- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971498
Оценка тревоги, депрессии, качества сна и качества жизни у пациентов с системной красной волчанкой
Цель этого обсервационного исследования случай-контроль — оценить тревогу, сон, депрессию и качество жизни у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Основные цели:
- оценивает тревогу, сон, депрессию и качество жизни у пациентов с СКВ
- их связь с активностью болезни
мы сравним пациентов с СКВ со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты клиническому обследованию (полный анамнез и обследование, лабораторные исследования (включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), измеренную стандартным методом Вестергрена (мм/ч), С-реактивный белок сыворотки (СРБ)), общий анализ крови (ОАК)). , мочевина и креатинин сыворотки, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), полный анализ мочи на: мочевые цилиндры (гиалиновые, зернистые), гематурию (эритроциты/поле сильного увеличения), пиурию (лейкоциты/поле сильного увеличения), 24 часовой белок мочи и клиренс креатинина. Иммунологическое исследование будет включать антинуклеарные антитела (ANA) с помощью ELISA, антидвухцепочечную ДНК (ds-DNA) с помощью ELISA и компоненты комплемента C3 и C4 с помощью нефелометрии. Активность заболевания будет оцениваться с помощью индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI): SLEDAI основан на наличии 24 дескрипторов в девяти системах органов за предшествующие 30 дней. Дескрипторы SLEDAI задокументированы как присутствующие или отсутствующие. Каждый из дескрипторов имеет взвешенный балл, а общий балл SLEDAI представляет собой сумму всех 24 баллов дескриптора. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания.
Психологическая оценка будет проводиться по следующим шкалам
- Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A): она состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую, так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где балл ≤ 17 указывает на легкую тревогу, 18-24 от легкой до умеренной тревоги, 25-30 тревога от умеренной до тяжелой, а баллы >30 указывают на сильную тревогу.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона: исходная шкала включает 21 пункт, но оценка основывается только на первых 17. Баллы меньше или равные 7 указывают на нормальную реакцию, 8–13 на легкую депрессию, 14–18 на умеренную, 19–22 на тяжелую и > 22 на очень тяжелую депрессию.
Оценку качества сна проводили с помощью
- Индекс тяжести бессонницы (ISI): содержит семь доменов, оценивающих трудности с засыпанием, поддержание сна, удовлетворенность сном, влияние на повседневную деятельность, нарушения, связанные с проблемами сна, и дистресс, связанный с бессонницей. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 28. Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу.
- Шкала сонливости Эпворта: испытуемые описывают, как часто они засыпают в определенных ситуациях по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 24. Оценка ESS ≥ 10 свидетельствует о субъективной чрезмерной дневной сонливости, а оценка > 16 указывает на высокий уровень дневной сонливости.
В Питтсбургском индексе качества сна первые 4 пункта являются открытыми вопросами, тогда как пункты с 5 по 19 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы по отдельным пунктам дают 7 компонентов (продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных). Баллы по каждому компоненту суммируются для получения общего балла (от 0 до 21). Оценка > 5 указывает на плохое качество сна.
Оценка состояния здоровья и качества жизни с помощью краткого опроса здоровья (SF36): 35 из 36 пунктов сгруппированы в восемь шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Один пункт оценивает восприятие изменений в состоянии здоровья за последний год, но не используется для расчета баллов по шкале. Более высокие баллы указывают на высокое качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Номер телефона: +201011212050
- Электронная почта: mahasayed@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СКВ в соответствии с критериями 2012 года международных сотрудничающих клиник по системной волчанке (SLICC).
Критерий исключения:
- Доказательства недостаточности органов-мишеней, таких как сердечная недостаточность, печеночно-клеточная или почечная недостаточность,
- История психологических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
|
|
случаи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бессонницы у больных СКВ по индексу тяжести инсомнии
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
Индекс тяжести бессонницы содержит семь доменов, оценивающих трудности с засыпанием, поддержание сна, удовлетворенность сном, влияние на повседневную деятельность, нарушения, связанные с проблемами сна, и дистресс, связанный с бессонницей.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28.
Более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу
|
3 МЕСЯЦА
|
|
оценка чрезмерной дневной сонливости у больных СКВ по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты описывают, как часто они засыпают в определенных ситуациях по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 24.
Оценка ESS ≥ 10 указывает на субъективную чрезмерную дневную сонливость, а оценка > 16 указывает на высокий уровень дневной сонливости.
|
3 месяца
|
|
оценка тревожности у больных СКВ по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он состоит из 14 пунктов и измеряет как психическую, так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где балл ≤ 17 указывает на легкую тревогу, 18-24 от легкой до умеренной тревоги, 25-30 тревога от умеренной до тяжелой, а баллы >30 указывают на сильную тревогу
|
3 месяца
|
|
оценка депрессии у больных СКВ по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исходной шкале 21 пункт, но оценка основывается только на первых 17, а общий балл варьируется от 0 до 52.
Баллы меньше или равные 7 указывают на нормальную реакцию, 8–13 на легкую депрессию, 14–18 на умеренную, 19–22 на тяжелую и > 22 на очень тяжелую депрессию.
|
3 месяца
|
|
оценка качества жизни больных СКВ с помощью краткого опроса здоровья (sf36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тридцать пять из 36 пунктов сгруппированы в восемь шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Один пункт оценивает восприятие изменений в состоянии здоровья за последний год, но не используется для расчета баллов по шкале.
Средний балл колеблется от 0 до 100.
Высокие баллы указывают на более низкую инвалидность
|
3 месяца
|
|
оценка качества сна и нарушений у больных СКВ по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первые 4 пункта являются открытыми вопросами, тогда как пункты с 5 по 19 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по отдельным пунктам дают 7 компонентов (продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и использование снотворных).
Баллы по каждому компоненту суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Оценка > 5 указывает на плохое качество сна.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция активности болезни (SLEDAI) со шкалой оценки тревоги Гамильтона, шкалой оценки депрессии Гамильтона, шкалой сонливости Эпворта, Питтсбургским индексом качества сна и краткой формой опроса о состоянии здоровья sf 36
Временное ограничение: 3 месяца
|
SLEDAI состоит из 24 пунктов (девять систем органов), которые оцениваются на основе присутствия во время визита или в предшествующие 10 дней.
Оценка является аддитивной по пунктам с возможным общим диапазоном баллов от 0 до 105 (более высокие баллы представляют большую активность заболевания).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU SLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .