente vengono sommati per ottenere un punteggio totale (intervallo 0-21).
Un punteggio > 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'attività della malattia (SLEDAI) con la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, la scala di valutazione della depressione di Hamilton, la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e il sondaggio sulla salute in forma abbreviata sf 36
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo SLEDAI è composto da 24 item (nove sistemi di organi) a cui viene assegnato un punteggio in base alla presenza al momento della visita o nei 10 giorni precedenti.
Il punteggio è additivo tra gli elementi, con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 105 (punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU SLE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico
-
Ruitherapeutics Co., LTDNon ancora reclutamentoLupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
CytoCares IncReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemicCina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...The Arthritis Society, CanadaReclutamentoMalattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Canada
-
Hinge BioReclutamentoNefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)Australia
-
University of PatrasReclutamentoSclerosi SSC-systemicGrecia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Reclutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITPCina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina