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成人肺結核に対する DBOS と PBOS の併用療法による 2 ～ 4 か月間の治療の有効性と安全性の評価

2026年4月28日 更新者：Gates Medical Research Institute

肺疾患の成人を対象に、ベダキリン、OPC-167832、ステゾリドにプレトマニドまたはデラマニドのいずれかを含むレジメンによる2～4か月治療の有効性と安全性を検証する第2b/c相、マルチアーム、2段階、期間無作為化試験結核

この多施設共同二段階非盲検ランダム化試験は、デラマニド、ベダキリン、OPC-167832、ステゾリド（DBOS）とプレトマニド、ベダキリン、OPCの有効性、安全性、最適期間、薬物動態（PK）を評価することを目的としています。 -167832、および薬物感受性結核（DS-TB）およびリファンピシンまたは多剤耐性結核（RR/MDR-TB）を有する成人参加者におけるステゾリド（PBOS）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Makati、フィリピン
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City、フィリピン
        • Lung Center of the Philippines
      • Silang、フィリピン
        • Silang Specialist Medical Center
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Bio-Medical Research Institute; Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University; Tygerberg Medical Campus
      • Cape Town、南アフリカ
        • TASK - Central (Brooklyn)
      • Cape Town、南アフリカ
        • UCT (Cape Town); General Medicine & Global Health (GMGH); Hatter Heart Research Institute
      • Cape Town、南アフリカ
        • UCT South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute
      • Durban、南アフリカ
        • CHRU - Durban
      • East London、南アフリカ
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) - Johannesburg
      • Johannesburg、南アフリカ
        • The Aurum Institute (Tembisa CRS)
      • Klerksdorp、南アフリカ
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ステージ 1 の場合:

  • 治験関連の手順や治療を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験責任医師の意見として、治験のすべての要件に従うことができる。
  • スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
  • スクリーニング訪問時の体重 ≥35.0 キログラム (kg) および体格指数 (BMI) ≥16.0。

  • インフォームドコンセント前の過去3週間以内に新たに診断され、未治療（治療期間4日以内）で、以下のすべてによって定義される薬剤感受性肺結核である：

    1. Mtb 感染の確認：試験スクリーニングのために喀痰検体に対して実施された分子検査（例、Xpert Ultra、Hain Line プローブアッセイ [LPA]）での Mtb 陽性。
    2. 非結核性疾患の証拠: 国際結核肺疾患連合 (IUATLD)/世界保健機関 (WHO) スケール、または Xpert Ultra semi で定義される、蛍光顕微鏡を使用した抗酸菌の喀痰塗抹標本陽性率 1+ 以上- 試験スクリーニングのための喀痰検体の「中」または「高」の定量的結果。
    3. 薬剤感受性結核：試験スクリーニングのために喀痰検体に対して実施された分子検査（例、Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/Extensively Drug Resistant [XDR]）によって判定されるとおり、イソニアジドおよびリファンピシン耐性が検出されない。
    4. 治験責任医師の意見では、活動性結核と一致する臨床徴候および/または症状。
    5. 胸部X線写真は、研究者の意見では活動性結核と一致している。 治験責任医師は、参加者の胸部 X 線写真の評価に放射線科医の解釈を組み込むことが許可されていますが、必須ではないことに注意してください。
  • 自然に痰が出る可能性があります。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者（FOCBP）は、男性の性的パートナーと2つの承認された避妊方法を使用するか、治験参加期間中異性間性交を控えることに同意する必要があります。
  • 男性参加者は、妊娠の可能性のある女性の性的パートナーに対して承認された避妊方法を使用することに同意するか、治験参加期間中は異性間性交を控える必要があります。

ステージ 2 の場合:

• インフォームドコンセントから過去 3 週間以内に新たに診断され、未治療（治療期間 4 日以内）、薬剤感受性またはリファンピシン / 多剤耐性肺結核で、以下のすべてに定義される：

  1. Mtb 感染の確認：スクリーニング喀痰標本に対して実施される分子検査（例、Xpert Ultra、Hain LPA）での Mtb 陽性。
  2. 非少桿菌性疾患の証拠: IUATLD/WHO スケールで定義された、蛍光顕微鏡法を使用した抗酸菌の喀痰塗抹標本陽性率 1 以上、または喀痰標本における「中」または「高」の Xpert Ultra 半定量結果お試し上映用に。
  3. 抵抗パターン:

私。 DS TB アームの場合、イソニアジドおよびリファンピシン耐性が、スクリーニング喀痰検体に対して実施された分子検査 (例: Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/XDR) で検出されなかった、または

ii. RR/MDR TB 群の場合、スクリーニング喀痰標本に対して実施された分子検査（例、Hain LPA、Xpert Ultra、Xpert MTB/XDR）で検出されたリファンピシン耐性（RR TB）またはリファンピシンおよびイソニアジド耐性（MDR TB）のいずれか。

• RR または MDR 結核の参加者は、治験スクリーニングのために喀痰検体に対して実施される分子検査（例、Hain LPA セカンドライン、Xpert MTB/XDR）によって判定されるフルオロキノロン耐性も検出されなければなりません。

d) 研究者の意見では、活動性結核と一致する臨床徴候および/または症状。

e) 研究者の意見では、活動性結核と一致する胸部 X 線写真。

他の選択基準はステージ 2 でも同じです。

除外基準:

  • 胸部外結核の疑いがある、または証明されている。 リンパ節結核が確認または疑われる場合は、除外対象とはみなされません。 肺結核とともに臨床的に重大ではないと考えられる胸水の存在は除外されません。
  • -リファマイシン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド、デラマニド、プレトマニド、ベダキリン、リネゾリド、テジゾリド、またはステゾリドに対する耐性が既知である、または耐性を持っている疑いがある。検査室によって確認されているか、または既知の感染源症例などの疫学的履歴に基づいている。抵抗。
  • インフォームドコンセントから過去1年以内に活動性Mtb疾患の治療歴がある(4日以上)。
  • 結核治療とは異なる適応症で投薬された場合でも、インフォームドコンセント前の3か月以内に、Mtbに対して活性なフルオロキノロン（すなわち、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、シプロフロキサシン）またはアミノグリコシドによる治療を14日以上受けている。
  • デラマニド、プレトマニド、ベダキリン、OPC-167832、またはオキサゾリジノン（リネゾリド、テジゾリド、デルパゾリド、またはステゾリド）への既知の過去の曝露。
  • 活動性の臨床的に重要な/制御されていない代謝疾患、胃腸疾患、神経疾患（末梢神経障害を含む）、精神疾患、内分泌疾患（管理されていない糖尿病を含む）、血液疾患、眼疾患（特に視神経炎）、または肝臓疾患の証拠。活動性悪性腫瘍。または、参加者が治験に参加すべきではないと治験責任医師が十分に考慮した他の医学的併存疾患。
  • 心不全、冠状動脈疾患、制御不能な高血圧、不整脈、頻脈性不整脈、QT延長症候群などの心血管障害の重大な病歴、または現在臨床的に関連する心血管障害、または労作時胸圧などのそのような問題を強く示唆する症状の存在/痛みまたは原因不明の失神。
  • -治験責任医師によって重篤とみなされる、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、珪肺、または肺線維症（結核以外）などの活動性の臨床的に重大な/管理が不十分な肺疾患の重大な既往歴または現在の証拠。 特に、X 線画像の評価、喀痰所見の解釈を著しく妨げる可能性のある基礎疾患、またはその他の方法で治験への参加者の参加を損なう可能性のある基礎疾患は、治験責任医師の判断に基づいて除外されます。 臨床的に重大な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の肺後遺症は除外対象と考えるべきです。

  • HIV に感染している場合、以下のいずれかが存在する。

    1. スクリーニング時に抗レトロウイルス治療を受けていない、またはスクリーニング前に抗レトロウイルス治療を 3 か月未満受けている、または
    2. スクリーニング期間中の分化クラスター (CD)4+ T 細胞数 <200 細胞/マイクロリットル (μL)、または
    3. スクリーニング期間中の HIV ウイルス量が 200 コピー/ミリリットル (mL) を超える、または
    4. -禁止されている併用薬による治療を必要とする、結核以外のHIVに関連する現在活動性の日和見悪性腫瘍または感染症の証拠（口腔カンジダ症は除外されません）。
  • 女性、現在妊娠中または授乳中の場合、またはスクリーニング期間中に血清または尿の妊娠検査で陽性反応が出た場合、またはスクリーニング期間後 12 か月以内に妊娠を計画している場合。
  • 現在の重大な薬物乱用および/またはアルコール乱用により、治験要件の順守が不十分になる可能性が高い、または治験中の参加者の健康にリスクをもたらす可能性がある。
  • スクリーニング時のカルノフスキーパフォーマンスステータススケールスコアが 60 未満。
  • デラマニド、プレトマニド、ベダキリン、OPC-167832、ステゾリド、リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、またはエタンブトールの使用が禁忌となる疾患または症状を患っている。
  • スクリーニング中に採取された鼻咽頭サンプルで、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陽性となった。 スクリーニングサンプルに対して行われた SARS-CoV-2 PCR が陰性の場合、COVID-19/SARS-CoV-2 感染の既往歴は除外されません。

  • スクリーニング中の次の検査結果のいずれか:

    1. 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分
    2. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) >2.5 × 臨床検査基準範囲の正常上限
    3. スクリーニング時の総ビリルビンが臨床検査基準範囲の正常上限の 2 倍を超える
    4. ヘモグロビン <8.0 グラム/デシリットル (g/dL)
    5. 血小板数 <100 x 10^9/リットル (L)
    6. 白血球数 <2.0 x 10^9/L
    7. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≥10.0% のスクリーニング
    8. B型肝炎表面抗原陽性
    9. C型肝炎抗体陽性。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準による中等度から重度の物質使用障害 (懸念物質には、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン、またはアルコールが含まれる場合があります)。
  • 中央の ECG 読み取りサービスによって確認された、スクリーニング時の臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。 そのような例としては、第 2 度または第 3 度房室ブロック、完全な右脚ブロック、左脚ブロック、QRS 持続時間 ≥120 ミリ秒 (msec)、フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して補正された QT 間隔が挙げられますが、これらに限定されません。男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える、心房細動または粗動、上室性頻拍、および心室頻拍または複数の多巣性期外性心室複合体。 以下の ECG 所見は、臨床的に重要であるとはみなされません: 洞性頻脈、軽度の第 1 度房室ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒)、左右の軸偏位、不完全な右脚ブロック、および孤立した左前筋膜ブロック (左前方半ブロック)それ以外は健康な若い参加者。
  • 指定された期間内に禁止薬物のいずれかを投与されている参加者、または治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性がある参加者。
  • -治験参加前の30日以内に別の治験薬を服用した歴、またはこの治験期間中に別の臨床研究に参加した歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1: Arm 1: DS-TB 参加者は DBOS を 4 か月間 (17 週間) 投与します
薬：デラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (DBOS)
D- 治療期間中、1 日 1 回 (QD) 300 ミリグラム (mg)。 B - 2週間は400 mgをQD、残りの治療週間は週に3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 1: Arm 2: DS-TB 参加者は 4 か月間 (17 週間) PBOS を受けます
薬：プレトマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (PBOS)
P- 治療期間中 200 mg QD。 B - 2週間は400 mgをQD、残りの治療週間は週に3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 1: Arm 3: DS-TB 6 か月間 (26 週間) 2HRZE/4HR を受ける参加者
イソニアジド (H)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z)、エタンブトール (E) - 8 週間の HRZE に続いて 18 週間の HR (2HRZE/4HR) の標準レジメンを指します。
薬：イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール (HRZE)
イソニアジド 75 mg、リファンピシン 150 mg、ピラジナミド 400 mg、およびエタンブトール 275 mg の固定用量配合剤 (FDC) (HRZE) (標準治療 [SOC])。 投与される用量はすべて体重に基づいて決定されます。
薬：イソニアジドおよびリファンピシン (HR)
イソニアジド 75 mg とリファンピシン 150 mg の固定用量配合剤 (FDC) (HR) (標準治療 [SOC])。 投与されるすべての用量は体重に基づいて決定されます。
実験的：ステージ 2: アーム 1: DS-TB 参加者は 2 か月間 (9 週間) XBOS を受けます
プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、ステゾリド（ステージ 1 からステージ 2 に進むレジメン [XBOS]）
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 2: Arm 2: DS-TB 参加者は 2.5 か月間 (11 週間) XBOS を受けます
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 2: Arm 3: DS-TB 参加者は 3 か月間 (13 週間) XBOS を受けます
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 2: Arm 4: DS-TB 参加者は 3.5 か月間 (15 週間) XBOS を受けます
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 2: Arm 5: DS-TB 参加者は 4 か月間 (17 週間) XBOS を投与されます。
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD
実験的：ステージ 2: アーム 6: DS-TB 6 か月間 (26 週間) 2HRZE/4HR を受ける参加者
薬：イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール (HRZE)
イソニアジド 75 mg、リファンピシン 150 mg、ピラジナミド 400 mg、およびエタンブトール 275 mg の固定用量配合剤 (FDC) (HRZE) (標準治療 [SOC])。 投与される用量はすべて体重に基づいて決定されます。
薬：イソニアジドおよびリファンピシン (HR)
イソニアジド 75 mg とリファンピシン 150 mg の固定用量配合剤 (FDC) (HR) (標準治療 [SOC])。 投与されるすべての用量は体重に基づいて決定されます。
実験的：観察コホート: RR/MDR-TB 4 か月間 (17 週間) XBOS を投与された参加者
薬：プレトマニドまたはデラマニド、ベダキリン、OPC-167832、およびステゾリド (XBOS)
X - 治療期間中プレトマニド 200 mg QD または治療期間中デラマニド 300 mg QD; B - 400 mgを2週間QD、残りの治療週間は週3回200 mg。 O- 治療期間中は 30 mg QD、S- 治療期間中は 1200 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
時間枠：Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
An Adverse Event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to trial intervention. TEAEs are new or worsening AEs that occur on or after first dose of treatment and no later than two weeks after last dose of treatment. Intensity for each TEAE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by Investigator. A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect, or was determined to be a medically significant or important event or reaction.
Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB With Unfavorable Outcome Status
時間枠：Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)
Participants that experienced one or more of the following events after randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline, at Week 17 [DBOS and PBOS arms] or Week 17-26 [HRZE arm]); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mycobacteria tuberculosis (Mtb) strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Reporting All-cause Permanent Trial Treatment Discontinuation
時間枠：Through 12 months post-randomization
Trial treatment of participants was discontinued due to various reasons such as, pregnancy, AE, SAE, death, laboratory abnormality, intercurrent medical condition or illness, new requirement for a concomitant medication on the excluded medication list, or other situation where an Investigator determined that continued administration of trial treatment is not in the best interest of the participant and study terminated by sponsor and treatment failure.
Through 12 months post-randomization
Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Severe AEs and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Through 12 months post-randomization
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to the trial intervention. Intensity for each AE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by the Investigator. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect and was medically significant or important event or reaction.
Through 12 months post-randomization
Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB Reporting Unfavorable Outcome Status
時間枠：12 months post-randomization
Participants that experienced one or more of the following events following randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture from Week 17 or later, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
12 months post-randomization
Percentage of Participants With Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Culture
時間枠：Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Sputum culture conversion (SCC) was assessed using MGIT liquid culture and was defined as two successive Mtb culture negative results collected at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week 28) without any intervening or subsequent Mtb culture positive results through Week 28, ignoring contaminated and unevaluable cultures. A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Median Time to Sustained SCC to Negative for Mtb Growth in MGIT
時間枠：Through Month 12 post-randomization
Time to sustained SCC (SSCC) is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up. For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status. Participants in the who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result
Through Month 12 post-randomization
Change From Baseline in Sputum MGIT Culture Time to Detection (TTD)
時間枠：Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
TTD is measured as the length of time in days from the beginning of culture incubation to the detection of pure Mtb growth. At each study visit, up to two MGIT sputum cultures were performed. The shorter TTD value from the (up to) two cultures resulted as pure Mtb-positive without contamination, was used for analysis at that timepoint. If culture was negative for Mtb, TTD was set to 43 days. Culture results of "Positive for MTB Complex with contamination", "Positive for MTB and NTM", "Contaminated", or "No result", were excluded from the analysis. Mean change from Baseline in sputum MGIT culture TTD was calculated as change in the TTD at week T minus baseline TTD. Higher TTD indicates slower bacterial growth.
Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
Percentage of Participants With SCC in Solid Culture
時間枠：Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Löwenstein Jensen (LJ) medium was used as an additional solid culture medium for isolation of Mtb. SCC in LJ was defined as two negative solid sputum cultures obtained at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week X) without any intervening or subsequent Mtb culture positive result through Week X ignoring contaminated and unevaluable cultures. A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Median Time to Sustained SCC to Negative in Solid Culture
時間枠：Through Month 12 post-randomization
Time to sustained SCC (SSCC) using LJ medium is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up. For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status. Participants who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result.
Through Month 12 post-randomization
Percentage of Participants Developing Resistance Against Each Drug
時間枠：Up to 12 months post-randomization
Phenotypic drug susceptibility testing (DST) was performed on Mtb-positive cultures in the MGIT system to assess if any resistance had developed during and after treatment. DST was performed on the baseline visit or Week 1 sputum culture depending on suitability of culture growth for DST performance, and again on the first culture positive for Mtb at Week 13 or afterwards in all arms. WHO-recommended critical concentrations were used to test for susceptibility to Bedaquiline (1.0 microgram [ug]/mL), Delamanid (0.6 ug/mL), Isoniazid (0.1 ug/mL), Rifampicin (1.0 ug/mL), Pyrazinamide (100 ug/mL), and Ethambutol (5 ug/mL).
Up to 12 months post-randomization
Median Minimum Inhibitory Concentration (MIC) Values at Baseline and Post-Baseline for Delamanid, Pretomanid, Bedaquiline, OPC-167832, and Sutezolid
時間枠：Up to 12 months post-randomization
MIC testing determined the lowest drug concentration for Mtb susceptibility in the DBOS and PBOS groups, following the same schedule as DST. Bedaquiline, Delamanid, and Pretomanid were tested via the MGIT system, while OPC-167832 and Sutezolid used EUCAST-recommended broth microdilution. Baseline is defined as last assessment made prior to first administered dose of trial medication. In measured values table below, baseline and post-baseline median MIC values are presented for each drug.
Up to 12 months post-randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gates Medical Research Institute

協力者

Global Alliance for TB Drug Development
Janssen Pharmaceuticals
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Gates MRI、Gates Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (実際)

2025年2月6日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gates MRI-TBD06-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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