- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971498
Hodnocení úzkosti, deprese, kvality spánku a kvality života u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Cílem této případové kontrolní observační studie je zhodnotit úzkost, spánek, depresi a kvalitu života u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Hlavní cíle jsou:
- hodnotí úzkost, spánek, depresi a kvalitu života u pacientů se SLE
- jejich vztah k aktivitě nemoci
porovnáme pacienty se SLE se zdravými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni klinickému hodnocení (úplná anamnéza a vyšetření, laboratorní vyšetření (zahrnuje sedimentaci erytrocytů (ESR) měřenou standardní westergrenovou metodou (mm/h), sérový C-reaktivní protein (CRP), kompletní krevní obraz (CBC)) , sérová močovina a kreatinin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), kompletní analýza moči pro: močové odlitky (hyalinní, granulární), hematurie (RBC/vysokovýkonné pole), pyurie (WBC/vysokovýkonné pole), 24 -hodinová clearance bílkovin a kreatininu v moči. Imunologické zpracování bude zahrnovat antinukleární protilátky (ANA) metodou ELISA, anti-dvouvláknovou DNA (ds-DNA) metodou ELISA a složky komplementu C3 a C4 metodou nefelometrie. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI): SLEDAI je založen na přítomnosti 24 deskriptorů v devíti orgánových systémech během předchozích 30 dnů. Deskriptory SLEDAI jsou zdokumentovány jako přítomné nebo nepřítomné. Každý z deskriptorů má vážené skóre a celkové skóre SLEDAI je součtem všech 24 skóre deskriptorů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Psychologické posouzení bude provedeno podle následujících škál
- Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A): Skládá se ze 14 položek a měří psychickou i somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde skóre ≤ 17 znamená mírnou úzkost, 18-24 mírnou až střední úzkost, , 25-30 středně těžká až těžká úzkost a skóre > 30 naznačují závažnou úzkost.
- Hamiltonova škála pro hodnocení deprese: původní škála má 21 položek, ale bodování je založeno pouze na prvních 17. Skóre menší nebo rovné 7 znamená normální odpověď, 8-13 mírnou depresi, 14-18 střední, 19-22 těžkou a > 22 velmi těžkou depresi.
Hodnocení kvality spánku bylo provedeno prostřednictvím
- Index závažnosti insomnie (ISI): obsahuje sedm domén hodnotících potíže s nástupem spánku, udržení spánku, spokojenost se spánkem, vliv na každodenní fungování, zhoršení přisuzované problémům se spánkem a úzkost spojený s nespavostí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
- Epworthská škála ospalosti: subjekty popisují, jak často usínají v určitých situacích na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Skóre ESS ≥ 10 svědčí o subjektivní nadměrné denní ospalosti a skóre > 16 znamená vysokou úroveň denní ospalosti.
Pittsburghský index kvality spánku první 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Skóre jednotlivých položek poskytuje 7 složek (délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce v důsledku ospalosti, efektivita spánku, celková kvalita spánku a užívání léků na spánek). Skóre pro každou složku se sečtou a získá se celkové skóre (rozsah 0-21). Skóre > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Posouzení zdravotního stavu a kvality života prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (SF36): Třicet pět z 36 položek je seskupeno do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální fungování , omezení role kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví. Jedna položka hodnotí vnímání změn zdravotního stavu za poslední rok, ale nepoužívá se k výpočtu skóre stupnice. Vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Abdelrahman, MD,PhD
- Telefonní číslo: +201011212050
- E-mail: mahasayed@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou SLE podle kritérií mezinárodních spolupracujících klinik (SLICC) z roku 2012.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o selhání koncových orgánů, jako je selhání srdce, jaterní buňky nebo selhání ledvin,
- Historie psychických poruch .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
řízení
|
|
případy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení insomnie u pacientů se SLE pomocí indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 3 MĚSÍCE
|
Index závažnosti nespavosti obsahuje sedm domén hodnotících potíže s nástupem spánku, udržení spánku, spokojenost se spánkem, vliv na každodenní fungování, poruchy přisuzované problémům se spánkem a úzkost související s nespavostí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost
|
3 MĚSÍCE
|
|
hodnocení nadměrné denní ospalosti u pacientů se SLE pomocí Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty popisují, jak často usínají v určitých situacích, na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
Skóre ESS ≥ 10 svědčí o subjektivní nadměrné denní ospalosti a skóre > 16 znamená vysokou úroveň denní ospalosti
|
3 měsíce
|
|
hodnocení úzkosti u pacientů se SLE podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Skládá se ze 14 položek a měří psychickou i somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde skóre ≤ 17 znamená mírnou úzkost, 18-24 mírnou až střední úzkost, , 25-30 středně těžká až těžká úzkost a skóre > 30 naznačují závažnou úzkost
|
3 měsíce
|
|
hodnocení deprese u pacientů se SLE podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Původní škála má 21 položek, ale bodování je založeno pouze na prvních 17 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52.
Skóre menší nebo rovné 7 znamená normální odpověď, 8-13 mírnou depresi, 14-18 střední, 19-22 těžkou a > 22 velmi těžkou depresi.
|
3 měsíce
|
|
hodnocení QoL u pacientů se SLE pomocí krátkého zdravotního průzkumu (sf36)
Časové okno: 3 měsíce
|
Třicet pět z 36 položek je seskupeno do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Jedna položka hodnotí vnímání změn zdravotního stavu za poslední rok, ale nepoužívá se k výpočtu skóre stupnice.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na nižší postižení
|
3 měsíce
|
|
hodnocení kvality a poruch spánku u pacientů se SLE pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
První 4 položky jsou otevřené otázky, zatímco položky 5 až 19 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále.
Skóre jednotlivých položek poskytuje 7 složek (délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce v důsledku ospalosti, efektivita spánku, celková kvalita spánku a užívání léků na spánek).
Skóre pro každou složku se sečtou a získá se celkové skóre (rozsah 0-21).
Skóre > 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace aktivity nemoci (SLEDAI) s Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti, Hamiltonovou škálou hodnocení deprese, Epworthskou škálou ospalosti, Pittsburghským indexem kvality spánku a krátkým zdravotním průzkumem sf 36
Časové okno: 3 měsíce
|
SLEDAI se skládá z 24 položek (devět orgánových systémů), které jsou hodnoceny na základě přítomnosti v době návštěvy nebo v předchozích 10 dnech.
Bodování je aditivní napříč položkami, s možným celkovým rozsahem skóre 0 až 105 (vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU SLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .