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系统性红斑狼疮患者焦虑、抑郁、睡眠质量和生活质量的评估

2023年9月15日 更新者:Maha Sayed Ibrahim Abdelrahman、Assiut University

本病例对照观察性研究的目的是评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量。

主要目标是:

  • 评估 SLE 患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量
  • 它们与疾病活动的关系

我们将系统性红斑狼疮患者与健康受试者进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

所有患者均将接受临床评估(完整病史和检查、实验室评估(包括标准韦斯特格伦法测定的红细胞沉降率(ESR)(mm/h)、血清C反应蛋白(CRP)、全血细胞计数(CBC)) 、血清尿素和肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、完整尿液分析:尿管型(透明、颗粒)、血尿(红细胞/高倍视野)、脓尿(白细胞/高倍视野),24小时尿蛋白和肌酐清除率。 免疫学检查包括通过 ELISA 检测抗核抗体 (ANA)、通过 ELISA 检测抗双链 DNA (ds-DNA) 以及通过比浊法检测补体成分 C3 和 C4。 疾病活动性将通过 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 进行评估:SLEDAI 基于过去 30 天内 9 个器官系统中 24 个描述符的存在情况。 SLEDAI 的描述符被记录为存在或不存在。 每个描述符都有一个加权分数,SLEDAI 的总分是所有 24 个描述符分数的总和。 总分在0到105之间,分数越高代表疾病活动性越高。

心理评估将按照以下量表进行

  • 汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A):它由 14 个项目组成,测量精神和躯体焦虑(与焦虑相关的身体不适)。 每个项目的评分范围为0(不存在)到4(严重),总分范围为0-56,其中得分≤17表示轻度焦虑,18-24表示轻度至中度焦虑,25-30表示焦虑中度至重度焦虑,分数>30表示重度焦虑。
  • 汉密尔顿抑郁量表:原量表有21个项目,但仅根据前17个项目进行评分。 分数小于或等于 7 表示正常反应,8-13 表示轻度抑郁,14-18 表示中度,19-22 表示严重,> 22 表示非常严重抑郁。

睡眠质量评估是通过

  • 失眠严重程度指数(ISI):包含七个领域,评估入睡困难、睡眠维持、睡眠满意度、对日常功能的影响、睡眠问题造成的损害以及与失眠相关的痛苦。 每个项目的评分范围为0-4,总分范围为0-28。 分数越高表明失眠越严重。
  • Epworth 嗜睡量表:受试者描述他们在某些情况下入睡的频率,分值范围为 0-3,总分范围为 0 到 24。 ESS 评分≥ 10 表示主观白天过度嗜睡,评分> 16 表示白天主观嗜睡水平较高。

匹兹堡睡眠质量指数的前 4 项是开放性问题,而第 5 至 19 项则采用 4 点李克特量表进行评分。 各个项目的评分包含 7 个组成部分(睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用)。 将每个组件的分数相加得出总分(范围 0-21)。 分数 > 5 表明睡眠质量较差。

通过简短健康调查(SF36)评估健康状况和生活质量:36个项目中的35个分为八个量表:身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、由于情绪问题和心理健康而导致的角色限制。 其中一个项目评估对过去一年健康变化的看法,但不用于计算量表分数。 分数越高表明生活质量越高。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Assiut university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

SLE患者和健康对照

描述

纳入标准:

  • 根据2012年系统性狼疮国际合作诊所(SLICC)标准诊断为SLE的患者。

排除标准:

  • 终末器官衰竭的证据,如心力衰竭、肝细胞或肾衰竭,
  • 有心理障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
案例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数评价SLE患者失眠情况
大体时间:3个月
失眠严重程度指数包含七个领域,评估入睡困难、睡眠维持、睡眠满意度、对日常功能的影响、睡眠问题造成的损害以及与失眠相关的痛苦。 每个项目的评分范围为0-4,总分范围为0-28。 分数越高表明失眠越严重
3个月
Epworth嗜睡量表评估SLE患者白天过度嗜睡
大体时间:3个月
受试者描述他们在某些情况下入睡的频率,评分范围为 0-3,总分范围为 0 到 24。 ESS 得分 ≥ 10 表示白天主观过度嗜睡,得分 > 16 表示白天主观嗜睡水平较高
3个月
汉密尔顿焦虑评定量表评价SLE患者的焦虑程度
大体时间:3个月
它由 14 个项目组成,测量精神和躯体焦虑(与焦虑相关的身体不适)。 每个项目的评分范围为0(不存在)到4(严重),总分范围为0-56,其中得分≤17表示轻度焦虑,18-24表示轻度至中度焦虑,25-30表示焦虑中度至重度焦虑,分数>30表示严重焦虑
3个月
汉密尔顿抑郁量表评价SLE患者抑郁情况
大体时间:3个月
原量表有21个项目,但仅根据前17个项目进行评分,总分范围为0至52。 分数小于或等于 7 表示正常反应,8-13 表示轻度抑郁,14-18 表示中度,19-22 表示严重,> 22 表示非常严重抑郁。
3个月
通过简短的健康调查(sf36)评估 SLE 患者的生活质量
大体时间:3个月
36 个项目中的 35 个项目分为 8 个量表:身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 其中一个项目评估对过去一年健康变化的看法,但不用于计算量表分数。 平均分范围为 0 到 100。 高分表明残疾程度较低
3个月
通过匹兹堡睡眠质量指数评估 SLE 患者的睡眠质量和干扰
大体时间:3个月
前 4 项是开放性问题,而第 5 至 19 项则采用 4 点李克特量表进行评分。 各个项目的评分包含 7 个组成部分(睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用)。 将每个组件的分数相加得出总分(范围 0-21)。 得分 > 5 表明睡眠质量较差
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动度 (SLEDAI) 与汉密尔顿焦虑评定量表、汉密尔顿抑郁评定量表、Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和简短健康调查 sf 36 的相关性
大体时间:3个月
SLEDAI 包含 24 个项目(九个器官系统),根据就诊时或之前 10 天的存在情况进行评分。 评分是跨项目累加的,总分范围可能为 0 到 105(分数越高代表疾病活动性越高)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AssiutU SLE

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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