- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971498
전신성 홍반성 루푸스 환자의 불안, 우울, 수면의 질 및 삶의 질 평가
이 사례 통제 관찰 연구의 목표는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 불안, 수면, 우울증 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- SLE 환자의 불안, 수면, 우울증 및 삶의 질 평가
- 질병 활동과의 관계
우리는 SLE 환자를 건강한 피험자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 환자는 임상 평가(전체 병력 및 검사, 실험실 평가(표준 웨스터그렌 방법(mm/h)에 의해 측정된 적혈구 침강 속도(ESR), 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 전체 혈구 수(CBC) 포함)를 받게 됩니다. , 혈청 요소 및 크레아티닌, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 다음에 대한 전체 소변 분석: 요로 원주(유리질, 과립형), 혈뇨(RBC/고배율 필드), 농뇨(WBC/고배율 필드), 24 -시간 요단백 및 크레아티닌 청소율. 면역학적 연구에는 ELISA에 의한 항핵 항체(ANA), ELISA에 의한 항-이중 가닥 DNA(ds-DNA) 및 혼탁법에 의한 보체 성분 C3 및 C4가 포함됩니다. 질병 활성도는 SLE 질병 활성 지수(SLEDAI)를 통해 평가됩니다. SLEDAI는 이전 30일 동안 9개 기관 시스템에서 24개의 설명자가 존재하는 것을 기반으로 합니다. SLEDAI의 설명자는 존재 또는 부재로 문서화됩니다. 각 설명자에는 가중 점수가 있으며 SLEDAI의 총 점수는 24개의 설명자 점수를 모두 합한 것입니다. 총 점수는 0에서 105 사이이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
심리 평가는 다음 척도에 따라 수행됩니다.
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A): 14개 항목으로 구성되어 있으며 심리적 불안과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 점수 ≤ 17은 경미한 불안, 18-24는 경증에서 중등도의 불안, 25-30은 경미한 불안을 나타냅니다. 중등도에서 중증의 불안 및 점수 >30은 심각한 불안을 나타냅니다.
- Hamilton Depression Rating Scale: 원래 척도에는 21개 항목이 있지만 처음 17개 항목에만 점수를 매깁니다. 7점 이하의 점수는 정상 반응, 8-13점은 가벼운 우울증, 14-18점은 중등도, 19-22점은 중증, >22점은 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
수면의 질 평가는 다음을 통해 수행되었습니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI): 수면 개시 어려움, 수면 유지, 수면 만족도, 일상 기능에 대한 영향, 수면 문제로 인한 장애 및 불면증과 관련된 고통을 평가하는 7개 영역을 포함합니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
- Epworth 졸음 척도: 피험자는 특정 상황에서 잠이 드는 빈도를 0-3의 척도(총 점수 범위: 0-24)로 설명합니다. ESS 점수 ≥ 10은 주관적인 과도한 주간 졸림을 나타내며 점수 > 16은 높은 수준의 주간 졸림을 나타냅니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index의 처음 4개 항목은 개방형 질문인 반면 항목 5~19는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수는 7개 구성 요소(수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용)를 산출합니다. 각 구성 요소의 점수를 합산하여 총 점수(범위 0-21)를 얻습니다. 점수 > 5는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
약식건강조사(SF36)를 통한 건강상태 및 삶의 질 평가: 36개 항목 중 35개 항목을 8개 척도(신체기능, 신체문제로 인한 역할제한, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능)로 분류 , 정서적 문제 및 정신 건강으로 인한 역할 제한. 한 항목은 작년 동안의 건강 변화에 대한 인식을 평가하지만 척도 점수를 계산하는 데 사용되지 않습니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- 전화번호: +201011212050
- 이메일: mahasayed@aun.edu.eg
연구 장소
-
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Assiut, 이집트, 71515
- 모병
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012 전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준에 따라 SLE로 진단된 환자.
제외 기준:
- 심부전, 간 세포 또는 신부전과 같은 말단 장기 부전의 증거,
- 심리적 장애의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
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사례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도 지수에 따른 SLE 환자의 불면증 평가
기간: 3 개월
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불면증 중증도 지수는 수면 개시 장애, 수면 유지, 수면 만족도, 일상 기능에 대한 영향, 수면 문제로 인한 장애 및 불면증과 관련된 고통을 평가하는 7개 영역을 포함합니다.
각 항목은 0-4 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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3 개월
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Epworth 졸음 척도에 의한 SLE 환자의 과도한 주간 졸음 평가
기간: 3 개월
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피험자는 특정 상황에서 얼마나 자주 잠이 드는지 0~3점 척도(총점 범위: 0~24)로 설명합니다.
ESS 점수 ≥ 10은 주관적인 과도한 주간 졸림을 나타내며 점수 > 16은 높은 수준의 주간 졸림을 나타냅니다.
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3 개월
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해밀턴 불안 평가 척도에 의한 SLE 환자의 불안 평가
기간: 3 개월
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14개의 문항으로 구성되어 있으며 심리적 불안과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 점수 ≤ 17은 경미한 불안, 18-24는 경증에서 중등도의 불안, 25-30은 경미한 불안을 나타냅니다. 중등도에서 중증의 불안 및 점수 >30은 심각한 불안을 나타냅니다.
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3 개월
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해밀턴 우울증 평가 척도에 의한 SLE 환자의 우울증 평가
기간: 3 개월
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원래 척도에는 21개 항목이 있지만 채점은 총 점수 범위가 0에서 52까지인 처음 17개 항목만 기준으로 합니다.
7점 이하의 점수는 정상 반응, 8-13점은 가벼운 우울증, 14-18점은 중등도, 19-22점은 중증, >22점은 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
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3 개월
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약식 건강 조사(sf36)에 의한 SLE 환자의 QoL 평가
기간: 3 개월
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총 36문항 중 35문항은 신체기능, 신체적 문제로 인한 역할제한, 신체통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서문제로 인한 역할제한, 정신건강 등 8개 척도로 분류되어 있다.
한 항목은 작년 동안의 건강 변화에 대한 인식을 평가하지만 척도 점수를 계산하는 데 사용되지 않습니다.
평균 점수 범위는 0~100입니다.
높은 점수는 낮은 장애를 나타냅니다.
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3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index에 의한 SLE 환자의 수면 품질 및 장애 평가
기간: 3 개월
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처음 4개 항목은 개방형 질문인 반면 항목 5~19는 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
개별 항목 점수는 7개 구성 요소(수면 시간, 수면 장애, 수면 잠복기, 졸음으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면의 질, 수면제 사용)를 산출합니다.
각 구성 요소의 점수를 합산하여 총 점수(범위 0-21)를 얻습니다.
점수 > 5는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도, 해밀턴 우울증 등급 척도, 엡워스 졸음 척도, 피츠버그 수면 품질 지수 및 약식 건강 설문조사 SF 36과 질병 활동의 상관관계(SLEDAI)
기간: 3 개월
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SLEDAI는 방문 시점 또는 이전 10일 동안의 존재를 기준으로 점수가 매겨지는 24개 항목(9개 장기 시스템)으로 구성됩니다.
점수는 항목 전체에 추가되며 가능한 총 점수 범위는 0~105입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AssiutU SLE
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