- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971498
Avaliação da Ansiedade, Depressão, Qualidade do Sono e Qualidade de Vida em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
O objetivo deste estudo observacional caso-controle é avaliar ansiedade, sono, depressão e qualidade de vida em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
Os principais objetivos são:
- avalia ansiedade, sono, depressão e qualidade de vida em pacientes com LES
- sua relação com a atividade da doença
compararemos pacientes com LES a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica (histórico e exame completos, avaliação laboratorial (inclui velocidade de hemossedimentação (VHS) medida pelo método padrão de westergren (mm/h), proteína C-reativa sérica (PCR), hemograma completo (hemograma) , ureia e creatinina séricas, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), análise de urina completa para: cilindros urinários (hialinos, granulares), hematúria (hemácias/campo de grande aumento), piúria (leucócitos/campo de grande aumento), 24 proteína urinária de 2 horas e depuração de creatinina. A avaliação imunológica incluirá anticorpos antinucleares (ANA) por ELISA, anti-DNA dupla fita (ds-DNA) por ELISA e componentes do complemento C3 e C4 por nefelometria. A atividade da doença será avaliada por meio do índice de atividade da doença do SLE (SLEDAI): o SLEDAI é baseado na presença de 24 descritores em nove sistemas de órgãos nos últimos 30 dias. Descritores de SLEDAI são documentados como presentes ou ausentes. Cada um dos descritores tem uma pontuação ponderada e a pontuação total do SLEDAI é a soma de todas as 24 pontuações do descritor. A pontuação total fica entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando maior atividade da doença.
A avaliação psicológica será realizada de acordo com as seguintes escalas
- Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): É composta por 14 itens e mede a ansiedade psíquica e somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde uma pontuação ≤ 17 indica ansiedade leve, 18-24 ansiedade leve a moderada, , 25-30 ansiedade moderada a grave e escores >30 indicam ansiedade grave.
- Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton: a escala original tem 21 itens, mas a pontuação é baseada apenas nos primeiros 17. Pontuações menores ou iguais a 7 indicam resposta normal, 8-13 depressão leve, 14-18 moderada, 19-22 grave e > 22 depressão muito grave.
A avaliação da qualidade do sono foi feita por meio de
- Índice de gravidade da insônia (ISI): contém sete domínios que avaliam dificuldades no início do sono, manutenção do sono, satisfação com o sono, efeito no funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono e angústia associada à insônia. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
- Escala de sonolência de Epworth: os sujeitos descrevem com que frequência adormecem em determinadas situações em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 24. Uma pontuação na ESE ≥ 10 é indicativa de sonolência diurna excessiva subjetiva e uma pontuação > 16 indica alto nível de sonolência diurna.
Pittsburgh Sleep Quality Index os 4 primeiros itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações dos itens individuais rendem 7 componentes (duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir). As pontuações para cada componente são somadas para obter uma pontuação total (variando de 0 a 21). Uma pontuação > 5 sugere má qualidade do sono.
Avaliação do estado de saúde e qualidade de vida por meio de questionário de saúde de forma curta (SF36): Trinta e cinco dos 36 itens são agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social , limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Um item avalia a percepção de mudanças na saúde no último ano, mas não é usado para calcular os escores da escala. Pontuações mais altas indicam alta qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Número de telefone: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com LES de acordo com os critérios de 2012 lúpus sistêmico das clínicas internacionais colaboradoras (SLICC).
Critério de exclusão:
- Evidência de falência de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática ou renal,
- Histórico de distúrbios psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ao controle
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casos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da insônia em pacientes com LES pelo índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 MESES
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O índice de gravidade da insônia contém sete domínios que avaliam dificuldades no início do sono, manutenção do sono, satisfação com o sono, efeito no funcionamento diário, prejuízo atribuído a problemas de sono e sofrimento associado à insônia.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave
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3 MESES
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avaliação da sonolência diurna excessiva em pacientes com LES pela escala de sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
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Os sujeitos descrevem com que frequência adormecem em determinadas situações em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 24.
Uma pontuação na ESE ≥ 10 é indicativa de sonolência diurna excessiva subjetiva e uma pontuação > 16 indica alto nível de sonolência diurna
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3 meses
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avaliação da ansiedade em pacientes com LES pela escala hamilton de avaliação da ansiedade
Prazo: 3 meses
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É composto por 14 itens e mede a ansiedade psíquica e somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde uma pontuação ≤ 17 indica ansiedade leve, 18-24 ansiedade leve a moderada, , 25-30 ansiedade moderada a grave e pontuações >30 indicam ansiedade grave
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3 meses
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avaliação da depressão em pacientes com LES pela escala de classificação de depressão de hamilton
Prazo: 3 meses
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A escala original tem 21 itens, mas a pontuação é baseada apenas nos primeiros 17, com pontuação total variando de 0 a 52.
Pontuações menores ou iguais a 7 indicam resposta normal, 8-13 depressão leve, 14-18 moderada, 19-22 grave e > 22 depressão muito grave.
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3 meses
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avaliação da qualidade de vida em pacientes com LES por questionário de saúde de forma curta (sf36)
Prazo: 3 meses
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Trinta e cinco dos 36 itens são agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental.
Um item avalia a percepção de mudanças na saúde no último ano, mas não é usado para calcular os escores da escala.
A pontuação média varia de 0 a 100.
Pontuações altas indicam menor incapacidade
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3 meses
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avaliação da qualidade e distúrbios do sono em pacientes com LES pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 3 meses
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Os primeiros 4 itens são questões abertas, enquanto os itens 5 a 19 são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações dos itens individuais rendem 7 componentes (duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e uso de medicamentos para dormir).
As pontuações para cada componente são somadas para obter uma pontuação total (variando de 0 a 21).
Uma pontuação > 5 sugere má qualidade do sono
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da atividade da doença (SLEDAI) com a escala de classificação de ansiedade de Hamilton, escala de classificação de depressão de Hamilton, escala de sonolência de Epworth, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e pesquisa de saúde de forma curta sf 36
Prazo: 3 meses
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O SLEDAI consiste em 24 itens (nove sistemas de órgãos) que são pontuados com base na presença no momento da visita ou nos 10 dias anteriores.
A pontuação é aditiva entre os itens, com uma possível faixa de pontuação total de 0 a 105 (pontuações mais altas representam maior atividade da doença).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU SLE
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