- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971498
Vurdering af angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Målet med denne case-kontrol observationsundersøgelse er at vurdere angst, søvn, depression og livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hovedmålene er:
- vurderer angst, søvn, depression og livskvalitet hos SLE-patienter
- deres forhold til sygdomsaktivitet
vi vil sammenligne SLE-patienter med raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for klinisk evaluering (fuld historie og undersøgelse, laboratorieevaluering (inkluderer erytrocytsedimentationshastighed (ESR) målt ved standard westergren-metoden (mm/h), serum C-reaktivt protein (CRP), fuldstændig blodtælling (CBC) , serumurinstof og kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), komplet urinanalyse for: urinafstøbninger (hyalin, granulær), hæmaturi (RBC'er/højt effektfelt), pyuri (WBC'er/højeffektfelt), 24 -times urinprotein og kreatininclearance. Immunologisk oparbejdning vil omfatte antinukleære antistoffer (ANA) ved ELISA, anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA) ved ELISA og komplementkomponenter C3 og C4 ved nefelometri. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet via SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI): SLEDAI er baseret på tilstedeværelsen af 24 deskriptorer i ni organsystemer over de foregående 30 dage. Deskriptorer af SLEDAI er dokumenteret som til stede eller fraværende. Hver af deskriptorerne har en vægtet score, og den samlede score for SLEDAI er summen af alle 24 deskriptorscores. Den samlede score falder mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Psykologisk vurdering vil blive udført efter følgende skalaer
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Den består af 14 punkter og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor en score ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til svær angst og score >30 indikerer svær angst.
- Hamilton Depression Rating Scale: den originale skala har 21 punkter, men scoringen er kun baseret på de første 17. Score mindre end eller lig med 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depression, 14-18 Moderat, 19-22 svær og > 22 meget svær depression.
Søvnkvalitetsvurdering blev foretaget via
- Insomnia severity index (ISI): indeholder syv domæner, der vurderer søvnbesvær, søvnvedligeholdelse, søvntilfredshed, effekt på daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer og angst forbundet med søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-4, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
- Epworth søvnighedsskala: forsøgspersoner beskriver, hvor ofte de falder i søvn i visse situationer på en skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0 til 24. En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, og score > 16 indikerer et højt niveau af søvnighed i dagtimerne.
Pittsburgh Sleep Quality Index de første 4 punkter er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Individuelle punkter giver 7 komponenter (søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin). Scoringerne for hver komponent summeres for at få en samlet score (interval 0-21). En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Vurdering af sundhedstilstand og livskvalitet via kortforms sundhedsundersøgelse (SF36): Femogtredive af de 36 punkter er grupperet i otte skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne , rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Et punkt vurderer opfattelsen af ændringer i sundhed i løbet af det sidste år, men bruges ikke til at beregne skala-score. Højere score indikerer høj livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefonnummer: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med SLE i henhold til 2012-kriterierne for systemisk lupus internationale samarbejdende klinikker (SLICC).
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for endeorgansvigt såsom hjertesvigt, levercelle- eller nyresvigt,
- Historie om psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
styring
|
sager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af søvnløshed hos SLE-patienter ved hjælp af Insomnias sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed indeholder syv domæner, der vurderer søvnbesvær, søvnvedligeholdelse, søvntilfredshed, effekt på daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer og angst forbundet med søvnløshed.
Hvert emne er bedømt på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28.
En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed
|
3 MÅNEDER
|
evaluering af overdreven søvnighed i dagtimerne hos SLE-patienter ved Epworth-søvnighedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersoner beskriver, hvor ofte de falder i søvn i visse situationer på en skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0 til 24.
En ESS-score ≥ 10 indikerer subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne, og score > 16 indikerer højt niveau af søvnighed i dagtimerne
|
3 måneder
|
Evaluering af angst hos SLE-patienter ved Hamilton angstvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består af 14 punkter og måler både psykisk og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor en score ≤ 17 indikerer mild angst, 18-24 mild til moderat angst, , 25-30 moderat til svær angst og score >30 indikerer svær angst
|
3 måneder
|
evaluering af depression hos SLE-patienter ved hjælp af Hamiltons depressionsvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den originale skala har 21 punkter, men scoringen er kun baseret på de første 17 med en samlet score fra 0 til 52.
Score mindre end eller lig med 7 indikerer normal respons, 8-13 mild depression, 14-18 Moderat, 19-22 svær og > 22 meget svær depression.
|
3 måneder
|
evaluering af QoL hos SLE-patienter ved kort form sundhedsundersøgelse (sf36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Femogtredive af de 36 punkter er grupperet i otte skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Et punkt vurderer opfattelsen af ændringer i sundhed i løbet af det sidste år, men bruges ikke til at beregne skala-score.
Gennemsnitlig score går fra 0 til 100.
Høje score indikerer lavere handicap
|
3 måneder
|
evaluering af søvnkvalitet og forstyrrelser hos SLE-patienter af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder
|
De første 4 emner er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Individuelle punkter giver 7 komponenter (søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin).
Scoringerne for hver komponent summeres for at få en samlet score (interval 0-21).
En score > 5 tyder på dårlig søvnkvalitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af sygdomsaktivitet (SLEDAI) med Hamilton angstvurderingsskala, Hamilton depressionsvurderingsskala, Epworth søvnighedsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og kortform sundhedsundersøgelse sf 36
Tidsramme: 3 måneder
|
SLEDAI består af 24 genstande (ni organsystemer), der scores baseret på tilstedeværelse på besøgstidspunktet eller i de foregående 10 dage.
Scoringen er additiv på tværs af emner med et muligt samlet scoreområde på 0 til 105 (højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU SLE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien, Sverige, M... og mere
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Sverige
-
AmgenAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSubakut kutan lupus erythematosusGrækenland, Tyskland, Italien
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusCanada