Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

15. september 2023 opdateret af: Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman, Assiut University

Målet med denne case-kontrol observationsundersøgelse er at vurdere angst, søvn, depression og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Hovedmålene er:

  • vurderer angst, søvn, depression og livskvalitet hos SLE-patienter
  • deres forhold til sygdomsaktivitet

vi vil sammenligne SLE-patienter med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for klinisk evaluering (fuld historie og undersøgelse, laboratorieevaluering (inkluderer erytrocytsedimentationshastighed (ESR) målt ved standard westergren-metoden (mm/h), serum C-reaktivt protein (CRP), fuldstændig blodtælling (CBC) , serumurinstof og kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), komplet urinanalyse for: urinafstøbninger (hyalin, granulær), hæmaturi (RBC'er/højt effektfelt), pyuri (WBC'er/højeffektfelt), 24 -times urinprotein og kreatininclearance. Immunologisk oparbejdning vil omfatte antinukleære antistoffer (ANA) ved ELISA, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) ved ELISA og komplementkomponenter C3 og C4 ved nefelometri. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet via SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI): SLEDAI er baseret på tilstedeværelsen af ​​24 deskriptorer i ni organsystemer over de foregående 30 dage. Deskriptorer af SLEDAI er dokumenteret som til stede eller fraværende. Hver af deskriptorerne har en vægtet score, og den samlede score for SLEDAI er summen af ​​alle 24 deskriptorscores. Den samlede score falder mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.

Psykologisk vurdering vil blive udført efter følgende skalaer

  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består af 14 punkter og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor en score ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til svær angst og score >30 indikerer svær angst.
  • Hamilton Depression Rating Scale: den originale skala har 21 punkter, men scoringen er kun baseret på de første 17. Score mindre end eller lig med 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depression, 14-18 Moderat, 19-22 svær og > 22 meget svær depression.

Søvnkvalitetsvurdering blev foretaget via

  • Insomnia severity index (ISI): indeholder syv domæner, der vurderer søvnbesvær, søvnvedligeholdelse, søvntilfredshed, effekt på daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer og angst forbundet med søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
  • Epworth søvnighedsskala: forsøgspersoner beskriver, hvor ofte de falder i søvn i visse situationer på en skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, og score > 16 indikerer et højt niveau af søvnighed i dagtimerne.

Pittsburgh Sleep Quality Index de første 4 punkter er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle punkter giver 7 komponenter (søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin). Scoringerne for hver komponent summeres for at få en samlet score (interval 0-21). En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.

Vurdering af sundhedstilstand og livskvalitet via kortforms sundhedsundersøgelse (SF36): Femogtredive af de 36 punkter er grupperet i otte skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne , rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Et punkt vurderer opfattelsen af ​​ændringer i sundhed i løbet af det sidste år, men bruges ikke til at beregne skala-score. Højere score indikerer høj livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SLE patienter og sund kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med SLE i henhold til 2012-kriterierne for systemisk lupus internationale samarbejdende klinikker (SLICC).

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for endeorgansvigt såsom hjertesvigt, levercelle- eller nyresvigt,
  • Historie om psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
styring
sager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af søvnløshed hos SLE-patienter ved hjælp af Insomnias sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed indeholder syv domæner, der vurderer søvnbesvær, søvnvedligeholdelse, søvntilfredshed, effekt på daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer og angst forbundet med søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed
3 MÅNEDER
evaluering af overdreven søvnighed i dagtimerne hos SLE-patienter ved Epworth-søvnighedsskala
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner beskriver, hvor ofte de falder i søvn i visse situationer på en skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, og score > 16 indikerer højt niveau af søvnighed i dagtimerne
3 måneder
Evaluering af angst hos SLE-patienter ved Hamilton angstvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den består af 14 punkter og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor en score ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til svær angst og score >30 indikerer svær angst
3 måneder
evaluering af depression hos SLE-patienter ved hjælp af Hamiltons depressionsvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Den originale skala har 21 punkter, men scoringen er kun baseret på de første 17 med en samlet score fra 0 til 52. Score mindre end eller lig med 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depression, 14-18 Moderat, 19-22 svær og > 22 meget svær depression.
3 måneder
evaluering af QoL hos SLE-patienter ved kort form sundhedsundersøgelse (sf36)
Tidsramme: 3 måneder
Femogtredive af de 36 punkter er grupperet i otte skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Et punkt vurderer opfattelsen af ​​ændringer i sundhed i løbet af det sidste år, men bruges ikke til at beregne skala-score. Gennemsnitlig score går fra 0 til 100. Høje score indikerer lavere handicap
3 måneder
evaluering af søvnkvalitet og forstyrrelser hos SLE-patienter af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
De første 4 emner er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle punkter giver 7 komponenter (søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin). Scoringerne for hver komponent summeres for at få en samlet score (interval 0-21). En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sygdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamilton angstvurderingsskala, Hamilton depressionsvurderingsskala, Epworth søvnighedsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og kortform sundhedsundersøgelse sf 36
Tidsramme: 3 måneder
SLEDAI består af 24 genstande (ni organsystemer), der scores baseret på tilstedeværelse på besøgstidspunktet eller i de foregående 10 dage. Scoringen er additiv på tværs af emner med et muligt samlet scoreområde på 0 til 105 (højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU SLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

3
Abonner