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Avaliação da Ansiedade, Depressão, Qualidade do Sono e Qualidade de Vida em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

15 de setembro de 2023 atualizado por: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

O objetivo deste estudo observacional caso-controle é avaliar ansiedade, sono, depressão e qualidade de vida em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

Os principais objetivos são:

  • avalia ansiedade, sono, depressão e qualidade de vida em pacientes com LES
  • sua relação com a atividade da doença

compararemos pacientes com LES a indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica (histórico e exame completos, avaliação laboratorial (inclui velocidade de hemossedimentação (VHS) medida pelo método padrão de westergren (mm/h), proteína C-reativa sérica (PCR), hemograma completo (hemograma) , ureia e creatinina séricas, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), análise de urina completa para: cilindros urinários (hialinos, granulares), hematúria (hemácias/campo de grande aumento), piúria (leucócitos/campo de grande aumento), 24 proteína urinária de 2 horas e depuração de creatinina. A avaliação imunológica incluirá anticorpos antinucleares (ANA) por ELISA, anti-DNA dupla fita (ds-DNA) por ELISA e componentes do complemento C3 e C4 por nefelometria. A atividade da doença será avaliada por meio do índice de atividade da doença do SLE (SLEDAI): o SLEDAI é baseado na presença de 24 descritores em nove sistemas de órgãos nos últimos 30 dias. Descritores de SLEDAI são documentados como presentes ou ausentes. Cada um dos descritores tem uma pontuação ponderada e a pontuação total do SLEDAI é a soma de todas as 24 pontuações do descritor. A pontuação total fica entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença.

A avaliação psicológica será realizada de acordo com as seguintes escalas

  • Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): É composta por 14 itens e mede a ansiedade psíquica e somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde uma pontuação ≤ 17 indica ansiedade leve, 18-24 ansiedade leve a moderada, , 25-30 ansiedade moderada a grave e escores >30 indicam ansiedade grave.
  • Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton: a escala original tem 21 itens, mas a pontuação é baseada apenas nos primeiros 17. Pontuações menores ou iguais a 7 indicam resposta normal, 8-13 depressão leve, 14-18 moderada, 19-22 grave e > 22 depressão muito grave.

A avaliação da qualidade do sono foi feita por meio de

  • Índice de gravidade da insônia (ISI): contém sete domínios que avaliam dificuldades no início do sono, manutenção do sono, satisfação com o sono, efeito no funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono e angústia associada à insônia. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
  • Escala de sonolência de Epworth: os sujeitos descrevem com que frequência adormecem em determinadas situações em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 24. Uma pontuação na ESE ≥ 10 é indicativa de sonolência diurna excessiva subjetiva e uma pontuação > 16 indica alto nível de sonolência diurna.

Pittsburgh Sleep Quality Index os 4 primeiros itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações dos itens individuais rendem 7 componentes (duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir). As pontuações para cada componente são somadas para obter uma pontuação total (variando de 0 a 21). Uma pontuação > 5 sugere má qualidade do sono.

Avaliação do estado de saúde e qualidade de vida por meio de questionário de saúde de forma curta (SF36): Trinta e cinco dos 36 itens são agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social , limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Um item avalia a percepção de mudanças na saúde no último ano, mas não é usado para calcular os escores da escala. Pontuações mais altas indicam alta qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LES e controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com LES de acordo com os critérios de 2012 lúpus sistêmico das clínicas internacionais colaboradoras (SLICC).

Critério de exclusão:

  • Evidência de falência de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal,
  • Histórico de distúrbios psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ao controle
casos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da insônia em pacientes com LES pelo índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 MESES
O índice de gravidade da insônia contém sete domínios que avaliam dificuldades no início do sono, manutenção do sono, satisfação com o sono, efeito no funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono e sofrimento associado à insônia. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave
3 MESES
avaliação da sonolência diurna excessiva em pacientes com LES pela escala de sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
Os sujeitos descrevem com que frequência adormecem em determinadas situações em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 24. Uma pontuação na ESE ≥ 10 é indicativa de sonolência diurna excessiva subjetiva e uma pontuação > 16 indica alto nível de sonolência diurna
3 meses
avaliação da ansiedade em pacientes com LES pela escala hamilton de avaliação da ansiedade
Prazo: 3 meses
É composto por 14 itens e mede a ansiedade psíquica e somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde uma pontuação ≤ 17 indica ansiedade leve, 18-24 ansiedade leve a moderada, , 25-30 ansiedade moderada a grave e pontuações >30 indicam ansiedade grave
3 meses
avaliação da depressão em pacientes com LES pela escala de classificação de depressão de hamilton
Prazo: 3 meses
A escala original tem 21 itens, mas a pontuação é baseada apenas nos primeiros 17, com pontuação total variando de 0 a 52. Pontuações menores ou iguais a 7 indicam resposta normal, 8-13 depressão leve, 14-18 moderada, 19-22 grave e > 22 depressão muito grave.
3 meses
avaliação da qualidade de vida em pacientes com LES por questionário de saúde de forma curta (sf36)
Prazo: 3 meses
Trinta e cinco dos 36 itens são agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental. Um item avalia a percepção de mudanças na saúde no último ano, mas não é usado para calcular os escores da escala. A pontuação média varia de 0 a 100. Pontuações altas indicam menor incapacidade
3 meses
avaliação da qualidade e distúrbios do sono em pacientes com LES pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 3 meses
Os primeiros 4 itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações dos itens individuais rendem 7 componentes (duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir). As pontuações para cada componente são somadas para obter uma pontuação total (variando de 0 a 21). Uma pontuação > 5 sugere má qualidade do sono
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da atividade da doença (SLEDAI) com a escala de classificação de ansiedade de Hamilton, escala de classificação de depressão de Hamilton, escala de sonolência de Epworth, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e pesquisa de saúde de forma curta sf 36
Prazo: 3 meses
O SLEDAI consiste em 24 itens (nove sistemas de órgãos) que são pontuados com base na presença no momento da visita ou nos 10 dias anteriores. A pontuação é aditiva entre os itens, com uma possível faixa de pontuação total de 0 a 105 (pontuações mais altas representam maior atividade da doença).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AssiutU SLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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