系统性红斑狼疮患者焦虑、抑郁、睡眠质量和生活质量的评估
本病例对照观察性研究的目的是评估系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量。
主要目标是:
- 评估 SLE 患者的焦虑、睡眠、抑郁和生活质量
- 它们与疾病活动的关系
我们将系统性红斑狼疮患者与健康受试者进行比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
所有患者均将接受临床评估(完整病史和检查、实验室评估(包括标准韦斯特格伦法测定的红细胞沉降率(ESR)(mm/h)、血清C反应蛋白(CRP)、全血细胞计数(CBC)) 、血清尿素和肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、完整尿液分析:尿管型(透明、颗粒)、血尿(红细胞/高倍视野)、脓尿(白细胞/高倍视野),24小时尿蛋白和肌酐清除率。 免疫学检查包括通过 ELISA 检测抗核抗体 (ANA)、通过 ELISA 检测抗双链 DNA (ds-DNA) 以及通过比浊法检测补体成分 C3 和 C4。 疾病活动性将通过 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 进行评估:SLEDAI 基于过去 30 天内 9 个器官系统中 24 个描述符的存在情况。 SLEDAI 的描述符被记录为存在或不存在。 每个描述符都有一个加权分数,SLEDAI 的总分是所有 24 个描述符分数的总和。 总分在0到105之间,分数越高代表疾病活动性越高。
心理评估将按照以下量表进行
- 汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A):它由 14 个项目组成,测量精神和躯体焦虑(与焦虑相关的身体不适)。 每个项目的评分范围为0(不存在)到4(严重),总分范围为0-56,其中得分≤17表示轻度焦虑,18-24表示轻度至中度焦虑,25-30表示焦虑中度至重度焦虑,分数>30表示重度焦虑。
- 汉密尔顿抑郁量表:原量表有21个项目,但仅根据前17个项目进行评分。 分数小于或等于 7 表示正常反应,8-13 表示轻度抑郁,14-18 表示中度,19-22 表示严重,> 22 表示非常严重抑郁。
睡眠质量评估是通过
- 失眠严重程度指数(ISI):包含七个领域,评估入睡困难、睡眠维持、睡眠满意度、对日常功能的影响、睡眠问题造成的损害以及与失眠相关的痛苦。 每个项目的评分范围为0-4,总分范围为0-28。 分数越高表明失眠越严重。
- Epworth 嗜睡量表:受试者描述他们在某些情况下入睡的频率,分值范围为 0-3,总分范围为 0 到 24。 ESS 评分≥ 10 表示主观白天过度嗜睡,评分> 16 表示白天主观嗜睡水平较高。
匹兹堡睡眠质量指数的前 4 项是开放性问题,而第 5 至 19 项则采用 4 点李克特量表进行评分。 各个项目的评分包含 7 个组成部分(睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用)。 将每个组件的分数相加得出总分(范围 0-21)。 分数 > 5 表明睡眠质量较差。
通过简短健康调查(SF36)评估健康状况和生活质量:36个项目中的35个分为八个量表:身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、由于情绪问题和心理健康而导致的角色限制。 其中一个项目评估对过去一年健康变化的看法,但不用于计算量表分数。 分数越高表明生活质量越高。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maha Abdelrahman, MD,PhD
- 电话号码:+201011212050
- 邮箱:mahasayed@aun.edu.eg
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- 招聘中
- Faculty of medicine, Assiut university hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据2012年系统性狼疮国际合作诊所(SLICC)标准诊断为SLE的患者。
排除标准:
- 终末器官衰竭的证据,如心力衰竭、肝细胞或肾衰竭,
- 有心理障碍史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
控制
|
案例
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
失眠严重程度指数评价SLE患者失眠情况
大体时间:3个月
|
失眠严重程度指数包含七个领域,评估入睡困难、睡眠维持、睡眠满意度、对日常功能的影响、睡眠问题造成的损害以及与失眠相关的痛苦。
每个项目的评分范围为0-4,总分范围为0-28。
分数越高表明失眠越严重
|
3个月
|
Epworth嗜睡量表评估SLE患者白天过度嗜睡
大体时间:3个月
|
受试者描述他们在某些情况下入睡的频率,评分范围为 0-3,总分范围为 0 到 24。
ESS 得分 ≥ 10 表示白天主观过度嗜睡,得分 > 16 表示白天主观嗜睡水平较高
|
3个月
|
汉密尔顿焦虑评定量表评价SLE患者的焦虑程度
大体时间:3个月
|
它由 14 个项目组成,测量精神和躯体焦虑(与焦虑相关的身体不适)。
每个项目的评分范围为0(不存在)到4(严重),总分范围为0-56,其中得分≤17表示轻度焦虑,18-24表示轻度至中度焦虑,25-30表示焦虑中度至重度焦虑,分数>30表示严重焦虑
|
3个月
|
汉密尔顿抑郁量表评价SLE患者抑郁情况
大体时间:3个月
|
原量表有21个项目,但仅根据前17个项目进行评分,总分范围为0至52。
分数小于或等于 7 表示正常反应,8-13 表示轻度抑郁,14-18 表示中度,19-22 表示严重,> 22 表示非常严重抑郁。
|
3个月
|
通过简短的健康调查(sf36)评估 SLE 患者的生活质量
大体时间:3个月
|
36 个项目中的 35 个项目分为 8 个量表:身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制以及心理健康。
其中一个项目评估对过去一年健康变化的看法,但不用于计算量表分数。
平均分范围为 0 到 100。
高分表明残疾程度较低
|
3个月
|
通过匹兹堡睡眠质量指数评估 SLE 患者的睡眠质量和干扰
大体时间:3个月
|
前 4 项是开放性问题,而第 5 至 19 项则采用 4 点李克特量表进行评分。
各个项目的评分包含 7 个组成部分(睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、由于困倦导致的日间功能障碍、睡眠效率、整体睡眠质量和安眠药物的使用)。
将每个组件的分数相加得出总分(范围 0-21)。
得分 > 5 表明睡眠质量较差
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疾病活动度 (SLEDAI) 与汉密尔顿焦虑评定量表、汉密尔顿抑郁评定量表、Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和简短健康调查 sf 36 的相关性
大体时间:3个月
|
SLEDAI 包含 24 个项目(九个器官系统),根据就诊时或之前 10 天的存在情况进行评分。
评分是跨项目累加的,总分范围可能为 0 到 105(分数越高代表疾病活动性越高)。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.